Lamotrigine Farmax 200 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Lamotrigine Farmax a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigine Farmax

• 3. Ako užívať Lamotrigine Farmax

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Lamotrigine Farmax

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Lamotrigine Farmax patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Používa sa na liečbu dvoch ochorení – epilepsiea bipolárnej poruchy.

Lamotrigine Farmax lieči epilepsiutým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov).

• U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamotrigine Farmax môže používať samostatne
• U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamotrigine Farmax v kombinácii s inými liekmi môže

používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu epileptických záchvatov nazývaných záchvaty typu absencie.

Lamotrigine Farmax lieči aj bipolárnu poruchu.

Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou maniodepresívna psychóza) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva). U dospelých vo veku 18 a viac rokov sa Lamotrigine Farmax môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie obdobiam depresie, ktoré sa vyskytujú pri bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu Lamotrigine Farmax dosahuje takýto účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigine Farmax

Neužívajte Lamotrigine Farmax:

• Ak ste alergický na lamotrigín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka:

Povedzte to svojmu lekárovia neužívajte Lamotrigine Farmax.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lamotrigine Farmax.

Predtým, ako začnete užívať Lamotrigine Farmax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• Ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
• Ak u vás niekedy vznikla vyrážka po užití lamotrigínu alebo iných liekov proti bipolárnej
• Ak u vás niekedy vznikla meningitída po užití lamotrigínu (prečítajte si opis týchto príznakov

v časti 4 tejto písomnej informácie: Zriedkavé vedľajšie účinky).

• Ak už užívate liek, ktorý obsahuje lamotrigín.

Ak sa vás niektoré z tohoto týka:

Povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť, že zníži dávku alebo že Lamotrigine Farmax pre vás nie je vhodný.

Dôležité informácie o reakciách potenciálne ohrozujúcich život

U malého počtu ľudí užívajúcich Lamotrigine Farmax sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne život ohrozujúca kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších problémov v prípade, keď sa nelieči.

Je potrebné, aby ste poznali príznaky, na ktoré si počas užívania Lamotriginu Farmax musíte dávať pozor. Prečítajte si popis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informáciepod „Reakcie potenciálne ohrozujúce život: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc“.

Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu

Antiepileptiká sa používajú na liečbu niekoľkých ochorení, vrátane epilepsie a bipolárnej poruchy. Ľudia s bipolárnou poruchou niekedy môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy. Ak máte bipolárnu poruchu, výskyt takýchto myšlienok môže byť u vás pravdepodobnejší:

• keď liečbu začínate prvýkrát
• keď ste v minulosti mysleli na sebapoškodenie alebo na samovraždu
• keď máte menej ako 25 rokov.

Ak máte tiesnivé myšlienky alebo tiesnivé pocity alebo ak počas užívania Lamotriginu Farmax zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:

Čo najskôr navštívte lekára alebo vyhľadajte pomoc v najbližšej nemocnici.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Lamotrigine Farmax mal taktiež myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu. Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ak užívate Lamotrigine Farmax na epilepsiu

Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania Lamotriginu Farmax občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa počas liečby Lamotriginom Farmax vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký záchvat:

Čo najskôr navštívte lekára.

Deti a dospievajúci

Lamotrigine Farmax sa nesmie predpísať na liečbu bipolárnej poruchy ľuďom mladším ako 18 rokov. Lieky na liečbu depresie a iných problémov duševného zdravia zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a samovražedného správania u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lamotrigine Farmax

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov kúpených bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vášho lekára musíte informovať, ak užívate iné lieky na liečbu epilepsie alebo problémov duševného zdravia. Je to kvôli tomu, aby sa uistil, že užívate správnu dávku Lamotriginu Farmax. Tieto lieky zahŕňajú:

• oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid,
• lítium, olanzapín alebo aripiprazol, používajú sa na liečbu problémov duševného zdravia
• bupropión, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia alebo na odvykanie od fajčenia Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov.
• valproát, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
• karbamazepín, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia
• fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používajú sa na liečbu epilepsie
• risperidón, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia
• rifampicín, čo je antibiotikum
• lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej

nedostatočnosti (HIV) (kombinácia lopinaviru a ritonaviru alebo atazanaviru a ritonaviru)

• hormonálnu antikoncepciu, napríklad antikoncepčné tablety (pozri nižšie)

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, alebo ak niektorý z nich začnete alebo prestanete užívať.

Hormonálna antikoncepcia (antikoncepčné tablety) môže ovplyvniť spôsob, akým Lamotrigine Farmax účinkuje

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, ako antikoncepčné tablety, váš lekár vám môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny Lamotriginu Farmax. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, alebo ak plánujete, že ju začnete používať:

Informujte o tom svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vhodných spôsoboch antikoncepcie.

Lamotrigine Farmax môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť. Ak používate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akékoľvek zmeny v charaktere menštruačného krvácania, ako je medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie:

Povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy toho, že Lamotrigine Farmax ovplyvňuje spôsob, akým vaša antikoncepcia účinkuje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Je to zvlášť dôležité, ak máte epilepsiu.
• Existuje malé zvýšenie rizika vrodených chýb, zahŕňajúcich rázštep pery alebo rázštep podnebia, ak sa Lamotrigine Farmax užíva v priebehu tehotenstva.
• Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali výživové doplnky s obsahom kyseliny listovej, ak plánujete otehotnieť, a počas tehotenstva.
• Tehotenstvo môže zmeniť účinnosť Lamotriginu Farmax , a preto môžete potrebovať krvné vyšetrenia a vaša dávka Lamotrigine Farmax môže byť upravená.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinná zložka Lamotriginu Farmax prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách a prínosoch dojčenia počas užívania Lamotriginu Farmax a vaše dieťa bude pravidelne kontrolovať, ak sa rozhodnete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lamotrigine Farmax môže spôsobovať závraty a dvojité videnie.

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa u vás takéto príznaky nevyskytujú.

Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidla a obsluhe strojov.

Lamotrigine Farmax obsahuje laktózu.

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, než užijete tento liek..

3. Ako užívať Lamotrigine Farmax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aká dávka Lamotriginu Farmax sa užíva

Môže trvať istý čas, kým sa zistí dávka Lamotriginu Farmax, ktorá je pre vás najlepšia. Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:

• od vášho veku
• od toho, či užívate Lamotrigine Farmax v kombinácii s inými liekmi
• od toho, či máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou

Váš lekár vám na začiatku liečby predpíše nízku dávku a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u vás účinkuje (nazývaná účinná dávka). Nikdy neužívajte viac Lamotriginu Farmax, ako vám povie váš lekár.

U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov je zvyčajná účinná dávka Lamotriginu Farmax v rozsahu od 100 mg do 400 mg denne.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov závisí účinná dávka od ich telesnej hmotnosti – zvyčajne je v rozsahu od 1 mg do 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, pričom najvyššia udržiavacia dávka je 200 mg denne.

Lamotrigine Farmax sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky.

Ako sa dávka Lamotriginu Farmax užíva

Užívajte dávku Lamotriginu Farmax jedenkrát alebo dvakrát denne, ako vám odporučil váš lekár. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár vám taktiež môže odporučiť, aby ste začali alebo prestali užívať iné lieky, a to v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite a od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.

Tabletu je možno rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Vždy užívajte plnú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Nikdy neužívajte iba časť tablety.

Ak užijete viac Lamotriginu Farmax, ako máte

Ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť. Ak je to možné, ukážte mu balenie Lamotriginu Farmax.

Ak užijete príliš veľkú dávku Lamotriginu Farmax, môže byť u vás väčšia pravdepodobnosť výskytu závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu byť život ohrozujúce.

Niekto, kto užil príliš veľkú dávku Lamotriginu Farmax, môže mať akýkoľvek z týchto príznakov:

• rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
• nemotornosť alebo nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu (ataxia)
• zmeny srdcového rytmu (zvyčajne zistené na elektrokardiograme)
• strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče) alebo kóma

Ak zabudnete užiť jednu dávku Lamotriginu Farmax

Neužívajte tablety navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte Lamotrigine Farmax znovu začať užívať. Je dôležité, aby ste sa s ním o tom poradili.

Ak prestanete užívať Lamotrigine Farmax

Neprestaňte užívať Lamotrigine Farmax bez odporúčania lekárom.

Lamotrigine Farmax musíte užívať tak dlho, ako vám odporučí váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lamotrigine Farmax na epilepsiu

Pri ukončovaní liečby Lamotriginom Farmax je dôležité, aby sa dávka znižovala postupne, a to počas približne 2 týždňov. Ak Lamotrigine Farmax prestanete užívať náhle, príznaky vašej epilepsie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.

Ak užívate Lamotrigine Farmax na bipolárnu poruchu

Môže trvať istý čas, kým Lamotrigine Farmax začne účinkovať, a preto sa pravdepodobne nebudete cítiť lepšie ihneď. Pri ukončovaní liečby Lamotriginom Farmax vašu dávku nie je nutné znižovať postupne. Napriek tomu sa však najskôr porozprávajte so svojím lekárom, ak Lamotrigine Farmax chcete prestať užívať.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Reakcie ohrozujúce potenciálne život: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

U malého počtu ľudí užívajúcich Lamotrigine Farmax sa vyskytuje alergická reakcia alebo kožná reakcia potenciálne ohrozujúca život, ktorá môže prejsť do vážnejších problémov v prípade, keď sa nelieči.

Výskyt týchto príznakov je pravdepodobnejší počas niekoľkých prvých mesiacov liečby Lamotriginom Farmax, najmä ak je počiatočná dávka príliš vysoká alebo ak sa dávka zvyšuje príliš rýchlo alebo ak sa Lamotrigine Farmax užíva s ďalším liekom nazývaným valproát. Niektoré z týchto príznakov sa častejšie vyskytujú u detí, a preto sa musia rodičia zvlášť pozorne zamerať na ich vznik.

Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:

• kožné vyrážky alebo začervenanie kože, ktoré môžu prejsť do kožných reakcií ohrozujúcich život
• vriedky v ústach, hrdle, nose alebo na pohlavných orgánoch
• boľavé ústa alebo červené a opuchnuté oči (konjunktivitída)
• vysokú teplotu (horúčku), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť
• opuch v oblasti tváre alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
• nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin, alebo zmodranie prstov na rukách
• bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov zistené krvnými vyšetreniami
• zvýšenie počtu druhu bielych krviniek (eozinofilov)
• zväčšené lymfatické uzliny
• postihnutie orgánov tela vrátane pečene a obličiek.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10osôb:

• bolesť hlavy
• kožná vyrážka

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10osôb:

• agresivita alebo podráždenosť
• ospalosť alebo spavosť
• závraty
• tras alebo chvenie rúk
• ťažkosti so spánkom (insomnia)
• nepokoj (agitovanosť)
• hnačka
• suchosť v ústach
• napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)
• únava
• bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb:

• nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov (ataxia)
• dvojité videnie alebo rozmazané videnie
• nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000osôb:

• život ohrozujúca kožná reakcia (Stevensov-Johnsonov syndróm): (pozrite si aj informácie na
• skupina príznakov spolu zahŕňajúca:
• rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
• svrbenie očí spojené s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (konjunktivitída)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000osôb:

• život ohrozujúca kožná reakcia (toxická epidermálna nekrolýza): (pozrite si aj informácie na
• lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS
• vysoká teplota (horúčka): (pozrite si aj informácie na začiatku časti 4)
• opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
• zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene: pozrite si aj
• závažná porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných
• zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach – zahŕňajúce znížený počet červených
• halucinácie (človek „vidí“ veci alebo „počuje“ zvuky, ktoré nie sú skutočné)
• zmätenosť
• pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi
• neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup
• častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu
• zhoršenie parkinsonovských príznakov u ľudí, ktorí už majú Parkinsonovu chorobu
• reakcia podobná lupusu (príznaky môžu zahŕňať: bolesť chrbta alebo kĺbov, ktorá niekedy môže

byť sprevádzaná horúčkou a/alebo pocitom, že ste chorý).

Ďalšie vedľajšie účinky

U malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale presná frekvencia ich výskytu nie je známa:

• prípady porúch kostí vrátane osteopénie a osteoporózy (rednutie kostí) a zlomenín. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak antiepileptikum užívate dlhodobo, ak sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza alebo ak užívate steroidy.

5.    Ako uchovávať Lamotrigine Farmax

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lamotrigine Farmax nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lamotrigine Farmax obsahuje

Liečivo je lamotrigín

Každá 25 mg tableta obsahuje 25 mg lamotrigínu.

Každá 50 mg tableta obsahuje 50 mg lamotrigínu.

Každá 100 mg tableta obsahuje 100 mg lamotrigínu.

Každá 200 mg tableta obsahuje 200 mg lamotrigínu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, žltý oxid železitý (E172), povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, mastenec, bezvodý oxid kremičitý

Ako vyzerá Lamotrigine Farmax a obsah balenia

Lamotrigine Farmax sú svetlo žlté, okrúhle, ploché, neobalené tablety, z jednej strany s deliacou ryhou.

Tablety sú balené v PVC/Alu blistroch

Veľkosť balenia:

Lamotrigine Farmax 25 mg tablety: 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 alebo 100 tabliet

Lamotrigine Farmax 50 mg tablety: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 98 alebo 100 tabliet

Lamotrigine Farmax 100 mg tablety: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 alebo 100 tabliet Lamotrigine Farmax 200 mg tablety: 28, 30, 42, 50, 56 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Lamotrigine Farmax 25, 50, 100, 200 mg tablety

Maďarsko: Lamotrigine SVUS 25, 50, 100, 200 mg tabletta Polsko: Lamotrigine Farmax

Portugalsko: Lamotrigina SVUS

Slovensko: Lamotrigine Farmax 25, 50, 100, 200 mg tablety

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v 11/2016