Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Kombi-Kalz 1000/880
1. NÁZOV LIEKU
Kombi-Kalz 1000/880
šumivý granulát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko s 8 g šumivého granulátu obsahuje 2500 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá 1000 mg vápnika) a 880 m.j. cholekalciferolu – vitamínu D.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko so šumivým granulátom obsahuje 10,2 mg sodíka, 3,58 mg sacharózy a sorbitol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Šumivý granulát
Biely granulát s citrónovou arómou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Úprava nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí.
Suplementácia vitamínu D a vápnika v súvislosti s rôznymi druhmi liečby osteoporózy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedno vrecko Kombi-Kalz 1000/880 denne.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Obsah vrecka vysypať do pohára, pridať väčšie množstvo vody (cca 1/4 l), zamiešať a roztok ihneď vypiť.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- hyperkalciémia, hyperkalciúria,
- dlhodobá imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou,
- liečba vitamínom D a vápnikom sa nesmie vykonávať až do obnovenia mobility.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Preventívne opatrenia:
- Pri dlhodobom podávaní je účelné sledovať vylučovanie vápnika do moču a redukovať príjem alebo ho celkom prerušiť, ak sa počas 24 hodín vylúči viac ako 7,5 mmol (300 mg).
- Pri súbežnom podávaní digitalisových liekov, bifosfonátov, fluoridu sodného, tiazidových diuretík, tetracyklínov (pozri časť 4.5).
- Pri každej inej ordinácii vitamínu D je potrebné vziať do úvahy, že s každou dávkou lieku sa podáva vitamín D (440 m.j. alebo 880 m.j.).
- Pretože Kombi-Kalz už obsahuje vitamín D, ďalší súbežný prísun vitamínu D alebo vápnika má prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.5).
Kombi-Kalz obsahuje 10,2 mg sodíka v jednom vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Kombi-Kalz obsahuje 3,58 mg sacharózy v jednom vrecku. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
- Počas liečby digitalisovými liekmi zvyšuje perorálne užívanie vápnika v kombinácii s vitamínom D ich toxicitu (riziko arytmií). Je potrebný dohľad lekára a v prípade potreby kontrola EKG a hladiny vápnika.
- V prípade sprievodnej liečby bifosfonátom alebo fluoridom sodným je potrebné dodržiavať najmenej 2-hodinový časový odstup pred užitím vápnika (riziko zníženia gastrointestinálnej resorpcie bifosfonátu a fluoridu sodného).
- Pri súbežnej liečbe tiazidovými diuretikami sa znižuje vylučovanie vápnika močom. Preto sa odporúča kontrola koncentrácií vápnika.
- V prípadoch perorálnej liečby tetracyklínmi sa odporúča užiť vápnik najskôr až po 3 hodinách.
- Ak sa súbežne podáva vitamín D vo vysokých dávkach, sú potrebné pravidelné týždenné kontroly vápnika v krvi a v moči.
- Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stronciumranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku a stronciumranelátu užívať minimálne dve hodiny pred alebo dve hodiny po užití Kombi-Kalzu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek Kombi-Kalz 1000/880 je kvôli vysokému obsahu vitamínu D v gravidite a počas laktácie kontraindikovaný.
Počas gravidity je potrebné vyhnúť sa predávkovaniu cholekalciferolom.
Pri predávkovaní vitamínom D boli zistené na zvieratách teratogénne účinky.
Trvalá hyperkalciémia môže u ľudí viesť k fyzickej a psychickej retardácii, supravalvulárnej aortostenóze a retinopatii dieťaťa.
Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kombi-Kalz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
- obstipácia, flatulencia, nauzea;
- počas dlhodobej liečby vysokými dávkami je možná hyperkalciúria a v zriedkavých prípadoch hyperkalciémia;
- kožné reakcie, ako pruritus, vyrážka, urtikária (hlavne u pacientov s alergiou v anamnéze);
- reakcie precitlivenosti, ako je angioedém alebo edém hrtana.
Osobitné populácie
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú potenciálne riziko vzniku hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy
Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalciémiou s nasledovnými príznakmi: nevoľnosť, vracanie, polydipsia, polyúria, obstipácia.
Liečba
Prerušenie liečby vápnikom a vitamínom D, rehydratácia.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Framakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky; vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami
ATC kód: A12AX
Vitamín D upravuje nedostatočný prísun vitamínu D. Zvyšuje intestinálnu resorpciu vápnika a väzbu z osteoidu.
Vápnik koriguje dietetický nedostatok vápnika. Vitamín D a vápnik upravujú senilný hyperparatyreoi-dizmus. V 18-mesačnej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 3270 žien vo veku 84±6 rokov s nízkym príjmom vápnika potravou, žijúcich v opatrovateľských zariadeniach, sa skúmala suplementácia cholekalciferolom (800 m.j. denne) a vápnikom (1,2 g denne). Bolo pozorované signifikantné zníženie sekrécie parathormónu. Po 18 mesiacoch bolo intent-to-treat analýzou zistené v skupine pacientok užívajúcich vápnik + vitamín D 80 fraktúr krčku femuru (5,7 %), zatiaľ čo v skupine užívajúcej placebo 110 fraktúr krčku femuru (7,9 %, p=0,004). V podmienkach tejto štúdie bolo teda podaním kombinácie vápnika a vitamínu D u 1387 žien zabránené 30 fraktúram krčku femuru. Po 36 mesiacoch následného sledovania bola zaznamenaná najmenej jedna fraktúra krčku femuru u 137 (11,6 %) žien v skupine, ktorá užívala vápnik a vitamín D (n=1176), a u 178 (15,8 %) žien v skupine, ktorá užívala placebo (n=1127, p≤ 0,02).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Počas rozpúšťania sa tvorí zo soli vápnika, ktorú obsahuje Kombi-Kalz, citronan vápenatý.
Citronan vápenatý sa dobre resorbuje, asi 30 – 40 % užitej dávky. Vápnik sa vylučuje stolicou a močom, a je obsiahnutý v pote. Vitamín D sa resorbuje v tenkom čreve a krvou je transportovaný pomocou väzby na proteíny do pečene (prvá hydroxylácia) a obličiek (druhá hydroxylácia).
Nehydroxylovaný vitamín D sa ukladá do rezervných kompartmentov (tukové a svalové tkanivo). Plazmatický polčas je viac dní; vylučuje sa stolicou a močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú žiadne významné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
bezvodá kyselina citrónová
kyselina jablčná
glukonolaktón
maltodextrín
cyklamát sodný
sodná soľ sacharínu
ryžový škrob
uhličitan draselný
citrónová aróma (citrónová silica, manitol, dextrín, glukonolaktón, sorbitol, arabská guma)
askorbát sodný
tokoferol alfa
modifikovaný škrob
sacharóza
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
koloidný oxid kremičitý bezvodý
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vrecko (papier, hliník, polyetylén), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30 alebo 100 vreciek
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0172/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2022