Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Lacosamide Stada a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Stada

• 3. Ako užívať Lacosamide Stada

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Lacosamide Stada

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Lacosamide Stada a na čo sa používa

Čo je Lacosamide Stada

Lacosamide Stada obsahuje lakozamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

• Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.

Na čo sa Lacosamide Stada používa

• Lacosamide Stada sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
• Lacosamide Stada sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Stada

Neužívajte Lacosamide Stada

– ak ste alergický na lakozamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

– ak máte určitú formu poruchy srdcového rytmu (AV blokáda II. alebo III. stupňa).

Neužívajte Lacosamide Stada, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lacosamide Stada, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakozamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca a často máte mimoriadne pomalý,
• máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt.
• máte často závraty alebo padáte. Lacosamide Stada môže spôsobovať závraty, ktoré môžu

zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov. Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti mladšie ako 4 roky

Lacosamide Stada sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky. Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať, a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Lacosamide Stada

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce. Je to preto, že Lacosamide Stada môže ovplyvňovať aj vaše srdce: lieky na liečbu problémov so srdcom,
• lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval“ pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram),
• lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového
• lieky na liečbu hubových infekcií nazývané flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
• liek na liečbu HIV infekcie nazývaný ritonavir,
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií nazývané klaritromycín alebo rifampicín,
• rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lacosamide Stada a alkohol

Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide Stada spolu s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže účinky Lacosamidu Stada u na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Stada, ak ste tehotná alebo dojčíte. Takisto nie je známe, či Lacosamide Stada prechádza do materského mlieka. Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte užívať Lacosamide Stada.

Neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, keďže by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov. Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek. Je to preto, že Lacosamide Stada môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.

3. Ako užívať Lacosamide Stada

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Lacosamidu Stada

• Lacosamide Stada užívajte každý deň dvakrát – raz ráno a raz večer.
• Snažte sa užívať ho približne v rovnaký čas každý deň.
• Tabletu Lacosamidu Stada prehltnite a zapite pohárom vody.
• Lacosamide Stada môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov. Keď dosiahnete dávku, ktorá vám zaberá – nazýva sa „udržiavacia dávka“ -, budete užívať rovnaké množstvo každý deň. Lacosamide Stada je liek určený na dlhodobú liečbu. S užívaním Lacosamidu Stada musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.

Akú dávku máte užiť

Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamidu Stada pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou

Ak užívate Lacosamide Stada samostatne

Zvyčajná začiatočná dávka Lacosamidu Stada je 50 mg dvakrát denne.

Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Lacosamidu Stada 100 mg dvakrát denne.

Váš lekár môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 300 mg dvakrát denne.

Ak užívate Lacosamide Stada s inými antiepileptikami

Zvyčajná začiatočná dávka Lacosamidu Stada je 50 mg dvakrát denne.

Váš lekár môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 200 mg dvakrát denne.

Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamidom Stada začne jednorazovou „nasycovacou“ dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku, ktorú budete užívať dlhodobo, začnete užívať o 12 hodín neskôr.

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg

Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti. Pre dávky nižšie ako 50 mg môže byť k dispozícii sirup. Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily. Lekár im predpíše liekovú formu, ktorá bude pre nich najvhodnejšia.

Ak užijete viac Lacosamidu Stada, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamidu Stada, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Nepokúšajte sa viesť vozidlá.

Môže sa u vás vyskytnúť:

• závrat,
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo prejav nevoľnosti (vracanie),
• záchvaty (kŕče), problémy so srdcovým tepom ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.

Ak zabudnete užiť Lacosamide Stada

• Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju, len čo si spomeniete.
• Ak ste dávku zabudli užiť neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú tabletu. Namiesto toho užite Lacosamide Stada až v čase, keď zvyčajne nasleduje ďalšia dávka.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lacosamide Stada

Neprerušujte užívanie Lacosamidu Stada bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.

Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby Lacosamidom Stada, povie vám, ako postupne znižovať dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky na nervový systém môžu byť výraznejšie po jednorazovej „nasycovacej“ dáv­ke.

Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy
• pocit závratu alebo nutkania na vracanie (nevoľnosť)
• zdvojené videnie (diplopia)

Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Problémy s udržaním rovnováhy, problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou, trasľavosť (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče, časté pády a tvorba modrín,
• Problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
• Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
• Pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
• Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
• Znížená citlivosť alebo vnímavosť, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
• Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
• Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
• Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
• Svrbenie, vyrážka.

Menej časté:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Pomalá činnosť srdca búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
• Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
• Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
• Abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene, poškodenie pečene,
• Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
• Pocit hnevu alebo podráždenia,
• Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
• Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
• Mdloba.

Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne. V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
• Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín). V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
• Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
• Kŕče.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí

• Dieťa zje menej ako zvyčajne,
• Pocit ospalosti alebo nedostatok energie,
• Zmeny v správaní, dieťa nie je „vo svojej koži“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lacosamide Stada

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lacosamide Stada obsahuje

• – Liečivo je lakozamid.

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Lacosamide Stada a obsah balenia

Lacosamide Stada sa dodáva ako filmom obalené tablety.

Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným “50” na jednej strane a hladké na druhej strane s približnou dĺžkou 10,3 mm a šírkou 4,8 mm.

Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety sú žlté, podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným “100” na jednej strane a hladké na druhej strane s približnou dĺžkou 13,1 mm a šírkou 6,1 mm.

Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety sú béžové, podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným “150” na jednej strane a hladké na druhej strane s približnou dĺžkou 15,2 mm a šírkou 7,1 mm.

Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety sú modré, podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným “200” na jednej strane a hladké na druhej strane s približnou dĺžkou 16,6 mm a šírkou 7,7 mm.

Lacosamide Stada je dostupný v baleniach po 14, 56 a 168 filmom obalených tabliet v priesvitných PVC/PVDC blistroch zatavených hliníkovou fóliou a zabalených do papierových škatuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Genepharm S.A., 18 km Leoforos Marathonos, 15351 Pallini Attikis, Grécko

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Holandsko Nemecko Poľsko Rakúsko Slovensko Španielsko	Lacosamid STADA, Filmovertrukket tablet Lacosamide Stada 50 / 100 / 150 / 200 mg, filmomhulde tabletten Lacosamid AL 50 / 100 / 150 / 200 mg Filmtabletten Lacosamide Stada, tabletka powlekana Lacosamid STADA 50 / 100 / 150 / 200 mg Filmtabletten Lacosamide Stada 50 / 100 / 150 / 200 mg filmom obalené tablety Lacosamida STADA 50 / 100 / 150 / 200 mg comprimidos recubiertos con
Švédsko Taliansko	película EFG Lacosamide STADA 50 / 100 / 150 / 200 mg filmdragerade tabletter Lacosamide EG, compressa rivestita con film

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

7