Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok

linezolid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

• 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Linezolid Accord a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Accord

• 3. Ako používať Linezolid Accord

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Linezolid Accord

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Linezolid Accord a na čo sa používa

Linezolid je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých infekcií kože alebo podkožných tkanív. Váš lekár rozhodne, či je linezolid vhodný na liečbu vašej infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Accord

Nepoužívajte Linezolid Accord:

• ak ste alergický (precitlivený) na linezolid alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku
• ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby;
• ak dojčíte. Je to preto, lebo prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Upozornenia a opatrenia

Linezolid pre vás nemusí byť vhodný, ak odpoviete ánona ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok. V takomto prípade to povedzte svojmu lekárovi, ktorý vyšetrí váš celkový zdravotný stav a krvný tlak pred liečbou aj počas liečby alebo sa môže rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.

Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či sa vás týkajú tieto kategórie.

• Máte vysoký krvný tlak, užívate alebo neužívate lieky na vysoký krvný tlak?
• Zistili vám nadmernú činnosť štítnej žľazy?
• Máte nádor nadobličky (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi hormonálneho systému s príznakmi ako hnačka, začervenanie kože, dýchavičnosť)?
• Máte manickú depresiu, schizoafektívnu poruchu, stavy zmätenosti alebo iné duševné ťažkosti?
• Užívate niektorý z nasledujúcich liekov?

• – lieky na uvoľnenie upchatého nosa, na liečbu prechladnutia alebo chrípky obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín

• – lieky na liečbu astmy ako sú salbutamol, terbutalín, fenoterol

• – antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), napr. amitriptylín, citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín, sertralín

• – lieky používané na liečbu migrény ako sú sumatriptán a zolmitriptán,

• – lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín),

• – lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín,

• – lieky používané na liečbu stredne silnej až silnej bolesti ako je petidín,

• – lieky používané na liečbu úzkosti ako buspirón,

• – antibiotikum nazývané rifampicín.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Linezolidu Accord

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára

• ak sa vám ľahko tvoria modriny a ľahko krvácate,
• ak ste anemický (máte nízky počet červených krviniek),
• ak ste náchylný ochorieť na infekcie,
• ak ste mali niekedy záchvaty,
• ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, najmä ak podstupujete dialýzu,
• ak máte hnačky.
• máte problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, problémy so zaostrením na detail, alebo ak máte obmedzené zorné pole,
• sa u vás vyvinie hnačka počas užívania alebo po užívaní antibiotík, vrátane linezolidu. Ak problémy s hnačkou budú vážnejšie, alebo budú pretrvávať dlhšiu dobu, alebo si všimnete vo svojej stolici krv alebo hlien, ihneď prerušte liečbu linezolidom a kontaktujte svojho lekára. V tejto situácii neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.
• sa opakuje nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha alebo zrýchlené dýchanie.

Deti a dospievajúci

Linezolid sa bežne nepoužíva na liečbu detí a dospelých (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a Linezolid Accord

Existuje riziko, že linezolid môže niekedy vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi a môže vyvolať vedľajšie účinky, ako sú zmeny v krvnom tlaku, teplote, alebo srdcovej frekvencii.

Informujte svojho lekára ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňovužívali nasledujúce lieky, pretože linezolid sa nesmiepoužívať, ak už užívate tieto lieky alebo ste ich nedávno užívali. (Pozrite si časť 2 vyššie „Nepoužívajte Linezolid Accord“.)

• inhibítory monoaminooxidázy (MAOI; napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
• Lieky na uvoľnenie upchatého nosa, na liečbu prechladnutia alebo chrípky obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín.
• Lieky na liečbu astmy ako sú salbutamol, terbutalín, fenoterol.
• Niektoré antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Je ich mnoho, napr. amitriptylín, citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín, sertralín.
• Lieky používané na liečbu migrény ako sú sumatriptán a zolmitriptán.
• Lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín).
• Lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín.
• Lieky používané na liečbu stredne silnej až silnej bolesti ako je petidín.
• Lieky používané na liečbu úzkosti ako buspirón.
• Lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, napr. warfarín.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Linezolid Accord a jedlo a nápoje

