Príbalový leták - Levetiracetam Krka 500 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Levetiracetam Krka a na čo sa používa
Levetiracetam Krka je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Krka sa používa:
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, keď má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov. ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:-
■ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca,
-
■ myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
-
■ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Krka
Neužívajte Levetiracetam Krka
- Ak ste alergický na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Krka, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny vášho lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
- Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím svojho lekára.
- U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Krka, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Levetiracetam Krka nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Iné lieky a Levetiracetam Krka
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, či plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Levetiracetam Krka sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ to nie je nevyhnutné. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách Levetiracetam Krka preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Krka môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
3. Ako užívať Levetiracetam Krka
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Levetiracetam Krka sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Krka po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávkupočas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, vaša znížená začiatočná dávka sú 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (od 6 do 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a keď tablety neumožňujú vhodné dávkovanie je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Spôsob podávania
Prehltnite tablety Levetiracetam Krka s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Levetiracetam Krka môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dĺžka liečby
- Levetiracetam Krka sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Krka máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
- Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Krka, on/ona vás poučí, ako postupne vysadzovať Levetiracetam Krka.
Ak užijete viac Levetiracetamu Krka, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Krka sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam Krka
Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Levetiracetam Krka
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam Krka vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Krka, poučí vás, ako Levetiracetam Krka postupne vysadzovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
- slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
- opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
- príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch, zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj k zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcie
- príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
- kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém)
- po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensonov-Johnsonov syndróm)
- závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
- príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stretu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekotrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytída (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- nazofaryngitída (zápal nosohltana);
- somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- anorexia (strata chuti do jedla);
- depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
- kŕče, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor (mimovoľné trasenie);
- vertigo (pocit točenia);
- kašeľ;
- bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
- vyrážka;
- asénia/únava (vyčerpanosť).
Menej časté:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
- zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
- pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
- amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
- diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
- zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
- vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
- svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
- úraz.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- infekcia;
- znížený počet všetkých typov krviniek;
- závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
- znížená koncentrácia sodíka v krvi;
- samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
- nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
- pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
- zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
- náhle zníženie funkcie obličiek;
- kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgierikmi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
- rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Levetiracetam Krka
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Levetiracetam Krka obsahuje
Liečivo je levetiracetam.
Každá filmom obalená tableta Levetiracetamu Krka 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Každá filmom obalená tableta Levetiracetamu Krka 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Každá filmom obalená tableta Levetiracetamu Krka 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kukuričný škrob, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, krospovidón, magnéziumstearát.
Obaľovacia vrstva: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E 171), makrogol, farbivá*
- Farbivá sú: