Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - LINOLA FETT
1. NÁZOV LIEKU
Linola Fett
8,15 mg/g dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho krému obsahuje 8,15 mg nenasýtených mastných kyselín (mastné kyseliny C18:2).
Pomocné látky so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín), hydrogenovaný podzemnicový (arašidový) olej, podzemnicový (arašidový) olej, cetylalkohol a stearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Mierne žltkastý hladký krém. Emulzia typu voda v oleji.
Niekedy sa môže vyskytnúť separácia oleja na povrchu krému. To však nezhoršuje účinnosť lieku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na podpornú liečbu v prípade miernych až stredne ťažkých foriem atopického ekzému (neurodermatitídy) v subakútnom až chronickom štádiu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Linola Fett sa nanáša na suchú kožu rovnomerne, niekoľkokrát denne. Zvyčajne postačuje naniesť liek dvakrát denne.
Odporúča sa používať Linolu Fett až do zlepšenia stavu kože alebo podľa odporúčania lekára. Znášanlivosť Linoly Fett sa preukázala počas 4 týždňov.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, podzemnicu (arašidy), sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Cetylalkohol a stearylalkohol, podzemnicový (arašidový) olej a vosk z ovčej vlny (lanolín) môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Čistený podzemnicový olej môže obsahovať arašidové bielkoviny. PhEur monografia neobsahuje test na reziduálne bielkoviny.
V zriedkavých prípadoch môže podzemnicový (arašidový) olej spôsobiť závažné alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Ak sa Linola Fett používa v análno-genitálnej oblasti a súbežne sa použije kondóm, zníži sa odolnosť kondómu voči pretrhnutiu a jeho bezpečnosť, pretože liek obsahuje vazelínu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Pri použití tohto lieku počas gravidity nie sú žiadne osobitné obmedzenia.
Dojčenie
Počas dojčenia sa Linola Fett nesmie nanášať v oblasti prsníkov, aby dojča neprišlo do styku s liečivami krému.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: lokálne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída) so sčervenením a bodavou bolesťou alebo svrbením kože.
Zriedkavé: závažné alergické reakcie na podzemnicový (arašidový) olej.
Neznáme: opuch kože.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Ak si pacient nanesie viac krému než je predpísané množstvo, má pokračovať s predpísaným dávkovaním.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, lieky s vazelínou a tukmi, ATC kód: D02AC.
Mastné kyseliny C18:2 – liečivá lieku Linola Fett – patria do skupiny oktadekadiénových kyselín (nenasýtené mastné kyseliny s dvomi nenasýtenými väzbami, mastné kyseliny C18:2).
Pri lokálnej aplikácii majú mastné kyseliny C18:2 na farmakologických modeloch protizápalový účinok (trichlóretylénový inhibičný test, kontaktný ekzém indukovaný laurylsíranom sodným) a majú pozitívny účinok na udržiavanie a regeneráciu epidermálnej bariéry. Protizápalový účinok sa pravdepodobne zakladá na inhibícii syntézy prostaglandínov a leukotriénov, ktorá je sprostredkovaná týmito nenasýtenými mastnými kyselinami. Kyselina linolová (mastná kyselina C18:2) pôsobí na epidermálnu bariéru pravdepodobne prostredníctvom metabolitov (linoleyl acylceramid, kyselina 13-hydroxyokta-dekadiénová), ktoré z nej vznikajú v epiderme.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mastné kyseliny C18:2 sú zlúčeniny s vysokou lipofíliou, preto dobre prechádzajú cez lipidové membrány. Po transkutánnej absorpcii podliehajú buď úplnému oxidačnému metabolizmu alebo premene na linoleylacylceramidy alebo depotné tuky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita
Mastné kyseliny C18:2, ku ktorým patrí kyselina linolová a kyselina 9,11-oktadekadiénová, sú súčasťou bežných denných potravín (napr. v margaríne), a sú klasifikované ako netoxické. Odporúčaná denná dávka kyseliny linolovej pre dospelých je 6 až 7 g.
Preto sa ani po rozsiahlej ani dlhodobej dermálnej aplikácii Linoly Fett neočakávajú žiadne prípady intoxikácie. Okrem toho je kyselina linolová klasifikovaná ako látka, ktorá nedráždi pokožku.
Mutagenita
Testy mutagenity vykonané pomocou Amesovho testu na Salmonella typhimurium boli negatívne.
Karcinogenita
Neexistujú žiadne dôkazy karcinogénnych účinkov u ľudí.
Reprodukčná toxicita
Neexistujú žiadne dôkazy o negatívnom vplyve na fertilitu, fetotoxických ani teratogénnych účinkov spôsobených mastnými kyselinami C18:2 (ako je kyselina linolová alebo kyselina 9,11-oktadekadiénová).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
mikrokryštalický vosk
decyloleát
biely vosk
tuhý tuk
čistená voda
vosk z ovčej vlny (lanolín)
tristearan hlinitý
sorbitánstearát
hydrogenovaný podzemnicový (arašidový) olej podzemnicový (arašidový) olej
cetylalkohol a stearylalkohol
stearan horečnatý
tuhý parafín
tekutý parafín
biela vazelína
lanalkol
betakarotén
rafinovaný slnečnicový olej
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
Po prvom otvorení: 1 rok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Obsah balenia: 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
NEMECKO
Tel.: +49 521 8808-05
Fax: +49 521 8808-334
E-mail: aw-info@drwolffgroup.com
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0492/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 7. septembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. marca 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2022