Lamivudín/Zidovudín Accord 150 mg/300 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Lamivudín/Zidovudín Accord a na čo sa používa

Lamivudín/Zido­vudín Accord sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých a detí.

Lamivudín/Zidovudín Accord obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: lamivudín a zidovudín. Obidve patria do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).

Lamivudín/Zidovudín Accord infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.

Na liečbu Lamivudínom/Zi­dovudínom Accord nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudín/Zidovudín Accord

Neužívajte Lamivudín/Zidovudín Accord:

• ak ste alergický na lamivudín alebo zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte veľmi nízky počet červených krviniek (anémiu) alebo veľmi nízky počet bielych krviniek (neutropéniu).

Ak sa domnievate, že sa vás ktorékoľvek z tohto týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Lamivudín/Zidovudín Accord alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:

• ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Lamivudín/Zidovudín Accord užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
• ak máte ochorenie obličiek
• ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)

Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom. Váš lekár sa rozhodne, či sú liečivá pre vás vhodné. Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení. Pre ďalšie informácie pozri časť 4.

Dávajte si pozor na významné príznaky

U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord.

Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Chráňte iných ľudí

Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.

Iné lieky a Lamivudín/Zidovudín Accord

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné liekyalebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ak počas užívania Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spolu s Lamivudínom/Zi­dovudínom Accord sa nemajú užívať tieto lieky:

• ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
• emtricitabín, na liečbu infekcie HIV
• stavudín, na liečbu infekcie HIV
• ribavirín, alebo injekcie gancikloviru, na liečbu vírusových infekcií
• vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum
• kladribín, na liečbu vlasatobunkovej leukémie.

Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť.Medzi ne patria:

• valproát sodný, na liečbu epilepsie
• interferón, na liečbu vírusových infekcií
• pyrimetamín, na liečbu malárie a iných parazitárnych infekcií
• dapsón, na predchádzanie zápalu pľúc a na liečbu kožných infekcií
• flukonazol alebo flucytozín, na liečbu plesňových infekcií, ako je kandidóza
• pentamidín alebo atovakvón, na liečbu parazitárnych infekcií, ako je PCP (typ zápalu pľúc)
• amfotericín alebo kotrimoxazol, na liečbu plesňových a bakteriálnych infekcií
• probenecid, na liečbu dny a podobných ochorení, a podávaný spolu s niektorými antibiotikami na zvýšenie ich účinnosti
• metadón, používa sa ako náhrada heroínu
• vinkristín, vinblastín alebo doxorubicín, na liečbu rakoviny.

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky sa môžu s Lamivudínom/Zi­dovudínom Accord vzájomne ovplyvňovať

Medzi ne patria:

• klaritromycín, čo je antibiotikum
• fenytoín, na liečbu epilepsie.

Ak užívate fenytoín, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás počas užívania Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord možno bude musieť kontrolovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord pre vás a pre vaše dieťa. Lamivudín/Zidovudín Accord a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí. Ak ste Lamivudín/Zidovudín Accord užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Dojčenie

Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.

Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Lamivudíne/Zi­dovudíne Accord môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.

Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení, bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lamivudín/Zido­vudín Accord u vás môže vyvolať závratya ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje,pokiaľ sa necítite dobre.

3. Ako užívať Lamivudín/Zidovudín Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord prehltnite a zapite malým množstvom vody. Lamivudín/Zidovudín Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.

Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom

Lamivudín/Zidovudín Accord pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.

Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Lamivudín/Zidovudín Accord, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Aké množstvo užívať

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac

Zvyčajná dávka Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord je jedna tableta dvakrát denne.

Tablety užívajte v pravidelnom čase, pričom medzi užitím jednotlivých tabliet nechajte približne 12-hodinový odstup.

Deti s telesnou hmotnosťou od 21 do 30 kg

Zvyčajná počiatočná dávka Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord je jedna polovica (*ä) tablety užívaná ráno a jedna celá tableta užívaná večer.

Deti s telesnou hmotnosťou od 14 do 21 kg

Zvyčajná počiatočná dávka Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord je jedna polovica (*ä) tablety užívaná ráno a jedna polovica (*ä) tablety užívaná večer.

Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg majú lamivudín a zidovudín (liečivá Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord) užívať oddelene.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Lamivudín/Zidovudín Accord

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov (tukov) a glukózy (cukrov) v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Liečba Lamivudínom/Zi­dovudínom Accord často spôsobuje úbytok tuku na nohách, rukách a na tvári (lipoatrofia). Preukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku sa úplne nevráti do pôvodného stavu po ukončení liečby zidovudínom. Váš lekár vás musí kontrolovať kvôli prejavom lipoatrofie. Ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku na nohách, rukách alebo na tvári, povedzte to svojmu lekárovi.

Keď sa tieto prejavy vyskytnú, užívanie Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord sa má ukončiť a vaša liečba infekcie HIV zmeniť.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Lamivudínu/Zi­dovudínu

Accordsa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia. Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10osôb:

• bolesť hlavy
• pocit nevoľnosti (nauzea).

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10osôb:

• vracanie
• hnačka
• bolesť žalúdka
• strata chuti do jedla
• závraty
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• celkový pocit choroby
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
• bolesť kĺbov
• kašeľ
• podráždený nos alebo výtok z nosa
• kožná vyrážka
• vypadávanie vlasov (alopécia).
• nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšenie množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť sfarbenie kože dožlta.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb:

• dýchavičnosť
• plynatosť (flatulencia)
• svrbenie
• svalová slabosť.
• pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia), alebo všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000osôb:

• závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene (hepatitída)
• laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi; pozri nasledujúci odsek „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“)
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• bolesť na hrudníku, ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia)
• záchvaty kŕčov (kŕče)
• pocit skľúčenosti alebo úzkosti, neschopnosť sústrediť sa, ospalosť
• zažívacie ťažkosti, porucha vnímania chuti
• zmena farby nechtov, kože alebo sliznice ústnej dutiny
• pocit ako pri chrípke – triaška a potenie
• pocit brnenia na koži (pocit mravčenia)
• pocit slabosti v končatinách
• rozpad svalového tkaniva
• necitlivosť
• častejšie močenie
• zväčšenie prsníkov u mužov.
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza
• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000osôb:

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:

• neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené alebo biele krvinky (aplastická anémia).

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV

Kombinovaná liečba, ako je liečba Lamivudínom/Zi­dovudínom Accord, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.

Opätovné vzplanutie predchádzajúcich infekcií

Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k opätovnému vzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, a telo začne bojovať proti týmto infekciám.

Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie alebo nadmernú aktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.

Ak budete mať počas užívania Lamivudínu/Zi­dovudínu Accord akékoľvek príznaky infekcie: Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.Neuží­vajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok

U niektorých ľudí, ktorí užívajú Lamivudín/Zidovudín Accord, môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.

Laktátová acidóza je spôsobená nahromadením kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov. Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u ľudí, ktorí majú ochorenie pečene, alebo u ľudí trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.

Medzi prejavy laktátovej acidózy patria:

• hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
• ospalosť
• necitlivosť alebo slabosť v končatinách
• pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie
• bolesť žalúdka.

Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy. Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti, čo najskôr navštívte svojho lekára.

Môžete mať problémy s kosťami

U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:

• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak trpia nadváhou.

Medzi prejavy osteonekrózy patria:

• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach

Kombinovaná liečba infekcie HIV môže taktiež spôsobiť:

• zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, čo v zriedkavých prípadoch môže viesť k laktátovej acidóze

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lamivudín/Zidovudín Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamivudín/Zidovudín Accord obsahuje

Liečivá sú lamivudín a zidovudín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.

Ďalšie zložky sú

• jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, stearan horečnatý
• filmový obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol a polysorbát 80.