Lenalidomid Teva B.V. 25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Lenalidomid Teva B.V. 5 mg

Lenalidomid Teva B.V. 10 mg

Lenalidomid Teva B.V. 15 mg Lenalidomid Teva B.V. 25 mg tvrdé kapsuly

lenalidomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Lenalidomid Teva B.V. a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Teva B.V.

• 3. Ako užívať Lenalidomid Teva B.V.

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Lenalidomid Teva B.V.

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Lenalidomid Teva B.V. a na čo sa používa

Čo je Lenalidomid Teva B.V.

Lenalidomid Teva B.V. obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.

Lenalidomid Teva B.V. sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu.

Mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľný­mi. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.

Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene

Lenalidomid Teva B.V. sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene

Lenalidomid Teva B.V. sa užíva spolu inými liekmi:

• protizápalový liek nazývaný „dexametazón“
• chemoterapeutický liek (používaný na liečbu rakoviny) nazývaný „melfalán“ a
• imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón“.

Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Lenalidomid Teva B.V. samostatne.

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu

Lenalidomid Teva B.V. sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.

Lenalidomid Teva B.V. môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.

Ako Lenalidomid Teva B.V. pôsobí

Lenalidomid Teva B.V. pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

• zastavením vývoja rakovinových buniek
• zastavením rastu ciev v nádore
• stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Teva B.V.

   symptómami (DRESS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.

Ak máte MDS (myelodysplastický syndróm, súbor viacerých ochorení krvi a kostnej drene), môžete mať väčšiu pravdepodobnosť že sa u vás rozvinie pokročilý stav, nazývaný akútna myeloidná leukémia (AML). Avšak nie je známe ako Lenalidomid Teva B.V. ovplyvňuje vašu pravdepodobnosť dostať AML. Váš lekár preto môže robiť vyšetrenie, aby zistil prejavy, ktoré môžu lepšie predpovedať pravdepodobnosť, že sa u vás rozvinie AML počas liečby Lenalidomidom Teva B.V..

Testy a kontroly

Pred liečbou Lenalidomidom Teva B.V. a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi, keďže Lenalidomid Teva B.V. môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).

Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

• pred liečbou
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
• následne aspoň každý mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru“).

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

Lekár môže upraviť dávku Lenalidomidu Teva B.V. alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste pacient s novou diagnózou, váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.

Darovanie krvi

Nesmiete darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Lenalidomid Teva B.V. u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Iné lieky a Lenalidomid Teva B.V.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lenalidomid Teva B.V. môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Lenalidomidu Teva B.V..

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:

• niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
• niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov – ako digoxín
• niektoré lieky používané na zriedenie krvi – ako warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo

Pre ženy užívajúce Lenalidomid Teva B.V.

• Nesmiete užívať Lenalidomid Teva B.V. ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod
• Počas užívania Lenalidomidu Teva B.V. nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“)
• Ak počas liečby Lenalidomidom Teva B.V. otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Teva B.V.

• Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Lenalidomid Teva B.V. okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.
• Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

Dojčenie

Počas užívania kapsúl Lenalidomid Teva B.V. nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Lenalidomid Teva B.V. prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia

Pre ženy užívajúce Lenalidomid Teva B.V.

Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť

• budete robiť tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, každé 4 týždne počas liečby a 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)
• musíte používať účinnú antikoncepciu počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Teva B.V.

Lenalidomid Teva B.V. prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a 1 týždeň po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu (zákrok vedúci k neplodnosti).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po užití Lenalidomidu Teva B.V. pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Lenalidomid Teva B.V. obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená v podstate „bez sodíka“.

3. Ako užívať Lenalidomid Teva B.V.

Lenalidomid Teva B.V. vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.

• ak sa Lenalidomid Teva B.V. používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými
• ak sa Lenalidomid Teva B.V. používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, užíva sa samotný.

Vždy užívajte Lenalidomid Teva B.V. presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lenalidomid Teva B.V. v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov pre ďalšie informácie o ich spôsobe užívania a účinkoch.

Cyklus liečby

Lenalidomid Teva B.V. sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).

• každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby“
• v závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek
• po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ trvajúci 28 dní.

Koľko Lenalidomidu Teva B.V. máte užívať

Pred začatím liečby vám váš lekár povie:

• koľko Lenalidomidu Teva B.V. máte užívať
• koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s Lenalidomidom Teva B.V., máte užívať, ak vôbec nejaké
• v ktorý deň cyklu užívať aký liek.

Ako a kedy užívať Lenalidomid Teva B.V.

• kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou
• kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly Lenalidomidu Teva B.V. dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou
• kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla
• Lenalidomid Teva B.V. máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.

Užívanie tohto lieku

Pri vyberaní kapsuly z blistra:

• zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu
• nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.

Trvanie liečby Lenalidomidom Teva B.V.

Lenalidomid Teva B.V. sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“). V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac Lenalidomidu Teva B.V., ako máte

Ak užijete viac Lenalidomidu Teva B.V. ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Lenalidomid Teva B.V.

Ak zabudnete užiť Lenalidomid Teva B.V. v obvyklom čase a

• uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu
• uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase
• nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Lenalidomid Teva B.V. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)Lenalidomid Teva B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k poruchám krvácania, ako napríklad krvácanie z nosa a podliatiny. Lenalidomid Teva B.V. môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).

Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekároviak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky:

• horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa – infekcia krvi)
• krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia
• bolesť na hrudi alebo bolesť nôh
• dýchavičnosť.

Ďalšie vedľajšie účinky

Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Teva B.V., preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Lenalidomidu Teva B.V..

Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti
• zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava, celkový opuch vrátane opuchu rúk a nôh
• horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice
• necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška, zmeny vo vnímaní chuti
• bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu)
• znížená chuť do jedla
• nízka hladina draslíka v krvi
• bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
• infekcie všetkých druhov
• infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť
• rozmazané videnie
• očný zákal (katarakta)
• problémy s obličkami
• zmeny vedúce k prítomnosti bielkovín v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
• zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
• bolesť hlavy
• suchá koža
• bolesť žalúdka
• zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcia dutín, ktoré sú v okolí nosa
• krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev
• zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru
• zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca
• tmavnutie vašej kože
• kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože
• žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia
• bolestivý zapál v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním
• pálenie záhy
• oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek), krv v moči
• dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca)
• problémy s dosiahnutím erekcie
• mozgová porážka, mdloby
• svalová slabosť
• opuch kĺbov
• zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi
• depresia
• hluchota
• neobvyklé výsledky pečeňových testov
• porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom
• zvonenie v ušiach (tinnitus)
• nadbytok železa v tele
• smäd
• zmätenosť
• bolesť zubov
• chudnutie.

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie v lebke
• problémy s krvným obehom
• strata videnia
• strata sexuálnej túžby (libida)
• vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm)
• bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal slepého čreva)
• vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza)
• zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo
• určité typy kožného nádoru
• žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré

môžu byť príznakom alergickej reakcie.

Zriedkavévedľaj­šie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom nepostihnutej kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza)
• syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.

Neznáme(častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):

• náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom. Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
• sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
• žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (poruchy pečene)
• pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Lenalidomidu Teva B.V. spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu)
• ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída)
• porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní
• vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
• rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, poruchy krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť. Pozri tiež časť 2.
• odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej in . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lenalidomid Teva B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovoleného zaobchádzania s balením.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lenalidomid Teva B.V. obsahuje

• liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje hydrát lenalidomídium­chloridu zodpovedajúci 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 25 mg lenalidomidu
• ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Lenalidomid Teva B.V. a obsah balenia

Lenalidomid Teva B.V. 5 mg sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 (približne 14,3 mm dlhé), s čiernym označením „5“ na bielom tele a s bielym vrchnákom, ktoré obsahujú takmer biely až svetložltý alebo béžový prášok alebo stlačený prášok.

Lenalidomid Teva B.V. 10 mg sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 2 (približne 18 mm dlhé), s čiernym označením „10“ na slonovinovom tele a so zeleným vrchnákom, ktoré obsahujú takmer biely až svetložltý alebo béžový prášok alebo stlačený prášok.

Lenalidomid Teva B.V. 15 mg sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1 (približne 19,4 mm dlhé), s čiernym označením „15“ na bielom tele a s modrým vrchnákom, ktoré obsahujú takmer biely až svetložltý alebo béžový prášok alebo stlačený prášok.

Lenalidomid Teva B.V. 25 mg sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 mm dlhé) s čiernym označením „25“ na bielom tele a bielym vrchnákom, ktoré obsahujú takmer biely až svetložltý alebo béžový prášok alebo stlačený prášok.

Veľkosti balenia:

Lenalidomid Teva B.V. 5 mg, 10 mg a 15 mg je dostupný v blistroch obsahujúcich 7 alebo 21 tvrdých kapsúl a v blistrových baleniach s jednotlivou dávkou 7×1 alebo 21×1 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Výrobca

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne BN22 9AG, Spojené kráľovstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31–546, Krakow, Poľsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143, Nemecko

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Holandsko

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Záhreb, Chorvátsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovenská republika:Lena­lidomid Teva B.V. 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 25 mg

Spojené kráľovstvo: Lenalidomide 2, 5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg hard

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2018.

11