• Linezolid vám môže byť podaný pred jedlom, s jedlom alebo po jedle.
• Je potrebné vyhýbať sa požitiu nadmerných množstiev zrelých syrov, kvasnicových extraktov, výrobkov z fermentovaných sójových bôbov, ako je sójová omáčka, a pitiu alkoholických nápojov, hlavne čapovanému pivu a vínu. Dôvodom je možná reakcia tohto lieku s látkou, nazývanou tyramín, ktorá sa prirodzene nachádza v niektorých potravinách, táto reakcia vám môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
• Ak sa u vás vyskytne pulzujúca bolesť hlavy po jedle alebo pití, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Účinok linezolidu u tehotných žien nie je známy. Preto sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučil lekár. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak používate linezolid, nesmiete dojčiť, pretože linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Linezolid môže spôsobiť závraty alebo problémy so zrakom. Ak sa tieto ťažkosti vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje. Pamätajte si, že ak sa necítite dobre, môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách linezolidu

Glukóza

Každý 1 ml roztoku linezolidu obsahuje 45,7 mg glukózy (13,7 g glukózy v jednom vaku).

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte cukrovku.

Sodík

Každý 1 ml roztoku linezolidu obsahuje 0,38 mg sodíka (114 mg sodíka v jednom vaku). Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte diétu so zníženým príjmom sodíka.

3. Ako používať Linezolid Accord

Dospelí:

Tento liek vám podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník prostredníctvom kvapkovej infúzie (infúziou do žily). Obvyklá dávka pre dospelých (18 rokov a starší) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denne, ktorá sa podáva priamo do krvného obehu (intravenózne použitie) pomocou infúzie počas 30 až 120 minút.

Ak ste pacient podstupujúci dialýzu, linezolid vám má byť podaný až po dialýze.

Dĺžka liečby je zvyčajne 10 až 14 dní, ale môže trvať až 28 dní. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená na obdobie dlhšie ako 28 dní. Váš lekár rozhodne o dĺžke vašej liečby.

Počas liečby linezolidom vám lekár pravidelne urobí krvné testy, aby monitoroval váš krvný obraz.

Lekár vám vyšetrí zrak, ak používate linezolid dlhšie ako 28 dní.

Použitie u detí a dospievajúcich

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01979-REG

Linezolid sa bežne nepoužíva na liečbu detí a dospelých (mladších ako 18 rokov).

Ak užijete viac linezolidu, ako máte

Ak máte obavy, že vám bolo podané nadmerné množstvo linezolidu, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete užiť linezolid

Je málo pravdepodobné, že vynecháte dávku, pretože liek je vám podávaný pod odborným dohľadom. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj linezolid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne počas liečby linezolidom akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:

• kožné reakcie ako bolestivé začervenanie a odlupovanie (dermatitída), vyrážky, svrbenie alebo opuch, najmä okolo tváre a krku. Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie a môže byť nevyhnutné, aby ste prestali používať linezolid.
• máte problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, problémy so zaostrením na detail, alebo ak máte obmedzené zorné pole,
• silné hnačky s obsahom krvi a/alebo hlienu (kolitída súvisiaca s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktoré za výnimočných okolností môžu prejsť do život ohrozujúcich komplikácií.
• opakujúca sa nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha alebo zrýchlené dýchanie.
• kŕče alebo záchvaty boli zaznamenané pri používaní linezolidu. Informujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví nepokoj, zmätenosť, delírium, stuhnutosť, trasenie, nekoordinovanosť a záchvaty počas užívania antidepresív známych ako SSRI (pozri časť 2).

U pacientov, ktorí používali linezolid dlhšie ako 28 dní, boli zaznamenané znecitlivenie, brnenie alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti so zrakom, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• plesňové infekcie, najmä vaginálne, alebo aftózny zápal ústnej dutiny,
• bolesti hlavy,
• kovová chuť v ústach,
• hnačka, nevoľnosť alebo vracanie,
• zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov, vrátane testov funkcie obličiek alebo pečene alebo hladiny cukru v krvi,
• neočakávané krvácanie alebo výskyt modrín, ktoré môžu byť zapríčinené zmenou počtu niektorých buniek v krvi, čo môže ovplyvniť zrážanie krvi, alebo môže viesť k málokrvnosti,
• poruchy spánku,
• zvýšený krvný tlak,
• anémia (málokrvnosť, nízky počet červených krviniek),
• zmeny počtu niektorých buniek v krvi, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť bojovať proti infekcii,
• kožná vyrážka,
• svrbenie kože,
• závraty,
• lokalizovaná alebo celková bolesť brucha
• zápcha,
• porucha trávenia,
• lokalizovaná bolesť,
• horúčka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zápalové ochorenie vagíny alebo oblasti genitálií u žien,
• pocit brnenia alebo znecitlivenia,
• rozmazané videnie,
• hučanie v ušiach (tinnitus),
• zápal žíl,
• suché alebo bolestivé ústa, opuchnutý, bolestivý alebo zafarbený jazyk,
• častejšia potreba močenia,
• triaška,
• pocit únavy a smädu,
• zápal podžalúdkovej žľazy,
• zvýšené potenie,
• zmeny krvných proteínov, solí alebo enzýmov, ktoré odrážajú funkciu obličiek alebo pečene,
• kŕče,
• hyponatriémia (nízke hladiny sodíka v krvi),
• zlyhanie obličiek,
• zníženie počtu krvných doštičiek,
• nafúknuté brucho,
• prechodný ischemický záchvat (dočasná porucha toku krvi do mozgu, ktoré spôsobuje krátkodobé príznaky ako strata zraku, slabosť v horných a dolných končatinách, porucha reči a strata vedomia),
• bolesť v mieste podania infúzie,
• zápal kože,
• zvýšenie kreatinínu,
• bolesť žalúdka,
• zmeny srdcového rytmu (napr. zrýchlenie rytmu).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• obmedzené zorné pole,
• povrchové zafarbenie zubov, odstrániteľné profesionálnym dentálnym čistením (manuálne odstránenie).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• sérotonínový syndróm (príznaky zahŕňajú zrýchlený srdcový rytmus, zmätenosť, nezvyčajné potenie, halucinácie, mimovoľné pohyby, triašku a chvenie),
• laktátová acidóza (príznaky zahŕňajú opakujúcu sa nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, zrýchlené dýchanie),
• závažné kožné ťažkosti,
• sideroblastická anémia (druh anémie (nízkeho počtu červených krviniek)),
• alopécia (vypadávanie vlasov),
• zmeny vo farebnom videní alebo ťažkosti s videním detailov,
• zníženie počtu krviniek,
• slabosť a/alebo zmeny vo vnímaní zmyslami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Linezolid Accord

Nemocničný personál sa uistí, že roztok linezolidu sa nepoužije po dátume exspirácie vytlačenom na vaku a že vám bude podaný ihneď, ako dôjde k porušeniu tesnenia. Tiež musí roztok vizuálne pred použitím skontrolovať a použiť sa môže len číry roztok bez viditeľných častíc. Tiež sa ubezpečí, že roztok je správne uložený vo svojej škatuli a fóliovom obale, aby bol chránený pred svetlom, kým to bude potrebné.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Linezolid Accord obsahuje

• – Aktívnou látkou je linezolid. Každý 1ml roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát glukózy (druh cukru), dehydrovaný citronan sodný (E331), monohydrát kyseliny citrónovej (E330), kyselina chlorovodíková (E507) alebo hydroxid sodný (E524) a voda na injekcie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Spojené kráľovstvo

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Spojené kráľovstvo

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia Krioneri Attiki, 145 68, Grécko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Linezolid Accord 2mg/ml infusionslosung
Belgicko	Linezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infu­sionslosung
Chorvátsko	Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Cyprus	Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Česká republika	Linezolid Accord
Dánsko	Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Estónsko	Linezolid Accord

Fínsko	Linezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos
Nemecko	Linezolid Accord 2mg/ml Infusionslosung
Írsko	Linezolid 2 mg/ml solution for infusión
Taliansko	Linezolid Accord Healthcare
Lotyšsko	Linezolid Accord 2 mg/ml škidums infuzijäm
Litva	Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Malta	Linezolid 2 mg/ml solution for infusión
Nórsko	Linezolid Accord
Poľsko	Linezolid Accord
Rumunsko	Linezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila
Slovensko	Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok
Slovinsko	Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Švédsko	Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Spojené kráľovstvo	Linezolid 2 mg/ml solution for infusion
Portugalsko	Linezolida Accordpharma
Španielsko	Linezolid Accordpharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 01/2018.

Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:

Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok

linezolid

Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).

Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba linezolidom sa má začať len v nemocnici a po konzultácii s príslušným špecialistom, ako napr. mikrobiológom alebo infektológom.

U pacientov, u ktorých sa začne liečba parenterálnou formou, sa môže pokračovať ktoroukoľvek perorálnou formou, ak je to klinicky indikované. V takomto prípade nie je potrebná úprava dávky, pretože linezolid má biologickú dostupnosť po perorálnom podaní približne 100 %.

Infúzny roztok sa má podávať počas 30 až 120 minút.

Odporúčaná dávka linezolidu sa má podať intravenózne alebo perorálne dvakrát denne.

Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby u dospelých:

Dĺžka liečby závisí od patogénu, miesta infekcie a jej závažnosti, ako aj od klinickej odpovede pacienta.

