Súhrnné informácie o lieku - Lecrolyn 40 mg/ml očné roztokové kvapky
1. NÁZOV LIEKU
Lecrolyn 40 mg/ml očná roztoková instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 40 mg kromoglykátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry bezfarebný alebo svetložltkastý roztok s pH 4,0–6,0 a osmolalitou 260–340 mOsm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Alergická konjuktivitída u dospelých a detí.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka sa má určiť individuálne pre každého pacienta.
Normálna dávka pre deti a dospelých:
1 až 2 kvapky do každého oka dvakrát denne.
Lecrolyn sa má používať pravidelne na dosiahnutie optimálnej kontroly príznakov.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Z údajov o obmedzenom počte vystavených gravidít nevyplývajú žiadne nežiaduce účinky kromoglykátu na graviditu alebo plod/novorodenca. V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu a postnatálneho vývinu. Keďže systémová expozícia kromoglykátu po lokálnej aplikácii do oka je zanedbateľná, neočakávajú sa žiadne účinky na plod/dojčatá. Lecrolyn sa môže používať počas
gravidity.
Dojčenie
Keďže systémová expozícia dojčiacej ženy kromoglykátu sodnému je zanedbateľná, nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Lecrolyn sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
Keďže systémová expozícia kromoglykátu sodnému je zanedbateľná, nepredpokladajú sa žiadne účinky na fertilitu.
Kromoglykát sodný neovplyvnil fertilitu u zvierat ani pri vysokých systémových dávkach.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tak ako v prípade iných očných instilácií, instilácia Lecrolyn môže spôsobiť lokálne podráždenie a rozmazané videnie, čo môže dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Ďalej sú uvedené nežiaduce účinky ako uprednostnený výraz databázy MedDRA podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Frekvencie sú definované ako:
Časté (> 1/100 až < 1/10).
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Neznáme: Reakcie z precitlivenosti
Poruchy oka
Časté: Prechodné pichanie alebo lokálne podráždenie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
K dispozícii nie sú žiadne informácie o nežiaducich reakciách súvisiacich s predávkovaním.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongesčné liečivá a antialergiká.
ATC kód: S01GX01.
Mechanizmus účinku
Lecrolyn je prípravok na liečbu alergickej konjunktivitídy. Mechanizmus účinku nie je úplne známy, ale v štúdiách na zvieratách a v štúdiách in vitro sa preukázalo, že liečivo kromoglykát sodný zabraňuje degranulácii mastocytov, a tým aj uvoľňovaniu histamínu a iných látok spôsobujúcich zápal.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kromoglykát sodný preniká len v slabej miere do rohovky. Absorpcia kromoglykátu sodného z očnej sliznice do systémového obehu je zanedbateľná a liečivo sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou a močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
K dispozícii nie sú žiadne relevantné predklinické údaje, okrem tých, ktoré sú uvedené v iných častiach SmPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Glycerol
Edetan disodný
Polyvinylalkohol
Voda na injekcie.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov.
Otvorená fľaštička: 8 týždňov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Biela fľaštička z LDPE s bielym kvapkadlom z HDPE a silikónu, s modrou špičkou a bielym viečkom z HDPE, obsahujúca 5 ml alebo 10 ml roztoku.
Balenia obsahujúce 1, 2 alebo 3 fľaštičky (5 ml) a balenie obsahujúce 1 fľaštičku (10 ml).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Fínsko
-
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: