KROMOLYN SODNÝ 2 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

KROMOLYN SODNÝ 2 %

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 20 mg dinátriumkromo­glykátu (1 ml = 30 kvapiek).

Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,1 mg / ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Roztok je číra bezfarebná až slabožltá tekutina bez cudzorodých častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kromolyn sodný 2 % sa používa u dospelých, mladistvých a detí od 4 rokov na profylaxiu a terapiu akútnych a chronických alergických konjunktivitíd (sezónna a gigantopapilárna konjunktivitída) a keratokonjunkti­vitíd (vernálna a atopická keratokonjunkti­vitída).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Zvyčajne sa aplikujú 1–2 kvapky 3 až 4-krát denne do spojovkového vaku obidvoch očí. Odporúča sa dodržiavať pravidelný časový odstup medzi jednotlivými aplikáciami (najmenej 4 hodiny). V terapii je potrebné pokračovať aj po odznení akútnych symptómov, a to tak dlho pokiaľ je pacient vystavený pôsobeniu alergénu (peľ, prach, srsť, atď.).

V prípadoch, kedy je možné predpokladať začiatok expozície pacienta s alergénom (napr. obdobie kvitnutia hlavného peľového producenta, na ktorý je pacient citlivý) odporúča sa začať preventívnu aplikáciu lieku s dvoj- až trojtýždňovým predstihom.

Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou odstránené a môžu byť znovu nasadené po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút.

Spôsob podávania:

Podanie do oka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo dinátriumkromo­glykát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (tieto alergie sú veľmi zriedkavé). Očná roztoková instilácia Kromolyn sodný 2 % je kontraindikovaná aj v prvom trimestri gravidity. V druhom a treťom trimestri gravidity a v období laktácie môže byť liek podávaný, avšak až po dôkladnom zvážení pomeru očakávaného prínosu a možného rizika.

Očná roztoková instilácia Kromolyn sodný 2 % sa nesmie podávať deťom do 4 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je potrebné používať aj v období po vymiznutí príznakov ochorenia, a to tak dlho pokiaľ je pacient vystavený pôsobeniu alergénu. Keď sú známe látky, ktoré vyvolávajú alergiu, je vhodné začať preventívnu liečbu 2 až 3 týždne pred očakávanou dobou s ich kontaktom.

Počas používania lieku sa nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky. Podľa možnosti sa nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, aby sa uľahčil prístup látky k očnému povrchu a zabránilo sa lokálnemu dráždeniu kontaktnou šošovkou. Odporúča sa preto pred aplikáciou tvrdé kontaktné šošovky vybrať a znova nasadiť najskôr za 20 minút.

4.5 Liekové a iné interakcie

Negatívne interakcie v priebehu liečby dinátriumkromo­glykátom a inými antialergikami, alebo inými liečivami neboli doteraz popísané. Kombinácie dinátriumkromo­glykátu s antihistaminikami alebo s vazokonstrikčnými látkami (dekongestívami) sú možné a v terapii bežné. Kombinácia s kortikoidmi je tiež možná, ale otázka racionality tejto kombinácie nebola jednoznačne doriešená.

Pri používaní viacerých druhov očných liekov sa odporúča medzi jednotlivými aplikáciami dodržať minimálne päťminútový interval.

4.6 Gravidita a laktácia

Používanie v gravidite:

V pokusoch na zvieratách neboli zistené teratogénne ani embryotoxické účinky dinátriumkromo­glykátu a nebolo zistené ani nepriaznivé ovplyvnenie fertility. Avšak objektívne hodnotiteľné výsledky klinických štúdií o použití očnej roztokovej instilácie Kromolyn sodný 2 % u žien v gravidite nie sú k dispozícii, preto sa liek nesmie podávať v prvom trimestri gravidity. V druhom a treťom trimestri gravidity môže byť Kromolyn sodný 2 % podávaný až po zvážení, že pravdepodobný prínos preváži nad možným rizikom.

Používanie počas laktácie:

Dinátriumkromo­glykát prechádza do materského mlieka vo veľmi malých množstvách, takže pre dojča by to predstavovalo nepatrné riziko. Avšak aj napriek tomu sa v období laktácie odporúča použiť Kromolyn sodný 2 % iba zo zvlášť závažných dôvodov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kromolyn sodný 2 % je možné považovať z tohto hľadiska za liek bezpečný.

Veľmi krátku dobu po aplikácii lieku do spojovkového vaku môže pretrvávať neostré videnie. Odporúča sa preto asi 15 až 20 minút (až do úplnej opätovnej normalizácie zraku) po aplikácii neriadiť motorové vozidlo a nevykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. obsluha strojov, práce vo výškach).

4.8 Nežiaduce účinky

Liek Kromolyn sodný 2 % je väčšinou veľmi dobre znášaný. Iba veľmi vzácne sa môžu objaviť prejavy lokálnej neznášanlivosti prejavujúce sa prechodným pálením, pichaním v oku, prekrvením spojovky alebo pocitom cudzieho telieska v oku. Tieto účinky sú prechodné a ustúpia spravidla behom niekoľkých minút.