Nasledujúce odporúčania týkajúce sa dĺžky liečby zohľadňujú poznatky z klinických skúšok. Pri niektorých typoch infekcií môžu byť vhodné kratšie liečebné režimy, ale tieto neboli predmetom skúmania v klinických skúškach.

Maximálna dĺžka liečby je 28 dní. Bezpečnosť a účinnosť linezolidu nebola stanovená na obdobie dlhšie ako 28 dní.

Pri infekciách spojených so sprievodnou bakteriémiou nie je potrebné zvýšenie odporúčanej dávky, ani dĺžky liečby. Odporúčané dávkovanie pre infúzny roztok a tablety/granulát na perorálnu suspenziu je identické a je nasledovné:

Infekcie	Dávka a spôsob podávania dvakrát denne	Trvanie liečby
Nozokomiálna pneumónia	600 mg dvakrát denne	10 – 14 po sebe nasledujúcich dní
V komunite získaná pneumónia
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív	600 mg dvakrát denne

Deti:Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o farmakokinetike, bezpečnosti a účinnosti podávania linezolidu deťom a dospievajúcim (< 18 rokov), aby sa mohli stanoviť odporúčania pre dávkovanie. Preto, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, použitie linezolidu v tejto vekovej skupine sa neodporúča.

Starší pacienti:Nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:Nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (t. j. klírens (CLcr) < 30 ml/min): Nie je potrebná úprava dávkovania. Keďže nie je známa klinická významnosť vyšších expozícií (viac ako 10-násobných) dvom primárnym metabolitom linezolidu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, musí sa linezolid používať u týchto pacientov so zvláštnou opatrnosťou a len po zvážení, že predpokladaný prínos preváži teoretické riziko.

Počas 3-hodinovej hemodialýzy sa odstráni približne 30 % dávky linezolidu, preto sa má linezolid dialyzovaným pacientom podávať až po dialýze. Hemodialýza čiastočne odstráni primárne metabolity linezolidu, ale koncentrácie týchto metabolitov sú aj po dialýze výrazne vyššie ako tie, ktoré sú pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek. Linezolid sa preto musí používať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, a až po zvážení, že predpokladaný prínos preváži teoretické riziko.

Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s podávaním linezolidu pacientom podstupujúcim kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD) alebo alternatívnu liečbu obličkového zlyhania (inú ako hemodialýza).

Pacienti s poruchou funkcie pečene:Pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A alebo B): Nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C): Keďže linezolid sa metabolizuje neenzymatickým procesom, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene významne zmenila jeho metabolizmus, a preto sa neodporúča úprava dávkovania. K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje a len obmedzené klinické skúsenosti s linezolidom u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene. Linezolid sa preto musí používať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a až po zvážení, že predpokladaný prínos preváži teoretické riziko.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie. Vonkajší obal odstráňte len vtedy, keď je liek pripravený na použitie, a potom skontrolujte, či vak nepresakuje tak, že ho silno stlačíte. Ak vak presakuje, nepoužívajte ho, pretože jeho sterilita môže byť narušená. Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať a použiť sa môže len číry roztok bez viditeľných častíc. Nepoužívajte tieto vaky v sériových spojeniach. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Nepoužívajte znovu čiastočne použité vaky.

Infúzny roztok linezolidu je kompatibilný s nasledujúcimi roztokmi: infúzny intravenózny roztok glukózy 5 %, infúzny intravenózny roztok chloridu sodného 0,9 %, Ringerov injekčný roztok s mliečnanom (Hartmannov injekčný roztok).

Inkompatibility

Do roztoku sa nesmú pridávať žiadne aditíva. Ak sa linezolid podáva súbežne s inými liekmi, každý liek sa musí podať oddelene podľa príslušných pokynov na spôsob podávania. Ak sa používa tá istá intravenózna súprava pre následné podanie infúzií niekoľkých liekov, súprava sa musí prepláchnuť pred a po podaní linezolidu kompatibilným infúznym roztokom.

Je známe, že infúzny roztok linezolidu je fyzikálne inkompatibilný s nasledujúcimi zlúčeninami: amfotericín B, chlórpromazíni­umchlorid, diazepam, pentamidíniumi­setionát, erytromycínium­laktobionát, sodná soľ fenytoínu a sulfametoxazol/tri­metoprim. Okrem toho je chemicky inkompatibilný s disodnou soľou ceftriaxónu.

Čas použiteľnosti

Po otvorení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak spôsob otvorenia nezabráni riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania bude zodpovedný používateľ.

9