Levetiracetam STADA 1000 mg filmom obalené tablety

levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika .

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Levetiracetam STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam STADA

• 3. Ako užívať Levetiracetam STADA

• 4. Možné vedľajšie účinky

1.    Čo je Levetiracetam STADA a na čo sa používa

Levetiracetam STADA obsahuje liečivo levetiracetam a je to liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

Levetiracetam STADA sa používa:

– samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnos­tikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, keď má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.

– ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:

• parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
• myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátany straty vedomia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam STADA

NEUŽÍVAJTE Levetiracetam STADA:

• ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
• ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam STADA, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Levetiracetam STADA nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.

Iné lieky a Levetiracetam STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.

Levetiracetam STADA a jedlo, nápoje a alkohol

Levetiracetam STADA môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Levetiracetam STADA s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, či plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Levetiracetam STADA sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nemožno úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách Levetiracetam STADA preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Levetiracetam STADA môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože Levetiracetam STADA môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

3. Ako užívať Levetiracetam STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

Levetiracetam STADA sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):

Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Ak začínate užívať Levetiracetam STADA po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, vaša znížená začiatočná dávka sú 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:

Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.

Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou perorálny roztok.

Zvyčajná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.

Príklad: pri zvyčajnej dávke 20 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň, môžete podať svojmu dieťaťu s hmotnosťou 25 kg 1 tabletu po 250 mg ráno a 1 tabletu po 250 mg večer.

Dávka u dojčiat (1 až menej ako 6 mesiacov):

Pre dojčatá je vhodnejšou formou perorálny roztok.

Spôsob podávania:

Tablety Levetiracetam STADA sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Levetiracetam STADA môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby:

• Levetiracetam STADA sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom STADA máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.

Ak užijete viac Levetiracetamu STADA, ako máte

Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom STADA sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.

Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Levetiracetam STADA

Ak vynecháte jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Levetiracetam STADA

Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam STADA vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom STADA, poučí vás, ako Levetiracetam STADA postupne vysadzovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:

• slabosť, pocit točenia hlavy alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy ťažkej alegickej (anafylaktickej) reakcie
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
• príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky
• príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o prejavy náhleho zníženia funkcie obličiek
• kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja) (multiformný erytém)
• po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním kože, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
• závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
• prejavy závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, somnolenciu (ospalosť), amnéziu (stratu pamäti), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické prejavy, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).

Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10

• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť)
• bolesť hlavy.

Časté:môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100

• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia ( nedostatok energie a nadšenia), tremor (svojvoľné trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté:môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000

• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/ko­lísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé:môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000

• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• náhle zníženie funkcie obličiek
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
• rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.

5. Ako uchovávať Levetiracetam STADA

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levetiracetam STADA obsahuje

Liečivo je levetiracetam.

Levetiracetam STADA 250 mg

Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.

Levetiracetam STADA 500 mg

Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.

Levetiracetam STADA 1000 mg

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:mikro­kryštalická celulóza, kopovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát

Filmová vrstva:

Levetiracetam STADA 250 mg

Obaľovacia vrstva Opadry II modrá obsahuje polyvinylalko­hol,oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, hlinitú soľ indigokarmínu (E132).

Levetiracetam STADA 500 mg

Obaľovacia vrstva Opadry II žltá obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172).

Levetiracetam STADA 1000 mg

Obaľovacia vrstva Opadry II biela obsahuje polyvinylalko­hol,oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec.

Ako vyzerá Levetiracetam STADA a obsah balenia

Levetiracetam STADA 250 mg sú modré, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou cca. 12,8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnakédávky.

Levetiracetam STADA 500 mg sú žlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou cca. 16,4 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnakédávky.

Levetiracetam STADA 1000 mg sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou cca. 19,1 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Levetiracetam STADA filmom obalené tablety sú balené v PVC/hliníkových blistroch.

Blistre Levetiracetam STADA 250 mg obsahujú 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 alebo 200 tabliet.

Blistre Levetiracetam STADA 500 mg obsahujú 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 alebo 200 tabliet.

Blistre Levetiracetam STADA 1000 mg obsahujú 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 alebo 200 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Nemecko

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2–18 61118 Bad Vilbel

Nemecko

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Taliansko

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viedeň

Rakúsko

Sanico N.V.

Veedijk 59

Industriezone 42300 Turnhout

Belgicko

PharmaCoDane ApS

Marielundrej 45A1 2730 Herlev

Dánsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Írsko

Eurogenerics N.V. / S.A.

Heizel Esplanade

Hyesel b 22

Brusel

Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:	Levetiracetam EG 250/ 500 / 750 / 1000 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko:	Levetiracetam STADA
Česká republika:	Levetiracetam STADA 250/ 500 / 1000 mg potahované tablety
Dánsko:	Levetiracetam STADA
Fínsko:	Levetiracetam STADA 250/ 500 / 750 / 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Holandsko:	Levetiracetam CF 250/ 500 / 1000 mg filmomhulde tabletten

Írsko:	Levetiracetam Clonmel 250/ 500 / 1000 mg film-coated tablet
Luxembursko:	Levetiracetam EG 250/ 500 / 750 / 1000 mg comprimé pelliculé
Maďarsko:	Levetiracetam STADA 250/ 500 mg filmtabletta
Nemecko:	Levetiracetam STADA 250/ 500 / 750 / 1000 mg Filmtabletten
Portugalsko:	Levetiracetam Stada
Slovensko:	Levetiracetam STADA 250 / 500 / 1000 mg
Španielsko:	Levetiracetam STADA 500 / 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko:	Levetiracetam STADA 250/ 500 / 750 / 1000 mg tabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

8