Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - LIST SENNY
1. NÁZOV LIEKU LIST SENNY spec.
LIST SENNY záparové vrecká
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Sennae folium plv.gross.(sennový list ) 1,5 g v 1 záparovom vrecku
Sennae folium (sennový list) 40,0 g v 1 orig. balení
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/ spc
A. záparové vrecká
B. rezaná droga
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba funkčnej zápchy (najviac 1 týždeň), akútne vyprázdnenie čriev pred diagnostickým, endoskopickým alebo RTG vyšetrením. Môže sa použiť aj pri zápche, vzniknutej po RTG vyšetrení (napríklad po irigografii).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká:
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 5 – 10 minút. Pije sa 1 –3 x denne teplý, najlepšie na noc. Účinok nastáva po 8 až 12 hodinách. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred užitím. Neužívať viac ako 7 dní
B. Rezaná čajovina:
1 – 2 čajové lyžičky sa zalejú šálkou (1/4l) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa pije 1 – 3 x denne teplý, najlepšie na noc. Účinok nastáva po 8 až 12 hodinách. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred užitím. Neužívať viac ako 7 dní
4.3. Kontraindikácie
Ileus, náhle príhody brušné, zápalové ochorenie čriev (napríklad Crohnova choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), laktácia, deti do 10 rokov, prvý trimester gravidity, v ďalších mesiacoch gravidity len so súhlasom lekára.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek je určený iba na krátkodobú aplikáciu najviac 1 týždeň. Dlhodobé užívanie môže viesť k závislosti (návykový syndróm), ktorá môže spôsobiť nerovnováhu tekutín a elektrolytov.
4.5. Liekové a iné interakcie
Dlhodobé užívanie lieku, súčasné podávanie antiarytmík typu I.B, kortikoidov, diuretík a srdcových glykozidov môže zvýšiť účinok týchto liekov. Liek môže zvyšovať nefrotoxicitu analgetík s obsahom fenacetínu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nevhodné pre ženy v prvom trimestri gravidity, v ďalších mesiacoch len so súhlasom lekára. Liek nesmú užívať dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.
4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých osôb môžu sennozidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha. Dlhodobé užívanie môže vyvolať diarrhoeu spojenú s nadmernou stratou vody a elektrolytov (hlavne draslíka). V ojedinelých prípadoch sa môže rozvinúť i atonická dysfunkcia hrubého čreva.
4.9. Predávkovanie
Strata elektrolytov, hlavne draslíka, dehydratácia vplyvom častej a silnej hnačky. Prvá pomoc -náhrada elektrolytov a rehydratácia, u mladistvých a starších osôb monitorovanie hladiny elektrolytov, najmä draslíka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – laxatívum
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku:
Droga obsahuje antracénové deriváty, flavonoidy, triesloviny a živicu. Hlavnou účinnou látkou sú sennozidy- p-glykozidy 1,8-hydroxyantracénového typu, patriace medzi antirezorptívne a hydragogné laxatíva. Pôsobením mikroflóry hrubého čreva sa redukujú na aktívne antróny a diantróny (reínantrón, reín), ktoré stimulujú motilitu hrubého čreva a zvyšujú rýchlosť priechodu (znížením rezorpcie tekutín fekálnou hmotou). Súčasne ovplyvňujú sekréciu (stimulácia vylučovania hlienu a elektrolytov), prejavujúce sa zvýšeným vylučovaním tekutiny. Výsledkom všetkých týchto pochodov je zmäkčenie stolice a navodenie reflektorickej reakcie zvýšenou náplňou hrubého čreva. Defekácia nastupuje po 8 až 12 hodinách po podaní prípravku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V hornej časti čreva sa absorbuje len časť sennozidov a ich aglykónov, väčší neabsorbovaný podiel sa pôsobením bakteriálnej flóry hrubého čreva redukuje na aktívne antróny. Tie sa ďalej oxidujú na aktívny reín a sennidín, ktoré sa nachádzajú v krvi vo forme glukuronidov alebo síranov. Po perorálnej aplikácii sa 2 až 6% sennozidov vylučuje stolicou ako chinóny, zatiaľ čo 2 až 6% sennozidov, sennidínu, reíndiantrónu a reínu sa vylučuje okrem stolice aj močom. Sennozidy prenikajú v malej miere do materského mlieka, nie sú však fyziologicky účinné.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa údajov odbornej literatúry je liek pri odporúčanom spôsobe podávania netoxický. Testy na zvieratách nepreukázali žiadnu závažnú akútnu toxicitu. Tak isto testy chronickej toxicity nepreukázali metabolické ani orgánové zmeny. Pri dlhodobom sledovaní pokusných zvierat sa neprejavil karcinogénny účinok. Doteraz sa jednoznačne nedokázalo riziko genotoxicity antranoidov pre človeka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Neprichádzajú do úvahy, liek je určený na priame použitie.
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky B. rezaná čajovina: 3 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
-
A. záparové vrecká: vrecko z filtračného papiera, papierová škatuľka prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 × 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g
-
B. rezaná čajovina: kombinované celofánové vrecko, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia 40,0 g