LOPERAMID WZF POLFA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

LOPERAMID WZF POLFA

2 mg tablety

loperamídiumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je LOPERAMID WZF POLFA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LOPERAMID WZF POLFA

• 3. Ako užívať LOPERAMID WZF POLFA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať LOPERAMID WZF POLFA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LOPERAMID WZF POLFA a na čo sa používa

LOPERAMID WZF POLFA je liek s obsahom loperamídiumchlo­ridu, ktorý je účinný proti hnačke. Liek znižuje črevnú peristaltiku (pohyby), predlžuje dobu prechodu potravy črevami a znižuje naliehavú potrebu vyprázdňovania. Výsledkom užívania tohto lieku je znížená frekvencia vyprázdňovania (stolice).

LOPERAMID WZF POLFA sa používa:

• na liečbu príznakov akútnej (náhlej) hnačky a chronickej (dlhotrvajúcej) hnačky,
• na zníženie množstva a objemu stolice a zvýšenie konzistencie stolice u pacientov s ileostómiou (umelý vývod tenkého čreva).

Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LOPERAMID WZF POLFA

Neužívajte LOPERAMID WZF POLFA

• ak ste alergický na loperamídiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• u detí mladších ako 6 rokov,
• ako základnú liečbu pri takých ochoreniach ako:

o akútna dyzentéria (črevná infekcia), ktorá je charakterizovaná krvou v stolici a vysokou teplotou,

o akútna ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva sprevádzaný tvorbou vredov),

o bakteriálna enterokolitída – zápal čriev a hnačka spôsobené patogénnou baktériou, o pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva) súvisiaca s užívaním širokospektrálnych antibiotík.

Liek sa musí vysadiť, ak sa objaví zápcha alebo nadúvanie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať LOPERAMID WZF POLFA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo lieku ako je odporúčané (pozri časť 3). U pacientov, ktorí užili príliš veľa loperamídiumchlo­ridu, účinnej látky v lieku LOPERAMID WZF POLFA, boli hlásené závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).
• U pacientov s hnačkou, najmä u detí, je vhodné počas užívania tohto lieku dopĺňať tekutiny (napr. voda) a minerálne soli – poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rehydratačnej liečbe.
• Keďže pretrvávajúca hnačka môže byť ukazovateľom potenciálne závažnejších ochorení, LOPERAMID WZF POLFA sa má užívať po dobu, kým sa nevyšetrí základná príčina hnačky.
• Ak pri akútnej hnačke nedôjde k zlepšeniu do 48 hodín liečby LOPERAMIDOM WZF POLFA, liek vysaďte a kontaktujte svojho lekára.
• U pacientov s AIDS liečených týmto liekom na hnačku sa má liek vysadiť pri prvých príznakoch nadúvania.
• Ak máte diagnostikovanú poruchu funkcie pečene, tento liek musíte užívať s opatrnosťou a budete dôkladne sledovaní kvôli možnému poškodeniu centrálnej nervovej sústavy.

Poraďte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia vzťahujú na situácie existujúce v minulosti.

Deti

LOPERAMID WZF POLFA sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Iné lieky a LOPERAMID WZF POLFA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

• ritonavir (používaný na liečbu HIV/AIDS);
• chinidín (používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu);
• vnútorne užívaný dezmopresín (používaný na liečbu nadmerného močenia);
• itrakonazol alebo ketokonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií);
• gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).

Očakáva sa, že lieky s podobnými vlastnosťami ako LOPERAMID WZF POLFA môžu zosilniť účinok tohto lieku a že lieky, ktoré urýchľujú prechod črevami, môžu účinok LOPERAMIDU WZF POLFA znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie tohto lieku počas tehotenstva sa neodporúča.Ak dojčíte, neužívajte tento liek. Malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri liečbe hnačky LOPERAMIDOM WZF POLFA sa môže vyskytnúť únava, závraty alebo ospalosť. Preto sa odporúča zvýšená pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

LOPERAMID WZF POLFA obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať LOPERAMID WZF POLFA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie

Akútna (náhla) hnačka: Úvodná dávka sú 2 tablety (4 mg) pre dospelých a 1 tableta (2 mg) pre deti, potom nasleduje 1 tableta (2 mg) po každej riedkej stolici.

Chronická (dlhodobá) hnačka: Úvodná dávka sú 2 tablety (4 mg) denne pre dospelých a 1 tableta (2 mg) denne pre deti. Táto počiatočná dávka sa má upravovať až do dosiahnutia 1–2 normálnych stolíc za deň. To sa obvykle dosiahne užívaním udržiavacej dávky 1–6 tabliet (2–12 mg) denne.

