Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

levonorgestrel/e­tinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.

V tejto písomnej informácií pre používateľku sa dozviete:

• 1. Čo je Leverette na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leverette

• 3. Ako užívať Leverette

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Leverette

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Leverette a na čo sa používa

• Leverette je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred otehotnením.
• Každá z 21 žltých tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov: levonorgestrelu a etinylestradiolu.

• Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ tablety.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leverette

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať Leverette, váš lekár sa vás spýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich priamych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať ešte ďalšie testy.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sú popísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať Leverette alebo kedy môže byť spoľahlivosť Leverette znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Leverette ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty hlienu krčka maternice.

Leverette, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Leverette:

• ak máte(alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh (trombóza), pľúc (pľúcny embolizmus) alebo iných orgánov;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť predzvesťou srdcového infarktu v budúcnosti (napríklad angina pectoris, ktorá spôsobuje závažnú bolesť v hrudníku) alebo mozgovú príhodu (napríklad prekonaná malá mozgová príhoda bez následkov;
• ak máte ochorenie, ktoré by mohlo znamenať zvýšené riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepnách. To sa týka nasledovných chorôb:
• diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev;
• veľmi vysoký krvný tlak;
• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
• ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte stále nie je v normále;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene;
• ak máte (alebo ste niekedy mali), alebo ak máte podozrenie, že by ste mohli mať rakovinu prsníka
• ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny;
• ak máte (alebo ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými ložiskovými neurologickými príznakmi);
• ak ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol, levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Upozornenia a opatrenia

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Leverette alebo akýchkoľvek iných kombinovaných tabliet. Je nevyhnutné, aby ste boli pravidelne kontrolovaná u vášho lekára. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, informujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať Leverette. Taktiež, ak sa u vás počas užívania Leverette vyskytne niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojim lekárom:

• ak má alebo niekedy mal niekto z vašich priamych príbuzných rakovinu prsníka;
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
• ak máte cukrovku;
• ak máte depresiu;
• ak máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu);
• ak máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek;
• ak máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia;
• ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Leverette“);
• ak máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupuserythema­tosus);
• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu), ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie

spôsobujúce náhle pohyby tela (Sydenhamovacho­rea);

• ak máte alebo ste mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny, predovšetkým na tvári, takzvané „tehotenské škvrny“). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystavovaniu sa slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu..
• ak máte dedičný angioedém, pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Leverette, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Leverette a krvné zrazeniny v žilách a tepnách

Užívanie ktorejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tablety, vrátane Leverette, zvyšuje riziko vzniku žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza)v po­rovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tablety.

Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabliet rastie:

• so zvyšujúcim sa vekom;
• ak máte nadváhu;
• ak niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne;
• ak musíte podstúpiť operáciu, ak ste mali vážny úraz alebo ak budete dlhší čas bez pohybu (na lôžku). Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Leverette, pretože možno bude potrebné liečbu prerušiť. Váš lekár vám povie, kedy môžete tablety opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo sa postavíte na nohy.
• Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety a nie sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5–10 žien.
• Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletu ako Leverette môže mať ročne krvnú zrazeninu 30–40 žien, presný počet nie je známy.
• Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60 žien.
• ak fajčíte. Počas užívania Leverette sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
• ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi;
• ak máte nadváhu;
• ak mal niekto z vašich priamych príbuzných v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu;
• ak máte vysoký krvný tlak;
• ak máte migrénu;
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchy srdcového rytmu).

Prestaňte užívať Leverette a ihneď kontaktujte svojho lekára ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako je:

• silná bolesť a / alebo opuch jednej dolnej končatiny;
• náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže šíriť do ľavej ruky;
• náhla dýchavičnosť;
• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny;
• akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény;
• čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
• ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť;
• závrat alebo mdloba;
• slabosť, nezvyčajný pocit alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela.

Leverette rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie.

Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch boli hlásené u užívateliek, benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Leverette môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo intervalu bez užívania tabliet, kedy tablety neužívate). Ak sa takéto krvácanie objavuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, opýtajte sa svojho lekára, ktorý zistí, čo nie je v poriadku.

Čo robiť, ak nenastane krvácanie počas intervalu bez užívania tabliet

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Kontaktujte ihneď svojho lekára. Nezačínajteužívať ďalšie balenie, kým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Leverette

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám predpisuje Leverette, ak užívate alebo ste užívali alebo je možnosť, že budete užívať akékoľvek iné lieky, vrátane rastlinných produktov. Rovnako tak informujte každého lekára alebo zubného lekára, ktorý vám bude predpisovať ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Leverette. Môžu vám poradiť, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív), a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Leverette na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi tieto lieky patrí:

• lieky používané na liečbu:
• rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný.
• lieky obsahujúce cyklosporín;
• antiepileptiká lamotrigín(môže viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Leverette a jedlo a nápoje

Leverette sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná , alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Leverette. Ak otehotniete počas užívania Leverette, prestaňteužívať tablety a okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete prestať užívať tablety kedykoľvek (pozri tiež „Ak prestanete užívať Leverette “).

