Lactecon - súhrnné informácie

Lactecon

3,335 g/5 ml, perorálny roztok

2.

Laktulóza 3,335 g v 5 ml perorálneho roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

Perorálny roztok

Číra, viskózna, bezfarebná až hnedožltá kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• 1. Symptomatická liečba obstipácie.

• 2. Liečba hepatálnej encefalopatie (hepatálna encefalopatia, HE).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálny roztok laktulózy môže byť podávaný riedený alebo neriedený.

Jednotlivá dávka laktulózy sa má prehltnúť naraz a nemá sa dlhší čas držať v ústach.

Dávkovanie má byť prispôsobené individuálnej potrebe pacienta. V prípade dávkovania 1× denne sa má podávať dávka v rovnakom čase, počas raňajok.

Počas liečby laxatívami sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín počas dňa.

Pre Lactecon vo fľaške treba použiť priloženú odmerku.

Zápcha

Lactecon môže byť podaný ako jednorazová denná dávka alebo v 2 rozdelených dávkach za použitia odmerky.

Po niekoľkých dňoch sa má počiatočná dávka upraviť na udržiavaciu dávku na základe klinickej odpovede. Účinok liečby sa môže objaviť až po niekoľkých (2–3) dňoch užívania lieku.

Hepatálna encefalopatia – len dospelí pacienti

Počiatočná dávka je 30 až 45 ml tri až štyri krát denne.

Dávka sa má neskôr upraviť na udržiavaciu dávku na vyvolanie 2 až 3 mäkkých stolíc denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí (od 0 do 18 rokov) s HE nebola stanovená.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Starší pacienti

Nie sú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania, nakoľko systémová expozícia laktulózy je zanedbateľná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Nie sú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania, nakoľko systémová expozícia laktulózy je zanedbateľná.

4.3 Kontraindikácie

• Použitie u pacientov, ktorí vyžadujú diétu bez galaktózy (galaktozémia).
• Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.
• Gastrointestinálna obštrukcia, perforácia tráviaceho traktu alebo jej riziko

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Poraďte sa s lekárom v prípade:

• – bolesti brucha nezisteného pôvodu pred začatím liečby

• – nedostatočného klinického účinku po niekoľkých dňoch liečby.

Dlhodobé používanie lieku sa neodporúča, okrem prípadu, že sa liek používa pod lekárskym dohľadom.

Dávka, ktorá sa bežne používa na liečbu zápchy by nemala byť problémom ani u diabetikov. Dávka 30 ml má 116 kJ (28 kcal) a je nepravdepodobný nepriaznivý vplyv na diabetikov. Dávky, používané na liečbu hepatálnej encefalopatie sú zvyčajne oveľa vyššie a je potrebné brať ich do úvahy pri liečbe diabetikov.

Lactecon má byť podávaný s opatrnosťou u pacientov netolerujúcich laktózu (pozri časť 6.1). Pretože hnačka, vyvolaná laktulózou môže vyvolať elektrolytovú nerovnováhu, má sa liek používať s opatrnosťou u pacientov so sklonom k rozvoju elektrolytových porúch (napr. pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, pacienti súbežne užívajúci diuretiká). Lactecon obsahuje laktózu, galaktózu a malé množstvo fruktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej alebo fruktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

Pediatrická populácia

Laxatíva sa u detí majú podávať vo výnimočných prípadoch a pod lekárskym dohľadom.

Je potrebné brať do úvahy, že počas liečby môže dôjsť k narušeniu vyprázdňovacieho reflexu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia laktulóze je zanedbateľná.

Lactecon je možné podávať počas gravidity.

Laktácia

Nepredpokladajú sa žiadne negatívne následky na kojených novorodencoch/doj­čatách pri užívaní lieku počas laktácie, nakoľko systémová expozícia dojčiacej ženy laktulóze je zanedbateľná. Lactecon sa môže užívať počas laktácie.

Fertilita

Nepredpokladajú sa žiadne účinky, pretože systémová expozícia laktulóze je zanedbateľná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Počas prvých dní liečby sa môže vyskytnúť meteorizmus, ktorý zvyčajne po niekoľkých dňoch vymizne. Pri užívaní vyšších dávok ako sú odporúčané sa môžu vyskytnúť bolesti brucha a hnačky. V takom prípade sa majú dávky znížiť (pozri časť 4.9).

Vysoké dávky (obvykle podávané pri hepatálnej encefalopatii, HE) užívané dlhodobo môžu u pacienta viesť k elektrolytovej nerovnováhe, spôsobenej hnačkou.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

U pacientov liečených laktulózou sa v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom zaznamenali nižšie uvedené nežiaduce účinky s frekvenciou ich výskytu: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Pediatrická populácia

U detí sa predpokladá podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Po užití príliš vysokej dávky lieku sa môže vyskytnúť hnačka a bolesť brucha.

Liečba: ukončenie liečby alebo zníženie dávky. Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní môže vyžadovať úpravu elektrolytových porúch.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmoticky pôsobiace laxanciá.

ATC: A06AD11

Laktulóza je v hrubom čreve štiepená črevnými baktériami na organické kyseliny s nízkou molekulovou hmotnosťou. Tieto kyseliny znižujú pH v hrubom čreve a osmotickým účinkom zvyšujú objem obsahu hrubého čreva. Výsledkom je stimulácia peristaltiky hrubého čreva a návrat normálnej konzistencie stolice. Zápcha sa stráca a obnoví sa fyziologický rytmus vyprázdňovania.

Pri pečeňovej encefalopatii (HE) je tento účinok pripisovaný potlačeniu proteolytických baktérií pri pomnožení acidofilných baktérií (napr. laktobacilus). Okyslený črevný obsah zadrží amoniak v iónovej forme, ktorý sa odstraňuje vplyvom nízkeho pH v hrubom čreve ako aj osmotickým účinkom a zmenou dusíkatého metabolizmu baktérií tým, že sú baktérie stimulované spotrebovať amoniak na bakteriálnu proteínovú syntézu bielkovín. V tejto súvislosti je však nutné si uvedomiť, že neuropsychiatrická manifestácia HE sa nedá vysvetliť samotnou hyperamonémiou. Amoniak však môže predstavovať model pre iné dusíkaté látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza sa po perorálnom podaní veľmi obmedzene vstrebáva. Do hrubého čreva sa dostáva prakticky nezmenená. V hrubom čreve je metabolizovaná črevnou bakteriálnou flórou. K úplnému metabolizmu dochádza pri dávkovaní do 40 až 75 ml, vyššie dávky sa môžu vylúčiť čiastočne v nezmenenom stave.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky štúdií akútnej, subchronickej a chronickej toxicity preukázali veľmi malú toxicitu. Zdá sa, že pozorované účinky majú väčšiu súvislosť s objemom v gastrointes­tinálnom trakte, ako so špecifickejším toxickým pôsobením.

V štúdiách reprodukcie a teratogenity sa nezistili žiadne nežiaduce účinky u králikov, potkanov a myší.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactecon neobsahuje žiadne pomocné látky, ale môže obsahovať malé množstvo príbuzných cukrov (napr. laktózu, galaktózu, epilaktózu, fruktózu), pochádzajúce zo syntézy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom a polypropylénovou odmerkou obsahujúce 200 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml. Rysky na odmerke označujú objem 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml a 30 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

80/0295/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. februára 2011