Maximálna dávka pri akútnej a chronickej hnačke je 8 tabliet (16 mg) denne pre dospelých, u detí sa dávka lieku musí prispôsobiť telesnej hmotnosti (3 tablety/20 kg telesnej hmotnosti/deň).

Starší pacienti

U starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pacienti s poruchou funkcie pečene majú tento liek užívať s opatrnosťou, kvôli zníženej miere látkovej premeny v pečeni.

Tablety sa majú užiť s tekutinou.

Ak užijete viac LOPERAMIDU WZF POLFA, ako máte

Ak ste užili príliš veľa LOPERAMIDU WZF POLFA, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Príznaky môžu zahŕňať zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením alebo plytké dýchanie.

Deti reagujú na veľké množstvá LOPERAMIDU WZF POLFA intenzívnejšie než dospelí. Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa uňho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď kontaktujte lekára.

Príznaky predávkovania tiež môžu zahŕňať zápchu, upchatie čriev, útlm centrálneho nervového systému prejavujúci sa zúžením zreníc, zvýšeným svalovým napätím, ospalosťou.

Deti a pacienti s poruchou funkcie pečene môžu byť citlivejší voči účinkom tohto lieku na centrálny nervový systém.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď prestaňte užívať liek a vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky. Ide o vedľajšie účinky vyžadujúce okamžitú liečbu a môžu sa prejavovať ako:

• – náhly opuch tváre, pier alebo hrdla – môžu byť prejavy alergickej reakcie,

• – zmeny na koži ako je vyrážka, ťažké podráždenie a začervenanie, tvorba pľuzgierov, ranky na koži, ústach, očiach a pohlavných orgánoch, horúčka, bolesti kĺbov alebo odlupovanie kože,

• – bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, závažné problémy zažívacieho traktu, ktoré môžu byť spôsobené poruchou funkcie čriev (nepriechodnosť čriev).

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac

U dospelých a detí vo veku 12 rokov a viac sa môžu počas užívania lieku pri akútnej hnačkevyskytnúť vedľajšie účinky, uvedené nižšie podľa nasledovných frekvencií:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy,
• zápcha, plynatosť, nevoľnosť,

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závraty,
• bolesť brucha, tráviace problémy, sucho v ústach, bolesť v nadbrušku, vracanie,
• vyrážka,

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nadúvanie,

U dospelých a detí vo veku 12 rokov a viac sa môžu počas užívania lieku pri chronickej hnačkevyskytnúť vedľajšie účinky, uvedené nižšie podľa nasledovných frekvencií:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• plynatosť, zápcha, nevoľnosť,
• závraty,

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• bolesť hlavy,
• bolesť brucha, tráviace problémy, sucho v ústach,
• dyspepsia.

• - Poruchy imunitného systému:reakcia z precitlivenosti, náhle závažné alergické reakcie -anafylaktická reakcia (vrátane anafylaktického šoku) a anafylaktoidná reakcia.

• – Poruchy nervového systému:ospalosť, strata vedomia, nadmerná strnulosť, znížená úroveň vedomia, zvýšené napätie svalov a poruchy koordinácie.

• – Poruchy oka:zúženie zreníc.

• – Poruchy tráviaceho systému:ileus (nepriechodnosť čriev), megakolón (výrazné chorobné rozšírenie hrubého čreva) a pocit pálenia na jazyku.

• – Poruchy kože a podkožia:závažné kožené reakcie prejavujúce sa ako kožná vyrážka, ťažké podráždenie kože, začervenanie, tvorba pľuzgierov, raniek na koži spojené s horúčkou, bolesťami kĺbov a odlupovaním kože, angioedém (opuch podkožného tkaniva), žihľavka a svrbenie kože.

• – Poruchy obličiek a močových ciest:zadržia­vanie moču.

• – Celkové poruchy:únava.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov

U detí vo veku od 6 do 12 rokov sa môžu počas užívania lieku pri akútnej hnačkevyskytnúť vedľajšie účinky, uvedené nižšie podľa nasledovných frekvencií:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• vracanie,

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• ospalosť, bolesť hlavy, závrat,
• bolesť brucha, zápcha,
• vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LOPERAMID WZF POLFA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LOPERAMID WZF POLFA obsahuje

• – Liečivo je loperamídiumchlo­rid. Jedna tableta obsahuje 2 mg loperamídiumchlo­ridu.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K-25, kyselina stearová.