Dojčenie

Užívanie Leverette sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Leverette ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Leverette obsahuje laktózu

Tento prípravok obsahuje laktózu. Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Leverette.

3. Ako užívať Leverette

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nezabudnite si vziať Leverette, ako je predpísané, pretože vynechanie tablety môže znížiť účinnosť lieku.

Ako a kedy užívať Leverette

Každý blister obsahuje 28 tabliet: 21 aktívnych žltých tabliet a 7 bielych placebo tabliet.

Obe rôzne zafarbené tablety Leverette sú zoradené podľa poradia.

Užívajte jednu tabletu Leverette denne, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Mali by ste užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase.

Nezamieňajte tablety: žlté tablety užívajte počas prvých 21 dní a biele tablety následne zvyšných 7 dní. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (21 žltých a potom 7 bielych tabliet). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet, je nevyhnutné začať s prvou tabletou vľavo hore a užívať tablety každý deň. Pre správne poradie sledujte šípky na blistri.

Príprava blistra

Ak užijete viac Leverette ako máte

Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke, musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď zvyčajne užívate vašu tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti "Ak zabudnete užiť Leverette“.

Oddialenie menštruačného krvácania: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť vašu menštruáciu tak, že neužijete biele tablety s placebom a hneď prejdete na nový blister Leverette a doužívate ho. Počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie, alebo krvácanie podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončíte, potom začnite s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety presne podľa pokynov, potom vaša menštruácia začne počas dní s placebom. (avšak nikdy ich nezvyšujte, 7 dni je maximum!). Ak chcete zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom. Napríklad, ak začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak je interval s placebom príliš krátky (napr. 3 dni alebo menej), nemusíte mať žiadne krvácanie. Potom môžete mať miene krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak prestanete užívať Leverette

Môžete prestať užívať Leverette, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Leverette a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu.

Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného do pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s používaním Leverette:

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• nevoľnosť
• bolesť brucha
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• bolesť hlavy
• depresívna nálada
• zmeny nálady
• citlivé prsia
• bolesť prsníkov

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• vracanie
• hnačka
• zadržiavanie tekutín
• migréna
• zníženie libida
• zväčšenie pŕs
• vyrážka
• vyrážka (žihľavka)

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):

• intolerancia kontaktnej šošovky
• precitlivenosť
• zníženie hmotnosti
• zvýšené libido
• výtok z prsníkov
• výtok z pošvy
• typ kožného zápalu, ktorý vedie k červeným a bolestivým uzlíkovitým léziam na koži (erythema nodosum)
• kožné ochorenie, vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky (erythema multiforme)

• – zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách a žilách a porúch spôsobených krvnou zrazeninou, ktorá sa uvoľní, vrátane infarktu, krvné zrazeniny v žile a krvná zrazenina v pľúcach (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

• – zvýšené riziko zmeny povrchu krčka maternice (intraepiteliálna neoplázia) a rakoviny krčku maternice.

• – zvýšené riziko diagnostikovania karcinómu prsníka (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.     Ako uchovávať Leverette

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, keď už ho nebudete viac užívať. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leverette obsahuje

Každý blister Leverette obsahuje 21 žltých filmom obalených tabliet s liečivom v 1., 2. a 3. rade blistra a 7 bielych tabliet s placebom v 4. rade.

Aktívne tablety

• Liečivá sú levonorgestrel a etinylestradiol. Každá aktívna tableta obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg etinylestradiolu.
• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón K30, krospovidón typ A, magnéziumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172)

Neaktívne tablety

• Biele filmom obalené tablety neobsahujú liečivá.

Ako vyzerá Leverette a obsah balenia

• Každý blister Leverette obsahuje 21 žltých filmom obalených tabliet a 7 bielych filmom obalených tabliet.
• Aktívne tablety sú žlté, okrúhle, s priemerom 6 mm a hrúbkou menšou ako cca 4 mm.
• Tablety s placebom sú biele, okrúhle, s priemerom 6 mm a hrúbkou približne 3–4 mm.
• Leverette je dostupný v baleniach po 1, 3, 6 alebo 13 blistroch, každý s obsahom 28 tabliet (21 aktívnych plus 7 tabliet s placebom. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N 24008 Navatejera (Leon) – Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Levonorgestrel/Et­hinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram,

filmomhulde tabletten

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.

13