LOCOID LIPOCREAM 0,1 % - súhrnné informácie

Súhrnné informácie o lieku - LOCOID LIPOCREAM 0,1 %

1. NÁZOV LIEKU

LOCOID 0,1 %

dermálna masť

LOCOID LIPOCREAM 0,1 %

dermálny krém

LOCOID 0,1 %

dermálny krém

LOCOID CRELO

dermálna emulzia

LOCOID LOTION 0,1 %

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

LOCOID 0,1 % dermálna masť

LOCOID LIPOCREAM 0,1 % dermálny krém

LOCOID 0,1 % dermálny krém LOCOID CRELO dermálna emulzia

LOCOID LOTION 0,1 % dermálny roztok

hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálnej masti.

hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálneho krému.

hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálnej emulzie.

hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml dermálneho roztoku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť, dermálny krém, dermálna emulzia a dermálny roztok.

Vzhľad lieku:

LOCOID 0,1 % dermálna masť

LOCOID LIPOCREAM 0,1 % dermálny krém

LOCOID 0,1 % dermálny krém LOCOID CRELO dermálna emulzia

LOCOID LOTION 0,1 % dermálny roztok

takmer biela, jemná masť

biely, jemný krém

biela emulzia

číry, bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

LOCOID sa používa na liečbu kožných ochorení, ktoré reagujú na zvonka aplikované hormonálne lieky obsahujúce kortikosteroidy, ako sú zápalové kožné ochorenia (ekzémy, dermatitídy), psoriáza a povrchové dermatózy odpovedajúce na liečbu kortikosteroidmi, ktoré nie sú mikrobiálneho pôvodu. LOCOID je indikovaný na liečbu kožných afekcií, u ktorých aplikácia slabšie účinných kortikosteroidov nevedie k dostatočnej odpovedi na terapiu.

Liek je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí.

4.2 . Dávkovanie a spôsob podávania

Naniesť 1 až 3-krát denne malé množstvo lieku LOCOID na postihnutú pokožku.

Po zlepšení ťažkostí je zvyčajne postačujúca aplikácia jedenkrát denne, prípadne 2 až 3-krát do týždňa.

Obvykle sa neodporúča použiť viac ako 30 – 60 g lieku za týždeň

Na liečbu rôznych kožných ochorení je dostupných niekoľko aplikačných foriem lieku LOCOID:

LOCOID 0,1 % dermálna masť	subakútne a chronické kožné lézie
LOCOID LIPOCREAM 0,1 % dermálny krém	subakútne a chronické kožné lézie
LOCOID 0,1 % dermálny krém	akútne a mokvajúce kožné lézie
LOCOID CRELO dermálna emulzia	vlasatá časť hlavy a ochlpené časti pokožky, rozsiahle plochy poškodenej kože, zvlášť suchej
LOCOID LOTION 0,1 % dermálny roztok	lézie vo vlasatej časti hlavy a na ochlpených miestach tela

LOCOID CRELO, LOCOID 0,1 % dermálny krém a dermálna masť, LOCOID LIPOCREAM 0,1 %, LOCOID LOTION 0,1 % sú zmývateľné a kozmeticky prijateľné.

Spôsob použitia

Locoid je potrebné nanášať rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesta pokožky. Pre lepšie prenikanie účinnej látky sa odporúča ľahké vtieranie lieku do pokožky.

4.3 . Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.

Rosacea, acne vulgaris, periorálna dermatitída, plienková dermatitída, bakteriálne (napríklad impetigo), vírusové (napríklad herpes simplex) a mykotické (napríklad kandida alebo dermatofyty) kožné infekcie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nenanášať na viečka pre možnosť náhodného rozšírenia na spojovky a rizika vyvolania jednoduchého glaukómu a subkapsulárneho zákalu.

Na kortikosteroidy sú obzvlášť citlivé pokožka tváre, ochlpené časti tela a pokožka v okolí genitálií, preto sa na ošetrovanie týchto častí odporúča uprednostniť slabšie účinné kortikosteroidy.

V prípade nanášania kortikosteroidov na veľké plochy, najmä pod (plastovou) oklúziou alebo do kožných záhybov, môže dochádzať k značnému zvyšovaniu vstrebávania kortikosteroidov s následnou inhibíciou činnosti kôry nadobličiek.

Obzvlášť rýchlo môže dochádzať k inhibícii funkcie kôry nadobličiek u detí. Okrem toho môže dochádzať i k inhibícii vylučovania rastového hormónu. V prípade potreby dlhodobej liečby sa preto odporúča pravidelná kontrola výšky a hmotnosti pacienta, a tiež pravidelné sledovanie plazmatických hladín kortizónu.

U detí s ekzémom sa uskutočnila porovnávacia klinická štúdia. Deťom sa aplikovala buď LOCOID masť alebo 1 % hydrokortizónová masť v dávke 30–60 g týždenne. Výsledky merania hladiny ACTH a Synacthenový test ukázali, že žiadny z liekov nespôsobil po 4 týždňoch liečby potlačenie funkcie osi hypotalamus – hypofýza – nadoblička.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Je známy prechod kortikoidov cez placentárnu bariéru a ich vplyv na vývoj plodu. Takýto účinok však môže byť významný iba v prípade intenzívnej liečby veľkých povrchov pokožky silne účinnými alebo veľmi silne účinnými liekmi. V štúdiách na zvieratách boli dokázané teratogénne účinky kortikosteroidov.

