Súhrnné informácie o lieku - LAEVOLAC
1. NÁZOV LIEKU
LAEVOLAC
Perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml perorálneho roztoku obsahuje 67 g laktulózy.
15 ml vrecko obsahuje 10 g laktulózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry viskózny bezfarebný až slabo žltohnedý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
– Zápcha (ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu).
– Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liek je určený na perorálne použitie. Odporúčané dávkovanie a dĺžka trvania liečby je iba orientačná a musí byť prispôsobená stavu pacienta a progresii ochorenia.
V obale je priložená odmerka s mierkou od 5 do 30 ml.
Zápcha
Dospelí a deti nad 14 rokov:
Počiatočná dávka: 15 – 30 ml alebo 1–2 vrecká denne (čo zodpovedá 10 – 20 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 10 – 15 ml denne (čo zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy) alebo 1 vrecko (čo
zodpovedá 10 g laktulózy)
Deti od 6 do 14 rokov:
Počiatočná dávka: 15 ml alebo 1 vrecko denne (čo zodpovedá 10 g laktulózy)
Udržiavacia dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy)
Novorodenci a deti do 6 rokov:
Počiatočná dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g – 6,7 g laktulózy)
Udržiavacia dávka: 5 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g laktulózy)
U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie dávkovanie.
Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie
Dospelí:
Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3– až 4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3– až 4-krát denne. Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby pacient mal denne 2 – 3 mäkké stolice.
Deti:
Údaje nie sú k dispozícii.
U starších pacientov a pacientov s insuficienciou obličiek a pečene neexistujú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.
Dĺžka liečby
Dĺžka liečby sa riadi klinickým stavom pacienta.
4.3 Kontraindikácie
-
– Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
– Ileus.
-
– Intolerancia fruktózy, nedostatok laktázy, galaktozémia alebo glukózo-galaktózový malabsorpčný syndróm.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Laevolac perorálny roztok obsahuje v 15 ml maximálne 2,6 g stráviteľných cukrov. U diabetikov a pacientov s inými poruchami metabolizovania cukrov sa musí zohľadniť množstvo stráviteľných cukrov (fruktózy, galaktózy a laktózy).
15 ml perorálneho roztoku (= 10 g laktulózy) obsahuje 0,1 g fruktózy, 1,5 g galaktózy a 1,0 g laktózy, čo zodpovedá približne 10,2 kcal/42,7 kJ, respektíve 0,21 BU (chlebových jednotiek).
4.5 Liekové a iné interakcie
Laktulóza môže prehĺbiť depléciu draslíka vyvolanú inými liekmi (napríklad diuretikami, kortikosteroidmi a amfotericínom B). Pri súčasnom podaní kardioglykozidov (napríklad digoxínu) sa môže v dôsledku nedostatku draslíka zvýšiť účinok glykozidov.
So stúpajúcou dávkou dochádza v hrubom čreve k poklesu pH. Lieky, ktoré sa uvoľňujú v hrubom čreve v závislosti od pH (napr. 5-ASA), môžu byť inaktívne.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Laevolac perorálny roztok sa môže používať počas gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Laevolac nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri stredných dávkach sa často vyskytujú mierne bolesti brucha, meteorizmus alebo flatulencia. Pri vyšších dávkach sa môže vyskytnúť: nauzea, vracanie a hnačka s poruchami rovnováhy elektrolytov. Pri dlhodobej liečbe laxatívami, ktorá vedie k pravidelným malým stoliciam, sa musí počítať s poruchami vo vodnom a elektrolytovom hospodárstve, ktorými sú laxatíva známe.
Vo výnimočných prípadoch sa pri liečbe hepatálnej encefalopatie vyskytla hypernatriémia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť k hnačke a strate elektrolytov. Liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, osmoticky pôsobiace laxaciá.
ATC kód: A06AD11
Laktulóza je disacharid zložený z D-galaktózy a fruktózy. V hrubom čreve sa rozkladá prostredníctvom bakteriálnych enzýmov na mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, predovšetkým na kyselinu mliečnu a kyselinu octovú, ako aj na metán a vodík. To vedie k zníženiu hodnoty pH a k vzostupu osmotického tlaku v hrubom čreve. Dochádza k stimulácii peristaltiky v hrubom čreve a zvýšeniu obsahu vody v stolici.
Vo vyšších dávkach vedie laktulóza prostredníctvom poklesu pH k presunu iónov v zmysle premeny resorbovateľného NH3 na neresorbovateľný NH4+. Vylučovanie dusíka stolicou sa zvýši. Tento účinok sa môže využiť v liečbe hyperamonémie. Pri hepatálnej encefalopatii znižuje laktulóza koncentráciu amoniaku v krvi približne o 25 – 50 %.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Laktulóza sa prakticky neresorbuje, pretože v hornej časti tráviaceho traktu sa u ľudí nenachádza príslušná disacharidáza.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií akútnej a chronickej toxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie zamerané na mutagenitu nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky (fľaše a vrecká).
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 12 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedé sklenené fľaše (Ph.Eur., typ III) so skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén): 1 × 100 ml, 1 × 200 ml, 1 × 250 ml, 1 × 300 ml, 1 × 500 ml a 1 × 1000 ml.
Hnedé PET fľaše so skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):
1 × 100 ml, 1 × 200 ml, 1 × 250 ml, 1 × 300 ml, 1 × 500 ml a 1 × 1000 ml.
Biele HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom s nalievacou časťou (polyetylén):
1 × 200 ml, 1 × 250 ml, 1 × 300 ml, 1 × 500 ml a 1 × 1000 ml.
Ku fľašiam sa na meranie dávky pridáva odmerka (z polypropylénu) s mierkou.
Uzáver na všetkých fľašiach má detskú bezpečnostnú poistku spojenú s polyetylénovým puzdrom.
PET/ALU/PE vrecká: 15 ml, 10 × 15 ml, 20 × 15 ml, 30 × 15 ml, 50 × 15 ml, 100 × 15 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Austria GmbH, HafnerstraBe 36, A-8055 Graz, Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0042/04-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 02. 03. 2004
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. 06. 2009