LOCOID CRELO – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

LOCOID 0,1 %

masť

LOCOID LIPOCREAM 0,1 %

krém

LOCOID 0,1 %

krém

LOCOID CRELO

dermálna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Pomocné látky so známym účinkom

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

LOCOID je indikovaný na liečbu zápalových ochorení kože, ktoré nie sú mikrobiálneho pôvodu, ako je ekzém a psoriáza, a na udržiavaciu liečbu dermatóz v minulosti liečených silnejšími kortikosteroidmi.

Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od narodenia.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, dospievajúci a deti od narodenia

Tenká vrstva sa má rovnomerne naniesť na postihnutú oblasť pokožky 1- až 2-krát denne. Po zlepšení ťažkostí zvyčajne stačí liek aplikovať 1-krát denne, prípadne 2- až 3-krát za týždeň.

Obvykle sa neodporúča použiť viac ako 30 – 60 g lieku za týždeň.

Na liečbu rôznych kožných ochorení je dostupných niekoľko liekových foriem:

Všetky uvedené liekové formy sú zmývateľné a kozmeticky prijateľné.

Pediatrická populácia

U detí, batoliat, dojčiat a novorodencov sa treba vyhnúť nanášaniu vysokých dávok, pod oklúziou a dlhodobej liečbe. Trvanie liečby u dojčiat a novorodencov zvyčajne nemá presiahnuť 7 dní.

Starší pacienti

U starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť z dôvodu ich vyššej náchylnosti na nežiaduce reakcie kortikosteroidov.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Kožné infekcie spôsobené baktériami, vírusmi, hubami, plesňami alebo parazitmi. Ulcerózne lézie na koži, rosacea, acne vulgaris, periorálna dermatitída.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

LOCOID sa nemá nanášať na očné viečka, pretože by sa mohol dostať do spojovky a vyvolať jednoduchý glaukóm a subkapsulárny zákal šošovky.

Pokožka tváre a pokožka v okolí genitálií a slizníc je na rozdiel od iných oblastí kože citlivejšia na účinok kortikosteroidov. Preto sa má LOCOID pri ošetrovaní týchto častí používať s opatrnosťou. Ruky sa musia umyť po každom použití, aby nedošlo k náhodnému preneseniu do iných oblastí.

Riziko systémových a lokálnych reakcií je zvýšené v prípade liečby intertriginóznych oblastí, veľkých plôch na koži alebo pod oklúziou, ako aj pri častom podávaní alebo dlhodobej liečbe. Pozornosť je potrebné venovať riziku vzniku systémových nežiaducich reakcií vrátane adrenokortikálnej supresie.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Rebound fenomén

Po ukončení liečby sa môže objaviť rebound fenomén. Dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže viesť k opätovnému vzplanutiu ochorenia po ukončení liečby (reakcia z vysadenia lokálneho kortikosteroidu). Môže sa vyvinúť závažná forma opätovného vzplanutia v podobe dermatitídy s intenzívnym začervenaním, štípaním a pálením, ktoré sa môže rozšíriť aj mimo pôvodne liečenej oblasti. Je pravdepodobnejšie, že sa vyskytne pri liečbe citlivých oblastí kože, ako je tvár a ohyby končatín. Ak v priebehu niekoľkých dní až týždňov po úspešnej liečbe dôjde k opätovnému výskytu ochorenia, treba myslieť na reakciu z vysadenia. Pri opätovnej aplikácii lieku je potrebná opatrnosť a v týchto prípadoch sa odporúča konzultácia s odborníkom alebo sa majú zvážiť iné možnosti liečby.

Pediatrická populácia

V pediatrickej populácii klinické štúdie nepreukázali žiadne špecifické problémy, ktoré by limitovali prospešnosť lokálne podávaného hydrokortizón-17-butyrátu u detí (pozri časť 5.1). Vzhľadom na väčší pomer telesného povrchu k telesnej hmotnosti u detí sa však má LOCOID používať s opatrnosťou a podľa pokynov lekára.

Okrem toho sa osobitná opatrnosť vyžaduje v prípade dermatóz u detí vrátane plienkovej vyrážky. V prípade potreby dlhodobej liečby sa preto odporúča pravidelná kontrola výšky a hmotnosti pacienta, a tiež pravidelné sledovanie plazmatických hladín kortizónu.

U detí môže dochádzať k inhibícii funkcie kôry nadobličiek obzvlášť rýchlo. Okrem toho môže dôjsť aj k inhibícii vylučovania rastového hormónu.

U detí s ekzémom sa uskutočnila porovnávacia klinická štúdia. Deťom sa aplikovala buď masť LOCOID alebo 1 % hydrokortizónová masť v dávke 30 – 60 g týždenne. Výsledky merania hladiny ACTH a synacthenový test ukázali, že žiadny z liekov nespôsobil po 4 týždňoch liečby potlačenie funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička.

Pomocné látky so známym účinkom (pozri aj časť 2)

• Cetylalkohol a stearylalkohol – môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
• Propyl-parahydroxybenzoát, butyl-parahydroxybenzoát – môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
• Benzylalkohol – môže spôsobiť mierne miestne podráždenie.
• Butylhydroxytoluén (E 321) – môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

• Propylénglykol (E 1520) – dermálna emulzia LOCOID CRELO obsahuje 50,0 mg propylénglykolu v každom grame. Môže spôsobiť podráždenie kože. Tento liek sa nemá

  • používať u detí mladších ako 4 týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Hydrokortizón môže prechádzať placentou.

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití hydrokortizón-17-butyrátu u gravidných žien. Výsledky z niekoľkých observačných štúdií (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepreukázali významný vzťah medzi lokálnym použitím kortikosteroidov počas gravidity a kongenitálnymi abnormalitami, predčasnými pôrodmi, úmrtiami plodu alebo spôsobu pôrodu bez ohľadu na potenciu.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity hydrokortizón-17-butyrátu (pozri časť 5.3). Hoci štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky silnejších kortikosteroidov po použití na koži, klinický význam u ľudí nebol stanovený.

Preto sa má LOCOID používať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.

Dojčenie

Nie je známe, či sa lokálne podaný hydrokortizón-17-butyrát/metabolity nachádzajú v materskom mlieku.

Keďže systémová absorpcia lokálne podávaného hydrokortizón-17-butyrátu je nízka, neočakáva sa, že by použitie tohto lieku v období dojčenia malo vplyv na dojčatá.

Tento liek sa môže používať v období dojčenia; odporúča sa však vyhnúť nanášaniu priamo na oblasť prsníkov.

Fertilita

Nie sú dispozícii žiadne údaje o vplyve lieku LOCOID na fertilitu u ľudí a zvierat.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4). Treba najprv odsledovať, či k takémuto účinku nedochádza, a až potom sa venovať tejto činnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách sa hlásili prípady podráždenia kože a precitlivenosť.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh sú precitlivenosť a kožné reakcie, ako je erytém, pruritus a kožná infekcia.

Je možný výskyt lokálnych a systémových nežiaducich účinkov, najmä pri dlhodobom používaní na rozsiahle plochy kože, po aplikácii na citlivé oblasti (viečka, flexúry, oblasť genitálií) alebo pod oklúziou.

U detí sa odporúča krátkodobá liečba, zvlášť ak sa zvažuje aplikácia na citlivé miesta pokožky alebo na nadmerne poškodenú pokožku.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA.

Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

^* Často ireverzibilná, so stenčením epidermy.

^** Hlásila sa dermatitída a ekzém, vrátane kontaktnej dermatitídy.

^*** Pozri tiež časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne informácie o predávkovaní liekom LOCOID.

V prípade príznakov chronického predávkovania sa môže vyskytovať hyperkortikalizmus.

Liečba predávkovania je podporná a symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické liečivá; kortikosteroidy stredne účinné (skupina II), ATC kód: D07AB02.

Mechanizmus účinku

LOCOID obsahuje liečivo: syntetický kortikosteroid hydrokortizón-17-butyrát. Vyznačuje sa rýchlym protizápalovým, antipruritickým a vazokonstrikčným účinkom. Vzhľadom na tieto účinky sa používa na symptomatickú liečbu rôznych kožných porúch, ktoré reagujú na liečbu kortikosteroidmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Stupeň perkutánnej absorpcie závisí od mnohých faktorov (vehikulum, integrita epidermálnej bariéry, oklúzia). Zápal, poškodenie kožnej bariéry, ako aj oklúzia, absorpciu zvyšujú. Po lokálnej aplikácii sa v epidermis, hlavne v stratum corneum, vytvára depozit kortikosteroidu.

Distribúcia

Len čo dôjde k absorpcii kožou, je farmakokinetika podobná ako po systémovom podaní. In vitro vykazuje hydrokortizón-butyrát vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny (približne 85 %).

Biotransformácia

Hydrokortizón-butyrát sa v pečeni primárne metabolizuje na hydrokortizón a na ostatné metabolity.

Eliminácia

Liečivo sa vylučuje močom (hlavne vo forme metabolitov a len vo veľmi malom množstve nezmenené) a žlčou. Napríklad u zdravých dobrovoľníkov sa po 16 hodinách po aplikácii 0,1 % hydrokortizón-butyrátu (krém) pod oklúziou vylúčilo 9,5 % aplikovanej dávky močom a 9,5 % stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné ďalšie relevantné údaje, ktoré by neboli uvedené v predošlých častiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

6.2 Inkompatibility

Oxid zinočnatý a erytromycín netvoria s liekom LOCOID stabilnú zmes. Preto sa lieky, ktoré obsahujú oxid zinočnatý alebo erytromycín, nemajú aplikovať súčasne s liekom LOCOID.

6.3 Čas použiteľnosti

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2026