Nie je známe, či kortikoidy absorbované cez pokožku prenikajú do materského mlieka. V prípade potreby lokálneho použitia významných množstiev lieku LOCOID v čase dojčenia sa preto odporúča zachovávať opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe údaje o nepriaznivom vplyve užívania lieku LOCOID na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ani sa nepredpokladá, že môže spôsobovať v tejto oblasti akékoľvek ťažkosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Je možný výskyt lokálnej a systémovej toxicity, najmä pri prolongovanom používaní na rozsiahle kožné plochy, po aplikácii na citlivé oblasti (viečka, flexúry, v genitálnej oblasti) alebo pod oklúziou. U detí je odporúčaná krátkodobá terapia, zvlášť ak sa zvažuje aplikácia na citlivé miesta pokožky alebo na rozsiahle poškodenú pokožku.

U pacientov s precitlivenosťou na parabény sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie výskytu.

Trieda orgánových systémov	Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému			precitlivenosť
Poruchy endokrinného systému		adrenálna supresia
Poruchy kože a podkožného tkaniva	atrofia kože, často ireverzibilná so stenčením epidermy, teleangiektázie, purpura, kožné strie, pustulárne akné, periorálna dermatitída, rebound fenomén, depigmentácia kože, dermatitída a ekzém, vrátane kontaktnej dermatitídy

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne informácie o predávkovaní liekom LOCOID.

V prípade symptómov chronického predávkovania sa môže vyskytovať hyperkortikalizmus.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortizonoidné antiflogistikum. ATC kód: D07AB02.

Spôsob účinku

LOCOID obsahuje liečivo: syntetický kortikosteroid hydrokortizón-17-butyrát. Vyznačuje sa rýchlym protizápalovým, antipruritickým a vazokonstrikčným účinkom. Vzhľadom na tieto účinky sa používa na symptomatickú liečbu rôznych kožných porúch, ktoré reagujú na liečbu kortikoidmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Stupeň perkutánnej absorpcie závisí od mnohých faktorov (vehikulum, integrita epidermálnej bariéry, oklúzia). Zápal, poškodenie kožnej bariéry, ako aj oklúzia, absorpciu zvyšujú. Po lokálnej aplikácii sa v epidermis, hlavne v stratum corneum, vytvára depozit kortikoidu.

Len čo dôjde k absorpcii kožou, je farmakokinetika podobná ako po systémovom podaní. In vitro vykazuje hydrokortizónbutyrát vysokú afinitu na plazmatické proteíny (približne 85 %). Hydrokortizónbutyrát je v pečeni primárne metabolizovaný na hydrokortizón a na ostatné metabolity. Vylučuje sa močom (hlavne vo forme metabolitov a len vo veľmi malom množstve nezmenený) a do žlče. Napríklad, u zdravých dobrovoľníkov sa po 16 hodinách po aplikácii 0,1 % hydrokortizónbutyrátu (krém) pod oklúziou vylúčilo 9,5 % aplikovanej dávky močom a 9,5 % stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť liekov je potvrdená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Oxid zinočnatý a erytromycín netvoria s liekom LOCOID stabilnú zmes. Preto sa lieky, ktoré obsahujú oxid zinočnatý alebo erytromycín, nemajú aplikovať súčasne s liekom LOCOID.

6.3 Čas použiteľnosti

LOCOID 0,1 % dermálna masť

LOCOID LIPOCREAM 0,1 % dermálny krém

LOCOID 0,1 % dermálny krém LOCOID CRELO dermálna emulzia

LOCOID LOTION 0,1 % dermálny roztok

5 rokov

3 roky

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

LOCOID LIPOCREAM 0,1 % a LOCOID 0,1 % dermálny krém sa nemá uchovávať v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

LOCOID 0,1 %, dermálna masť	hliníková tuba, skrutkovací plastový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti
LOCOID LIPOCREAM 0,1 % dermálny krém	hliníková tuba, skrutkovací plastový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálneho krému
LOCOID 0,1 % dermálny krém	hliníková tuba, skrutkovací plastový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálneho krému
LOCOID CRELO dermálna emulzia	biela, nepriesvitná polyetylénová fľaška s kvapkacím hrotom, skrutkovací uzáver z polypropylénu, informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 g dermálnej emulzie
LOCOID LOTION 0,1 % dermálny roztok	plastová fľaška ukončená kvapkadlom, skrutkovací uzáver z plastu, informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 30 ml dermálneho roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

LOCOID 0,1 % dermálna masť

46/0893/92-C/S

46/0382/95-S

46/0896/92-C/S

46/0527/96-S

46/0381/95-S

LOCOID LIPOCREAM 0,1 %

dermálny krém

LOCOID 0,1 %, dermálny krém dermálny krém LOCOID CRELO dermálna emulzia

LOCOID LOTION 0,1 % dermálny roztok