Systémová absorpcia dinátriumkromo­glykátu sa javí byť nepatrná, celkové nežiaduce účinky neboli pozorované.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie nebolo popísané ani po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku, ani po perorálnej aplikácii, ku ktorej môže prísť omylom.

Jedna fľaštička (10 ml) lieku Kromolyn sodný 2 % obsahuje 200 mg dinátriumkromo­glykátu. Perorálne dávky pri alergických ochoreniach sú 4-krát denne 200 mg. Absorpcia dinátriumkromo­glykátu je minimálna, a preto po aplikácii do spojovkového vaku sa neobjavia celkové účinky. Po i.v. aplikácii môže dinátriumkromo­glykát vyvolať potenie, návaly tepla, tachykardiu a zvýšenie krvného tlaku. Antidotum dinátriumkromo­glykátu nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, iné antialergiká

ATC klasifikácia: S01GX01 (kyselina kromoglyková)

Kromolyn sodný 2 %je oftalmologikum, antialergikum obsahujúce dinátriumkromo­glykát.

Účinná látka dinátriumkromo­glykát je hlavne preventívne antialergikum. Stabilizuje membrány senzibilizovaných žírnych buniek, a tak bráni ich degranulácii, čiže uvoľneniu mediátorov zápalu po tom čo antigén (alebo alergén) reagoval s protilátkou na povrchu bunky. Keď už sa mediátory zápalu uvoľnia a objavia sa alergické symptómy, dinátriumkromo­glykát účinkuje už iba tak, že bráni reakcii pri ďalšom vystavení vplyvu antigénu (alergénu).

K mediátorom zápalu patria jednak látky, ktoré sú v bunke k dispozícii už preformované (napr. histamín, kiníny, chemotaktický faktor eozinofilov, neutrofilov) a látky, ktoré sa najprv na základe alergického agens syntetizujú de novo (napr. prostaglandíny a leukotriény). Bezprostredná alergická reakcia súvisí predovšetkým s histamínom, zatiaľ čo prostaglandíny a leukotriény vyvolávajú oneskorenú reakciu typu IV. Mediátory chemotaxie sú zodpovedné za neskorú zápalovú reakciu. V profylaxii je preto účinnejšie používať dinátriumkromo­glykát ako látky zo skupiny antihistaminík. Dinátriumkromo­glykát bráni uvoľňovaniu všetkých mediátorov zápalu, ktoré sú obsiahnuté v zásobných granulách, a ktoré sa podieľajú na rozvoji alergickej reakcie.

Dinátriumkromo­glykát nemá vlastný antihistamínový (neblokuje účinky histamínu na H1-receptoroch) a ani protizápalový účinok (neblokuje syntézu mediátorov zápalu). Dinátriumkromo­glykát blokuje vápnikové kanály združené s receptorom pre IgE. Špecificky sa viaže na jednu z bielkovinových molekúl kanálu a pri aktivácii týchto IgE receptorov antigénom zabraňuje vstupu Ca2+ do žírnej bunky. Uvoľňovanie histamínu je proces závislý na aktivácii fosfolipázy C a hlavne na zvýšení hladiny vápnika v žírnej bunke. Dinátriumkromo­glykát tak inhibíciou vstupu Ca2+ zabráni uvoľneniu histamínu.

Tieto mechanizmy účinku sú identické vo všetkých doposiaľ sledovaných slizniciach – v bronchiálnej, nosnej, črevnej, a tiež aj v spojovkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dinátriumkromo­glykát je veľmi ťažko rozpustný v lipidoch. Po topickom podaní do spojovkového vaku sa absorbuje do systémovej cirkulácie iba nepatrne – u človeka asi 0,03 % a u králikov nanajvýš 0,02 %. Preto nie sú prítomné celkové účinky, ako aj celkové nežiaduce účinky. Nie je metabolizovaný a vylučuje sa žlčou a močom. Určitá časť účinnej látky sa dostane nosom, ústami do tráviaceho traktu aje vylučovaná stolicou.

Po jednorazovom topickom podaní do oka králikom bol dinátriumkromo­glykát v komorovej vode preukázateľný minimálne 7 hod. Za 24 hodín po aplikácii ho v komorovej vode už nie je možné dokázať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dinátriumkromo­glykát je látka klinicky používaná už dlhú dobu a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii. Dinátriumkromo­glykát sa prakticky neabsorbuje a nemá preto celkové účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid

Chlorid sodný

Dihydrát edetanu disodného

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov

Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Chráňte pred chladom a mrazom.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polypropylénový uzáver so závitom a bezpečnostným prúžkom z polyetylénu, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.

Veľkosť balenia: 1 × 10 ml

3 × 5 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku 1–2 kvapky. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED PHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0230/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.mája 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.júla 2007