Kombi-Kalz 1000/880 - súhrnné informácie

Kombi-Kalz 1000/880

šumivý granulát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecko obsahuje 8 g granulátu.

Liečivá: uhličitan vápenatý 2500 mg (zodpovedá 1000 mg vápnika), cholekalciferol – vitamín D 880 m.j. v jednom vrecku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivý granulát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Úprava nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí.

Suplementácia vitamínu D a vápnika v súvislosti s rôznymi druhmi liečby osteoporózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

1 vrecko Kombi-Kalz 1000/880 denne.

Spôsob podávania

Obsah vrecka vysypať do pohára, pridať väčšie množstvo vody (cca 1/4 l), zamiešať a roztok ihneď vypiť.

4.3 Kontraindikácie

• – Hyperkalciémia, hyperkalciúria

• – dlhodobá imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou

• – liečba vitamínom D a kalciom sa nesmie vykonávať až do obnovenia mobility

• – precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Preventívne opatrenia:

• – Pri dlhodobom podávaní je účelné sledovať vylučovanie vápnika do moču a redukovať prívod alebo ho celkom prerušiť, ak sa počas 24 hodín vylúči viac ako 7,5 mmol (300 mg).

• – Pri súčasnom podávaní digitálisových liekov, bifosfonátov, fluoridu sodného, tiazidových diuretík, tetracyklínov: pozri časť 4.5.

• – Pri každej inej ordinácii vitamínu D treba pamätať na to, že s každou dávkou lieku sa podáva vitamín D (440 m.j. alebo 880 m.j.).

• - Pretože Kombi-Kalz už obsahuje vitamín D, mal by súčasný ďalší prívod vitamínu D alebo kalcia prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

• – Počas liečby digitálisovými liekov zvyšuje perorálne užívanie vápnika kombinovaného s vitamínom D ich toxicitu (riziko arytmií). Je potrebný dohľad lekára a v prípade nutnosti kontrola EKG a hladiny vápnika.

• – V prípade sprievodnej liečby bifosfonátom alebo fluoridom sodným je žiaduce pamätať na najmenej 2-hodinovú prestávku pred užitím vápnika (riziko zníženia gastrointestinálnej resorpcie bifosfonátu a fluoridu sodného).

• – Pri súčasnej liečbe tiazidovými diuretikami sa znižuje vylučovanie vápnika močom. Preto sa odporúča kontrola koncentrácií vápnika.

• – V prípadoch perorálnej liečby tetracyklínmi sa odporúča užiť vápnik najskôr až po 3 hodinách.

• – Ak sa súčasne podáva vysoko dávkovaný vitamín D, sú nevyhnutné týždenné kontroly vápnika v krvi a v moči.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek Kombi-Kalz 1000/880 je kvôli vysokému obsahu vitamínu D v gravidite a počas laktácie kontraindikovaný.

Počas gravidity je treba vyhnúť sa predávkovaniu cholekalciferolom.

Pri predávkovaní vitamínom D boli zistené na zvieratách teratogénne účinky.

Trvalá hyperkalciémia môže u ľudí viesť k fyzickej a psychickej retardácii, supravalvulárnej aortostenóze a retinopatii dieťaťa.

Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Obstipácia, flatulencia, nauzea.

Počas dlhodobej liečby vysokými dávkami je možná hyperkalciúria a v zriedkavých prípadoch hyperkalciémia.

Kožné reakcie, ako pruritus, vyrážka, urtikária (hlavne u pacientov s alergickou anamnézou).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalciémiou s nasledovnými príznakmi: nevoľnosť, vracanie, pocit smädu, polydipsia, polyúria, obstipácia.

Liečba: prerušenie liečby vápnikom a vitamínom D, rehydratácia.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Framakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, vápnik v kombinácii s inými liečivami. ATC kód: A12AX.

Vitamín D upravuje nedostatočný prívod vitamínu D. Zvyšuje intestinálnu resorpciu vápnika a väzbu z osteoidu.

Vápnik koriguje dietetický nedostatok vápnika. Vitamín D a vápnik upravujú senilný hyperparatyreoi-dizmus. V 18-mesačnej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 3270 žien vo veku 84±6 rokov s nízkym príjmom kalcia potravou, žijúcich v opatrovateľských zariadeniach, sa skúmala suplementácia cholekalciferolom (800 m.j. denne) a vápnikom (1,2 g denne). Bolo pozorované signifikantné zníženie sekrécie parathormónu. Po 18 mesiacoch bolo intent-to-treat analýzou zistené v skupine pacientiek užívajúcich vápnik + vitamín D 80 fraktúr krčku femuru (5,7%), zatiaľ čo v skupine užívajúcej placebo 110 fraktúr krčku femuru (7,9%, p=0,004). V podmienkach tejto štúdie bolo teda aplikáciou kombinácie vápnika a vitamínu D u 1387 žien zabránené 30 fraktúram krčku femuru. Po 36 mesiacoch následného sledovania bola zaznamenaná najmenej jedna fraktúra krčku femuru u 137 (11,6%) žien v skupine, ktorá užívala vápnik a vitamín D (n=1176), a u 178 (15,8%) žien v skupine, ktorá užívala placebo (n=1127, p<0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Počas rozpúšťania sa tvorí zo soli vápnika, ktorú obsahuje Kombi-Kalz, citrónan vápenatý. Citrónan vápenatý sa dobre resorbuje, asi 30 – 40% užitej dávky. Vápnik sa vylučuje stolicou a močom, a je obsiahnutý v pote. Vitamín D sa resorbuje v tenkom čreve a krvou je transportovaný pomocou väzby na proteíny do pečene (prvá hydroxylácia) a obličiek (druhá hydroxylácia). Nehydroxylovaný vitamín D sa ukladá do rezervných kompartmentov (tukové a svalové tkanivo). Plazmaticky polčas je viac dní; vylučuje sa stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú žiadne významné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

bezvodá kyselina citrónová kyselina jablčná glukónolaktón maltodextrín

nátriumcyklamát sodná soľ sacharínu ryžový škrob uhličitan draselný citrónová aróma (citrónová silica, manitol, dextrín, glukonolaktón, sorbitol, arabská guma) askorban sodný tokoferol alfa modifikovaný škrob sacharóza

stredne nasýtené triacylglyceroly koloidný oxid kremičitý bezvodý

Jedno vrecko obsahuje 10 mg (0,44 mmol) sodíka.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko (papier, hliník, polyetylén); papierová škatuľka s 10, 20, 30 alebo 100 vreckami, písomná informácia pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nevzťahuje sa.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma spol. s.r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0172/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. mája 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2009