Súhrnné informácie o lieku - Lioton gel 100 000
1. NÁZOV LIEKU
Lioton gel 100 000
1 000 IU/g dermálny gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho gélu obsahuje 1 000 IU sodnej soli heparínu.
Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén, propylparabén.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél.
Bezfarebný, takmer transparentný gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
-
– Povrchové ochorenia ciev ako varikózne syndrómy a pridružené komplikácie, flebotrombóza, tromboflebitída, povrchová periflebitída, varikózne vredy.
-
– Pooperačná varikoflebitída, komplikácie po safenektómii.
-
– Traumatické poškodenia a hematómy, lokálne edémy a infiltráty, subkutánne hematómy.
-
– Traumatické poruchy svalovo-šlachových a puzdrovo-väzivových štruktúr.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikuje sa perkutánne jeden až tri razy denne; 3 –10 cm gélu sa nanesie na postihnuté miesto a jemne sa rozotrie.
Pediatrická populácia
Skúsenosti s týmto liekom u detí sú obmedzené, preto sa nemá používať u detí.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sú prítomné hemoragické fenomény, aplikáciu tohto lieku treba starostlivo zvážiť.
Tento liek sa nemá aplikovať pri krvácaní, na otvorené rany a sliznice ani na infikované oblasti počas hnisania.
Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén. Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Aplikácia heparínu môže predĺžiť protrombínový čas u pacientov liečených perorálnymi antikoagulanciami.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Údaje o používaní tohto lieku počas gravidity a dojčenia nie sú dostupné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lioton gel 100 000 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Alergické reakcie na heparín po aplikácii na kožu sú veľmi zriedkavé. Zriedkavo sa však môže objaviť reakcia z precitlivenosti, ktorá sa prejavuje začervenaním a svrbením, príznaky zvyčajne vymiznú po prerušení aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Doteraz neboli popísané žiadne symptómy spojené s predávkovaním Liotonom gel 100 000. V prípade predávkovania môže účinok heparínu antagonizovať protamíniumsulfát.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, heparíny a heparinoidy na lokálne použitie,
ATC kód: C05BA03.
Experimentálnymi farmakologickými štúdiami sa dokázalo, že Lioton gel 100 000 má po perkutánnnej aplikácii výrazné antiedémové, antigranulomatózne, protizápalové, antiexudatívne a antikoagulačné účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetickými štúdiami na potkanoch sa preukázalo, že až do 24 hodín po aplikácii sa v plazme nachádza detekovateľná koncentrácia heparínu, maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne po ôsmich hodinách od aplikácie.
Heparín sa vylučuje hlavne obličkami. Lokálna aplikácia Liotonu gel 100 000 nespôsobuje u ľudí žiadne zmeny koagulačných parametrov krvi.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Počas sledovania akútnej toxicity na myšiach sa dokázalo, že Lioton gel 100 000 má veľmi nízku toxicitu po subkutánnej a intraperitoneálnej alikácii (LD50 2 000 mg/kg). Počas dlhodobej transkutánnej aplikácie sa dokázala dobrá lokálna a systémová znášanlivosť lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
karbomér 940 etanol 95 % metylparabén propylparabén silica kvetu oranžovníka
levanduľová silica
trolamín
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C na suchom mieste.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s lakovanou vnútornou vrstvou so závitovým uzáverom z polyetylénu.
Obsah balenia: 30 g, 50 g, 100 g gélu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
9.
Dátum prvej registrácie: 14. januára 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júla 2003