1. Čo je Latib a na čo sa používa

Latib je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

Latibom sa lieči u dospelých a detí:

• – Chronická myelocytová leukémia (CML).Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.

• – Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Latib bráni množeniu týchto buniek.

Latibom sa tiež liečia u dospelých:

• – Myelodysplastic­ké/myeloproli­feratívne ochorenia (MDS/MPD).Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Latib bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.

• – Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Latib bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.

• – Dermatofibrosar­coma protuberans (DFSP).DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Latib bráni množeniu týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Latib účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latib

Latib vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Latib:

• – ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Latib.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Latib, obráťte sa na svojho lekára:

• – ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.

• – ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.

• – ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Latib by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Latib.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi,ak sa vám počas liečby Latibom veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Latib môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Latibu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci

Latibom sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Latib môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Latib

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Latibu, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Latibu, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Latibu. Latib môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Latib sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Latibu v tehotenstve. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Počas liečby Latibom nedojčite.

Plodnosť

Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Latibu, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.

Latib obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Latib

Váš lekár vám predpísal Latib, pretože trpíte závažným ochorením. Latib vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestaňte užívať Latib, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Koľko Latibu užiť

Použitie u dospelých

Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Latibu máte užiť.

100mg:

– Pri liečbe CML:

V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:

• – 400 mgsa užíva ako 4 kapsuly razdenne.

• – 600 mgsa užíva ako 6 kapsúl razdenne.

• – Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:

• – Pri liečbe MDS/MPD:

• – Pri liečbe HES/CEL:

• – Pri liečbe DFSP:

• – 400 mgsa užíva ako jedna kapsula razdenne.

• – 600 mgsa užíva ako jedna kapsula po 400 mg spolu s 2 kapsulami po 100 mg razdenne.

Váš lekár vám môže predpísať pri CML vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na iečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 kapsuly), užívajte jednu kapsulu ráno a druhú kapsulu večer.

-

Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako jedna kapsula po 400 mg spolu s 2 kapsulami po 100 mg razdenne.

-

Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako jedna kapsula razdenne.

-

Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna 100 mgkapsula razdenne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako jedna kapsula po 400 mg razdenne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

-

Dávka je 800 mg denne (2 kapsuly), ktoré sa užívajú ako jedna kapsula ráno a druhá kapsula večer.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lekár vám povie, koľko kapsúl Latibu máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Latibu závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Latib

• – Latib užívajte pri jedle.Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Latibu.

• – Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).

• – Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.

• – Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli. Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.

Ako dlho užívať Latib

Pokračujte v užívaní Latibu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Latibu, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžiteo tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Latib

• – Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

• – Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.

• – Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• - Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Latib môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

• - Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Latib môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.

• - Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• - Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).

• - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).

• - Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).

• - Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).

• - Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).

• - Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).

• - Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).

• - Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).

• - Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).

• - Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).

• - Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.

• - Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.

• - Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).

• - Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).

• - Nedoslýchavosť.

• - Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).

• - Podliatiny.

• - Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).

• - Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).

• - Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov

s vaječníkmi alebo maternicou).

• - Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• - Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvorby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakcie spojenej s liečbou).

• - Chronické zlyhávanie obličiek.

• - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• - Bolesť hlavy alebo pocit únavy.

• - Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.

• - Kožné vyrážky.

• - Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí.

• - Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.

• - Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• - Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.

• - Závraty alebo pocit slabosti.

• - Nespavosť.

• - Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.

• - Krvácanie z nosa.

• - Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.

• - Svrbenie.

• - Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.

• - Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.

• - Vredy v ústach.

• - Bolesť a opuch kĺbov.

• - Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.

• - Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.

• - Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• - Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.

• - Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Latib

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Latib obsahuje

100mg:

• – Liečivo je imatinibiummesilát. Každá kapsula Latibu obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).

• - Liečivo je imatinibiummesilát. Každá kapsula Latibu obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).

100mg:

• – Ďalšie zložky sú krospovidón (typ A), monohydrát laktózy, megnéziumstearát.

• – Stena kapsuly obsahuje želatínu, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

400mg:

• – Ďalšie zložky sú krospovidón (typ A), monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

• – Stena kapsuly obsahuje želatínu, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Latib a obsah balenia

100mg:

Latib 100 mg tvrdé kapsuly sú želatínové kapsuly veľkosti „3“, telo a uzáver kapsuly majú oranžovú farbu.

Je dostupný v baleniach s obsahom 30, 60, 100, 120 alebo 180 kapsúl.

400mg:

Latib 400 mg tvrdé kapsuly sú želatínové kapsuly veľkosti „00“, telo a uzáver kapsuly majú karamelovú farbu.

Je dostupný v baleniach s obsahom 10, 30, 90 alebo 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38

Maďarsko

Výrobca

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95200 Pabianice,

Poľsko

UAB Norameda

Meistrq 8a, Vilnius LT-02189

Litva

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118–120.

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2017.

8