Larynox - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Larynox

• 1,5 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 1,5 mg benzydamínium­chloridu.

Jeden vstrek spreja obsahuje 0,180 ml orálnej aerodisperzie, čo zodpovedá 0,27 mg benzydamínium­chloridu/vstrek.

Pomocné látky so známym účinkom: bezvodý etanol (81,0 mg/ml zodpovedá 14,58 mg/vstrek), metylparahydro­xybenzoát (1 mg/ml zodpovedá 0,18 mg/vstrek).

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna roztoková aerodisperzia.

Bezfarebný číry roztok s vôňou mäty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Larynox je indikovaný na lokálnu symptomatickú liečbu zápalu v ústnej dutine a hrdle spojeného s bolesťou. Používa sa tiež na zmiernenie bolesti pri poúrazových stavoch, po chirurgických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti ako je tonzilektómia, stomatologické zákroky alebo použitie nazogastrickej son­dy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (12–18 rokov)

4–8 vstrekov spreja 2 – 6-krát denne, nie častejšie ako raz za 1,5–3 hodiny.

Deti (6 – 12 rokov)

4 vstreky spreja 2 – 6-krát denne, nie častejšie ako raz za 1,5–3 hodiny.

Deti mladšie ako 6 rokov

Podáva sa 1 vstrek spreja na 4 kg telesnej hmotnosti, do maximálnej dávky 4 vstreknutia, 2 – 6-krát denne, nie častejšie ako raz za 1,5–3 hodiny.

Staršie osoby

Pretože sa podáva malé množstvo lieku, staršie osoby môžu užívať liek v rovnakom dávkovaní ako dospelé osoby.

Spôsob podávania

Orofaryngeálne použitie.

Ako sprej požívať

Fľaštičku musí užívateľ držať vo zvislej polohe. Pred prvým použitím je potrebné sprej pripraviť pevným stlačením piestu smerom dole až kým sa neobjaví jemný sprej vychádzajúci z konca rozprašovacej trubičky. Trubička sa má nasmerovať na bolestivú časť úst alebo hrdla a potom sa znova stlačí piest. Jedno stlačenie uvoľní jeden vstrek. Po vstrieknutí požadovaného počtu vstrekov sa má koniec trubičky utrieť papierovou vreckovkou. To pomáha predísť upchatiu. Počas aplikácie lieku má pacient zadržať dych.

Tento liek sa má užívať po jedle alebo pití.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami.

Použitie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová) alebo na iné NSAID (nesteroidové antiflogistiká).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo alergických ochorení, keďže u týchto pacientov sa môže rozvinúť bronchospazmus.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na jeden vstrek.

Tento liek obsahuje metylparahydro­xybenzoát. Môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Proces N-oxygenácie pôvodnej látky môže byť potlačený trimetylamínom, metimazolom, itopridom a tozasertibom. Proces N-demetylácie benzydamínu (menej významná metabolická cesta) môže byť zosilnená známymi inhibítormi cytochrómu P450 2D6.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu v tehotenstve.

Štúdie účinku na graviditu u zvierat sú nedostatočné a preto potenciálne riziko u človeka nie je možné posúdiť (pozri časť 5.3). Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva bez odporúčania lekára.

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas dojčenia. Vylučovanie lieku do materského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu u zvierat sú nedostatočné a preto potenciálne riziko u ľudí nie je možné posúdiť (pozri časť 5.3). Tento liek sa nemá užívať v období dojčenia bez odporúčania lekára.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na fertilitu u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Larynox nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané zostupne podľa klesajúcej závažnosti.

Nasledujúce frekvencie výskytu boli použité:

veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), menej časté (> 1/1000 až <1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

*Metylparahydro­xybenzoát môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne aj oneskorené).

Bolo hlásené, že mravčenie pri pokračujúcej liečbe prestane, ak pretrváva odporúča sa liečbu ukončiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie

pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa predpokladá iba v prípade náhodného požitia veľkého množstva benzydamínu (>300 mg).

Príznaky spojené s predávkovaním požitého benzydamínu sú prevažne gastrointestinálne príznaky a príznaky spojené s centrálnym nervovým systémom. Gastrointestinálne príznaky väčšinou zahrňujú nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha a podráždenie pažeráka. Príznaky spojené s centrálnou nervovou sústavou zahrňujú závraty, halucinácie a nepokoj, úzkosť a podráždenosť.

V prípade akútneho predávkovania je možná len symptomatická liečba. Pacient musí byť dôkladne sledovaný a musí mu byť poskytnutá podporná liečba. Musí byť zabezpečená správna hydratácia.

Náhodne požitie malého množstva lieku nie je škodlivé.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologické liečivá – iné liečivá na lokálnu liečbu

ATC kód : A01AD02

Mechanizmus účinku

Benzydamín patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Vykazuje lokálny protizápalový a analgetický účinok a pôsobí lokálne anesteticky na sliznicu ústnej dutiny. Protizápalový účinok súvisí so stabilizáciou bunkovej membrány a s inhibíciou tvorby prostaglandínov. Analgetický a lokálne anestetický účinok súvisí s relaxačným účinkom na priečne pruhované svalstvo a antispazmoticky na hladké svalstvo.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia

Absorpcia cez orofaryngeálnu mukózu bola preukázaná prítomnosťou merateľného množstva benzydamínu v ľudskej plazme. Toto množstvo však nie je dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo. Pri lokálnej aplikácii bolo preukázané, že sa benzydamín hromadí v zapálenom tkanive, kde dosahuje účinné koncentrácie v dôsledku jeho schopnosti preniknúť do vnútornej vrstvy epitelu.

Biotransformácia a eliminácia

Benzydamín je metabolizovaný najmä oxidáciou, konjugáciou a dealkyláciou. Hlavná cesta je N-oxygenácia (hlavný metabolit benzydamín N-oxid) prostredníctvom flavín-obsahujúcej monooxygenázy (prevažne FMO3). Taktiež bola preukázaná N – demetylácia prostredníctvom mikrozomálnych enzýmov (CYP2D6 a CYP3A4) s tvorbou norbenzydamínu. V ľudskom moči boli ďalej identifikované metabolity: derivát hydroxybenzydamínu, dedimetylamino­propyl-benzydamín, desbenzyl-benzydamín a niekoľko glukuronidov (najviac konjugáty 5-hydroxybenzyda­mínu). Sú iba obmedzené údaje o ich farmakologickej aktivite. Približne 50% benzydamínu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami, rýchlosťou 10% dávky počas prvých 24 hodín.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

uhličitan sodný polysorbát 20 bezvodý etanol metylparahydro­xybenzoát (E218) sodná soľ sacharínu (E954) glycerol (E422) mätový olej čistená voda

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Po prvom otvorení: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z tmavého skla (typ III) a biely plastový uzáver s plastovou rozprašovacou pumpičkou a ústnym aplikátorom (PP, LDPE/PP), papierová škatuľka.

30 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Praha 110 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0129/17-S

• 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE