LINEX kapsuly - súhrnné informácie

1.  NÁZOV LIEKU

LINEX kapsuly

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula obsahuje najmenej 1,2 × 10⁷ živých lyofilizovaných baktérií mliečneho kvasenia: Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza

Každá kapsula lieku LINEX obsahuje 14 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Vzhľad lieku:

• – tvrdá kapsula: vrchná časť (vrchnák) biela, netransparentná, spodná časť (telo) biela, netransparentná

• – obsah: biely prášok bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

LINEX kapsuly obsahujú tri rôzne druhy lyofilizovaných živých baktérií mliečneho kvasenia, ktoré sú súčasťou normálnej intestinálnej flóry a podieľajú sa na trávení, tvorbe vitamínov a inhibícii rozmnožovania patogénnych baktérií.

Keď je množstvo baktérií mliečneho kvasenia neadekvátne, prostredie sa postupne alkalizuje, inhibuje sa aktivita tráviacich enzýmov a vznikajú podmienky pre rozsiahle rozmnožovanie nežiaducej mikroflóry. Rovnováha bakteriálnej mikroflóry v črevách sa naruší, dôsledkom čoho vznikajú rôzne tráviace poruchy.

LINEX kapsuly sa používajú na podpornú liečbu pri hnačke, meteorizme a iných tráviacich poruchách, vyskytujúcich sa pri:

• infekciách bakteriálneho a vírusového pôvodu v tráviacom trakte u dojčiat, detí a dospelých,
• terapii širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami,
• ožarovaní orgánov v abdominálnej a panvovej oblasti.

Baktérie mliečneho kvasenia v lieku LINEX kapsuly sú rezistentné voči antibiotikám a chemoterapeutikám.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov:

3-krát denne dve kapsuly.

Deti vo veku 2 až 12 rokov:

3-krát denne jedna až dve kapsuly.

Dojčatá a deti vo veku do 2 rokov:

3-krát denne jedna kapsula.

Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa nesmie liečiť bez dohľadu lekára.

Ak sa stav (najmä hnačka) po dvoch dňoch neupraví, pacient musí navštíviť lekára.

Prvý a najdôležitejší krok pri samoliečbe hnačky je náhrada tekutín a elektrolytov.

Spôsob podávania

LINEX kapsuly sa majú zapiť malým množstvom vody a užívať po jedle, aby sa predišlo negatívnemu pôsobeniu žalúdočnej šťavy na baktérie mliečneho kvasenia. LINEX kapsuly sa nesmú užívať spolu s alkoholom alebo horúcimi nápojmi.

U detí, ktoré nevedia alebo nemôžu prehĺtať, sa obsah kapsuly vysype na lyžičku a zmieša sa s troškou tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, mlieko a mliečne produkty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacient sa musí poradiť s lekárom pred užitím LINEXU ak:

• – má telesnú teplotu nad 38°C,

• – má krv alebo hlien v stolici,

• – má hnačku trvajúcu viac ako 2 dni,

• – má silnú hnačku spojená s dehydratáciou a úbytkom telesnej hmotnosti,

• – sú sprievodnými znakmi hnačky silné bolesti v brušnej dutine,

• – má iné chronické ochorenia (napr. diabetes, ochorenia srdca, ochorenie tráviaceho traktu) alebo imunodeficienciu (napr. infekcia vírusmi HIV).

Pediatrická populácia

Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára.

U pacientov s hnačkou je v prvom rade nevyhnutné nahradiť straty tekutín a elektrolytov.

Každá kapsula lieku LINEX obsahuje 14 mg laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

V laboratórnych štúdiach bola stanovená inherentná rezistencia na určité antibiotiká a chemoterapeutiká.

LINEX kapsuly sa môžu užívať súbežne s antibiotikami a chemoterapeutikami, najlepšie však nie v rovnakom čase. Pre zvýšenie účinnosti LINEXU kapsuly sa odporúča tento liek užiť aspoň 3 hodiny po užití antibiotika alebo chemoterapeutika.

Ďalšie štúdie ohľadom interakcií sa neuskutočnili.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Zmiernenie hnačky počas tehotenstva a dojčenia musí prebiehať pod lekárskym dohľadom.

Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti tohto lieku sa jeho užívanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po užití baktérii mliečneho kvasenia sú veľmi zriedkavé (< 1/10 000). Môže sa objaviť reakcia z precitlivenosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Známky predávkovania nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká; antidiaroické mikroorganizmy

ATC kód: A07FA01

Baktérie mliečneho kvasenia sú normálnou súčasťou črevnej mikroflóry a vo veľkom množstve sa nachádzajú už v tráviacom trakte novorodencov. Majú mnoho funkcií s pozitívnym dôsledkom pre ľudský organizmus:

• – kvasením laktózy posúvajú pH do kyslej oblasti. Kyslé prostredie zabraňuje rastu patogénnych a podmienene patogénnych baktérií a umožňuje optimálnu aktivitu tráviacich enzýmov,

• - syntetizujú vitamín B1, B2,B6, B12 a vitamín K,

• - podieľajú sa na metabolizme žlčových kyselín a pigmentov,

• - bránia uchyteniu baktérií na stenu čriev,

• - syntetizujú antibiotické substancie,

• - stimulujú humorálny a intestinálny imunitný systém.

Narušenie rovnováhy gastrointestinálnej bakteriálnej flóry, ktoré môže byť spôsobené rôznymi faktormi (vírusové alebo bakteriálne infekcie, cestovateľská hnačka, liečba širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami, ožiarenie brušných a panvových orgánov) alebo oneskorenou obnovou normálnej gastrointestinálnej bakteriálnej flóry u detí, môže spôsobiť gastrointestinálne poruchy ako plynatosť, hnačku a zápchu.

Liečba LINEXOM kapsuly pomáha obnoviť a zachovať rovnováhu intestinálnej mikroflóry.

Vlastnosti lieku LINEX kapsuly:

Baktérie mliečneho kvasenia prítomné v lieku LINEX kapsuly boli izolované z ľudskej stolice dospelých a detí. Špeciálnymi identifikačnými metódami bola dokázaná rezistencia bakteriálnych kmeňov na určité antibiotiká a chemoterapeutiká. V štúdiach bola dokázaná citlivosť baktérií na vankomycín a absenciu plazmidov. Kvôli týmto zisteniam a na základe už existujúcich vedomostí je možné vylúčiť možnosť prenosu rezistencie na antibiotiká a chemoterapeutiká na iné baktérie baktriofágovou transdukciou alebo akýmkoľvek iným mechanizmom prenosu rezistencie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní pôsobia baktérie mliečneho kvasenia lokálne v gastrointes­tinálnom trakte a k systémovej absorbcii nedochádza. Všeobecné farmakokinetické štúdie sa preto neuskutočnili.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa zisťovala na potkanoch a myšiach po perorálnej aplikácii koncentrovaného prípravku baktérií mliečneho kvasenia, ktorý obsahoval 5,3 × 10¹⁵ zárodkov/ml. U potkanov hodnota LD50 sa stanovila 15 g/kg telesnej hmotnosti, u myší mala LD50 hodnotu 18,75 g/kg telesnej hmotnosti. Experimenty na králikoch dokázali, že denná aplikácia lieku počas troch mesiacov (1,2 × 106 zárodkov/kg telesnej hmotnosti) nespôsobila žiadne zmeny v krvi, moči ani histopatologic­ké zmeny.

V experimentoch na potkanoch a králikoch sa potvrdilo, že liek nemá teratogénnu aktivitu v dávkach 150 násobne prevyšujúcich terapeutickú dávku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly: dextrín, laktóza,

zemiakový škrob, magnéziumstearát.

Telo kapsuly:

želatína,

oxid titaničitý (E 171), metylparabén (E 218), propylparabén (E 216).

6.2 Inkompatibility

LINEX kapsuly sa nesmú užívať spolu s alkoholom ani horúcimi nápojmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Blistre: 2 roky.

Liek sa mesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Liekovka: 2 roky v pôvodnom obale.

Liek sa nesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie po prvom otvorení obalu: 4 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25°C., chráňte pred vlhkosťou.

Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• 1. Al/PVC/PVDC blister

• 2. Al/Al blister

• 3. liekovka z jantárovožltého liateho skla III. hydrolytickej skupiny, HDPE uzáver so závitom, vysúšadlo zo silikagélu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0316/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. október 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2006