Príbalový leták - Klisyri
1. Čo je Klisyri a na čo sa používa
Klisyri obsahuje liečivo tirbanibulín. Používa sa na liečbu miernej aktinickej keratózy u dospelých. Aktinická keratóza je drsná plocha pokožky vznikajúca u ľudí, ktorí boli dlho vystavení príliš veľkému množstvu slnečného žiarenia. Klisyri sa má používať iba na plochú aktinickú keratózu na tvári a pokožke hlavy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Klisyri
Nepoužívajte Klisyri
- ak ste alergický na tirbanibulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Klisyri, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Nepoužívajte Klisyri až kým sa pokožka nezahojí po akejkoľvek predchádzajúcej liečbe, zákroku či chirurgickom ošetrení. Klisyri nenatierajte na otvorené rany ani porušenú pokožku.
- Ak sa dotknete oblasti, kde ste natierali masť, umyte si ruky.
- Dbajte, aby sa Klisyri nedostal do očí. Ak sa vám náhodou dostane do oka, dôkladne si ho vypláchnite veľkým množstvom vody, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc a zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa.
- Masť nie je určená na vnútorné použitie, nenatierajte ju do vnútra nosovej dutiny, do vnútornej časti uší, ani na pery. Ak sa masť náhodou dotkne niektorej z týchto oblastí, zmyte ju opláchnutím vodou.
- Tento liek neužívajte ústami. V prípade náhodného prehltnutia tohto lieku pite veľa vody,
vyhľadajte lekársku pomoc a prineste si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa.
- Ak máte akékoľvek problémy s imunitným systémom, povedzte to svojmu lekárovi.
- V ošetrovanej oblasti si všímajte akékoľvek nové šupinaté červené škvrny, otvorené rany a zvýšené či bradavičnaté výrastky. Ak sa objavia, okamžite kontaktujte lekára.
- Po použití Klisyri sa vyhýbajte činnostiam, ktoré by mohli spôsobiť nadmerné potenie, a čo najviac sa vyhýbajte slnečnému žiareniu (vrátane infračervených lámp a solárií). V exteriéri noste ochranný odev a klobúk.
- Ošetrovanú oblasť po nanesení Klisyri neprekrývajte žiadnym obväzom.
- Nenanášajte viac masti, ako vám odporučil lekár.
- Masť nenanášajte viac ako jedenkrát denne.
Iným osobám ani domácim zvieratám nedovoľte dotýkať sa ošetrovanej oblasti približne
8 hodín po nanesení masti. Ak dôjde k dotyku s ošetrovanou oblasťou, osoba si musí oblasť dotyku umyť, prípadne je potrebné umyť oblasť dotyku na domácom zvierati.
- Ak sa v ošetrovanej oblasti objavia kožné reakcie na tento liek, ktoré sú závažné, obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 4).
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože aktinická keratóza sa u nich nevyskytuje.
Iné lieky a Klisyri
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste už používali Klisyri alebo podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Klisyri sa nemá používať počas tehotenstva.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že tento liek bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Klisyri obsahuje propylénglykol
Tento liek obsahuje 222,5 mg propylénglykolu v každom vrecku, čo zodpovedá 890 mg/g.
3. Ako používať Klisyri
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek je určený na liečbu oblasti až 25 cm2 v rámci jedného liečebného cyklu trvajúceho päť dní. Ak sa približne 8 týždňov po začatí liečebného cyklu nepreukáže úplné vyliečenie liečenej oblasti alebo sa v liečenej oblasti objavia nové lézie, lekár má liečbu prehodnotiť a zvážiť iné možnosti liečby.
Na postihnutú oblasť na tvári alebo pokožke hlavy naneste tenkú vrstvu masti Klisyri jedenkrát denne, 5 po sebe nasledujúcich dní. Jedno vrecko obsahuje dostatok masti na pokrytie ošetrovanej oblasti. Otvorené vrecko si neodkladajte na použitie v iný deň, a to ani vtedy, ak ešte obsahuje nejakú masť.
Pokyny na nanesenie masti:
- 1. Pred nanesením masti si umyte ruky mydlom a vodou.
- 2. Postihnutú oblasť si umyte jemným mydlom a vodou a opatrne ju usušte.
- 3. Pri každom nanášaní lieku otvorte nové vrecko.
- 4. Vrecko otvorte pozdĺž dierkovania (obrázok 1).
- 5. Na špičku prsta si vytlačte malé množstvo masti (obrázok 2).
- 6. Na celú postihnutú oblasť rovnomerne naneste tenkú vrstvu masti (obrázok 3).
- 7. Ihneď po nanesení masti si umyte ruky mydlom a vodou (obrázok 4).
- 8. Ošetrovanú oblasť približne 8 hodín neumývajte, ani sa jej nedotýkajte. Po uplynutí tohto času môžete ošetrovanú oblasť umyť jemným mydlom a vodou.
- 9. Ošetrovanú oblasť po nanesení masti Klisyri neprekrývajte žiadnym obväzom.
- 10. Každý deň počas liečby opakujte vyššie uvedené kroky približne v rovnakom čase.
Ak použijete viac Klisyri, ako máte
Ošetrovanú oblasť umyte jemným mydlom a vodou. Ak sa u vás vyskytnú závažné kožné reakcie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť Klisyri
Ak vynecháte dávku, masť si naneste ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v naplánovanom harmonograme. Masť nenanášajte viac ako jedenkrát denne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po použití tohto lieku sa môžu na pokožke, na mieste, na ktoré ste naniesli masť, objaviť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až 8 dní po začatí liečby, a zvyčajne ustúpia do 2 až 3 týždňov po ukončení liečby. Ak sa tieto vedľajšie účinky zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.
Najčastejšie vedľajšie účinky v ošetrovanej oblasti:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- začervenanie (erytém)
- šupinatenie (odlupovanie) pokožky
- chrasty (hrubnutie kože)
- opuch
- strata vrchnej vrstvy pokožky (erózia, tvorba vredov)
Ďalšie možné vedľajšie účinky v ošetrovanej oblasti:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť (citlivosť, pichanie alebo pocit pálenia)
- svrbenie (pruritus)
- pľuzgiere (vezikuly, pustuly)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie 
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Klisyri
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Iba na jednorazové použitie. Po otvorení vrecká znovu nepoužívajte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Klisyri obsahuje
- Liečivo je tirbanibulín. Každé vrecko obsahuje 2,5 mg tirbanibulínu v 250 mg masti. Každý gram masti obsahuje 10 mg tirbanibulínu.
- Ďalšie zložky sú propylénglykol (E1520) a glykol-monostearát 40-55.
Ako vyzerá Klisyri a obsah balenia
Každé vrecko Klisyri obsahuje 250 mg bielej až takmer bielej masti.
Každá škatuľka obsahuje 5 vreciek z polyetylénu/hliníkovej fólie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španielsko
Výrobca
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Deutschland
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0
Österreich
Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60
France
Almirall SAS
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Polska
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57
Ireland
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322
Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.