Lenalidomid Sandoz 2,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

tvrdé kapsuly

lenalidomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Lenalidomid Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Sandoz

• 3. Ako užívať Lenalidomid Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Lenalidomid Sandoz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lenalidomid Sandoz a na čo sa používa

Lenalidomid Sandoz obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.

Lenalidomid Sandoz sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu.

Mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľný­mi. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.

Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene

Lenalidomid Sandoz sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene

Lenalidomid Sandoz sa užíva spolu inými liekmi:

• – protizápalový liek nazývaný „dexametazón“.

• – chemoterapeutický liek (používaný na liečbu rakoviny) nazývaný „melfalán“

• – imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón“.

Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Lenalidomid Sandoz samostatne.

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbuLenalidomid Sandoz sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.

Lenalidomid Sandoz môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.

Ako Lenalidomid Sandoz pôsobí

Lenalidomid Sandoz pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

• – zastavením vývoja rakovinových buniek,

• – zastavením rastu ciev v nádore,

• – stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Sandoz

Neužívajte Lenalidomid Sandoz

• ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Lenalidomidu Sandoz na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“).
• ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
• ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Lenalidomid Sandoz. Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lenalidomid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste v minulosti mali krvné zrazeniny – máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
• máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
• máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba Lenalidomidom Sandoz môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
• máte problémy s obličkami – váš lekár môže upraviť dávku lieku Lenalidomid Sandoz
• ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
• ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
• ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, sčervenenie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšenie lymfatických uzlín (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.

Kedykoľvek počas liečby alebo po jej ukončení okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: pokiaľ sa u vás vyskytnú príznaky, ako rozmazané alebo dvojité videnie alebo strata zraku, problémy s rečou, slabosť rúk alebo nôh, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca stuhnutosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu s postihnutím mozgu, označovaného ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Pokiaľ u vás tieto príznaky boli prítomné už pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára v prípade akejkoľvek zmeny týchto príznakov.

Testy a kontroly

Pred liečbou Lenalidomidom Sandoz a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi, keďže Lenalidomid Sandoz môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

• – pred liečbou,

• – každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,

• – následne aspoň každý mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru“).

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

Lekár môže upraviť dávku Lenalidomidu Sandoz alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste pacient s novou diagnózou, váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.

Darovanie krvi

Nesmiete darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Lenalidomid Sandoz u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Iné lieky a Lenalidomid Sandoz

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lenalidomid Sandoz môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Lenalidomidu Sandoz.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:

• – niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať

• – niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov – ako digoxín

• – niektoré lieky používané na zriedenie krvi – ako warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo

Pre ženy užívajúce Lenalidomid Sandoz

• – Nesmiete užívať Lenalidomid Sandoz ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.

• – Počas užívania Lenalidomidu Sandoz nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

• – Ak počas liečby Lenalidomidom Sandoz otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Sandoz

• – Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Lenalidomid Sandoz , okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.

• – Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

Dojčenie

Počas užívania kapsúl Lenalidomid Sandoz nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Lenalidomid Sandoz prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia

Pre ženy užívajúce Lenalidomid Sandoz

Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť

• – budete robiť tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, každé 4 týždne počas liečby a 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)

• – musíte používať účinnú antikoncepciu počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a 1 týždeň po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu (zákrok vedúci k neplodnosti).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po užití Lenalidomidu Sandoz pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Lenalidomid Sandoz obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Lenalidomid Sandoz obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.

• Ak sa Lenalidomid Sandoz používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1: „Čo je Lenalidomid Sandoz a na čo sa používa“)
• Ak sa Lenalidomid Sandoz používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, užíva sa samotný.

Vždy užívajte Lenalidomid Sandoz presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lenalidomid Sandoz v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov pre ďalšie informácie o ich spôsobe užívania a účinkoch.

Cyklus liečby

Lenalidomid Sandoz sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).

• – Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby“.

• – V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.

• – Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ trvajúci 28 dní.

Koľko Lenalidomidu Sandoz máte užívať

Pred začatím liečby vám váš lekár povie:

• – koľko Lenalidomidu Sandoz máte užívať

• – koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Lenalidomidom Sandoz, máte užívať, ak vôbec nejaké

• – v ktorý deň cyklu užívať aký liek

Ako a kedy užívať Lenalidomid Sandoz

• – Kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou (perorálne použitie).

• – Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly Lenalidomidu Sandoz dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.

• – Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.

• – Lenalidomid Sandoz máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.

Užívanie tohto lieku

Pri vyberaní kapsuly z blistra:

• – zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,

• – nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.

Trvanie liečby Lenalidomidom Sandoz

Lenalidomid Sandoz sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“). V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac Lenalidomidu Sandoz, ako máte

Ak užijete viac Lenalidomidu Sandoz, ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Lenalidomid Sandoz

Ak zabudnete užiť Lenalidomid Sandoz v obvyklom čase a

• – uplynulo menej ako 12 hodín – okamžite užite kapsulu.

• – uplynulo viac ako 12 hodín – kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Lenalidomid Sandoz môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k poruchám krvácania, ako napríklad krvácanie z nosa a podliatiny. Lenalidomid Sandoz môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).

Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekároviak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky:

• – horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa – infekcia krvi),

• – krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,

• – bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,

• - dýchavičnosť.

Ďalšie vedľajšie účinky

Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Sandoz, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Lenalidomidu Sandoz.

Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
• Zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava, celkový opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
• Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice.
• Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška, zmeny vo vnímaní chuti.
• Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
• Znížená chuť do jedla.
• Nízka hladina draslíka v krvi.
• Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
• Infekcie všetkých druhov.
• Infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť.
• Rozmazané videnie.
• Očný zákal (katarakta).
• Problémy s obličkami.
• Zmeny vedúce k prítomnosti bielkovín v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
• Zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka).
• Bolesť hlavy.
• Suchá koža.
• Bolesť žalúdka.
• Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Infekcia dutín, ktoré sú v okolí nosa.
• Krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev.
• Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
• Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
• Tmavnutie vašej kože.
• Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.
• Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.
• Bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
• Pálenie záhy.
• Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek), krv v moči.
• Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
• Problémy s dosiahnutím erekcie.
• Mozgová porážka, mdloby.
• Svalová slabosť.
• Opuch kĺbov.
• Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.
• Depresia.
• Hluchota.
• Neobvyklé výsledky pečeňových testov.
• Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
• Zvonenie v ušiach (tinnitus).
• Nadbytok železa v tele.
• Smäd.
• Zmätenosť.
• Bolesť zubov.
• Chudnutie.

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Krvácanie v lebke.
• Problémy s krvným obehom.
• Strata videnia.
• Strata sexuálnej túžby (libida).
• Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
• Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal slepého čreva).
• Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).
• Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
• Určité typy kožného nádoru.
• Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť príznakom alergickej reakcie.

Zriedkavévedľaj­šie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
• Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.

Neznámevedľajšie účinky (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):

• Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym
• Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
• Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (poruchy pečene).
• Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Lenalidomidu Sandoz spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
• Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
• Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní.
• Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
• Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, poruchy krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť. Pozri tiež časť 2.
• odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lenalidomid Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovoleného zaobchádzania s balením.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lenalidomid Sandoz obsahuje

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrdé kapsuly

– Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.

– Ďalšie zložky sú:

• – obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý

• – obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a žltý oxid železitý (E172)

• – potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

• – Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý

• – obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171)

• – potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

• – Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý

• – obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a žltý oxid železitý (E172)

• - potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

  Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrdé kapsuly
  – Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
  – Ďalšie zložky sú:
  -	obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearan
  	horečnatý
  	telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132)
  –	potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

  Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly
  – Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
  – Ďalšie zložky sú:
  -	obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearan
  	horečnatý
  	telo kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171)
  –	potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lenalidomid Sandoza obsah balenia

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný zelený až bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 14,3 mm, s označením „L9NL“ a „2,5“.

Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 18,0 mm, s označením „L9NL“ a „5“.

Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné žlté telo kapsuly a nepriehľadný zelený až bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“.

Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný modrý až bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“.

Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „25“.

OPA/Al/PVC/Al blistre po 7, 14, 21, 28 alebo 42 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

Barcelona 08830 Španielsko

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Lenalidomid HEXAL 2,5 mg Hartkapseln, Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapseln, Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln,

Dánsko Estónsko Španielsko	Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln Lenalidomid Sandoz Lenalidomide Sandoz Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras EFG, Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG, Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG, Lenalidomida
Fínsko	Sandoz 15 mg cápsulas duras EFG, Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit,kovat; Lenalidomide Sandoz 5 mg
Francúzsko	kapselit,kovat; Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit,kovat; Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit,kovat; Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit,kovat LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule; LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg,
Grécko Chorvátsko	gélule; LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule; LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule; LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule Lenalidomide/Sandoz Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrde kapsule, Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule,
Island	Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule, Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule, Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule Lenalidomide Sandoz 2,5 mg horô hylki, Lenalidomide Sandoz 5 mg horô hylki,
Taliansko Lotyšsko	Lenalidomide Sandoz 10 mg horô hylki, Lenalidomide Sandoz 15 mg horô hylki, Lenalidomide Sandoz 25 mg horô hylki Lenalidomide Sandoz Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietäs kapsulas, Lenalidomide Sandoz 5 mg cietäs
Holandsko	kapsulas, Lenalidomide Sandoz 10 mg cietäs kapsulas, Lenalidomide Sandoz 15 mg cietäs kapsulas, Lenalidomide Sandoz 25 mg cietäs kapsulas Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules; Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde
Nórsko Poľsko Rumunsko	capsules; Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules; Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules; Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz Lenalidomide Sandoz Lenalidomidá Sandoz 2,5 mg capsule, Lenalidomidá Sandoz 5 mg capsule,

Lenalidomidá Sandoz 10 mg capsule, Lenalidomidá Sandoz 15 mg capsule, Lenalidomidá Sandoz 25 mg capsule

Švédsko Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hárda kapslar, Lenalidomide Sandoz 5 mg hárda kapslar, Lenalidomide Sandoz 10 mg hárda kapslar, Lenalidomide Sandoz 15 mg hárda kapslar, Lenalidomide Sandoz 25 mg hárda kapslar

Slovinsko Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule, Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule, Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule, Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule, Lenalidomid Sandoz 25 mg trde kapsule

Slovensko Lenalidomid Sandoz 2,5 mg, Lenalidomid Sandoz 5 mg, Lenalidomid Sandoz 10 mg, Lenalidomid Sandoz 15 mg, Lenalidomid Sandoz 25 mg

Veľká Británia Lenalidomide Sandoz 2.5 mg hard capsules, Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules, Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules, Lenalidomide Sandoz 15 mg hard capsules, Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.

11