Lorista H 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Lorista H a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loristu H

• 3. Ako užívať Loristu H

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Loristu H

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Lorista H a na čo sa používa

Lorista H je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II (losartanu) a diuretika, t. j. lieku na odvodnenie (hydrochloroti­azidu).

Lorista H sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loristu H

Neužívajte Loristu H:

– ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.), – ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (tiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Loristy H v skorom štádiu

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

• – ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene, cholestázu (hromadenie žlče v pečeni) a obštrukciu (upchatie) žlčových ciest,

• – ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (t.j. klírens kreatinínu <30 ml/min)

• – ak vaše obličky netvoria moč,

• – ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka alebo vysokú hladinu vápnika, ktoré nie je možné upraviť liečbou,

• – ak máte dnu.

• – ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Loristu H, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – ak u vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka,

• – ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie),

• – ak držíte diétu so zníženým obsahom soli,

• – ak máte alebo ste mali ťažké vracanie a/alebo hnačku,

• – ak máte srdcové zlyhanie,

• – ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky,

• – ak máte zúžené tepny (aterosklerózu), angínu pektoris (bolesť v hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca),

• – ak máte „aortálnu stenózu alebo stenózu mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu),

• – ak máte cukrovku,

• – ak ste mali dnu,

• – ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),

• – ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka alebo dodržiavate diétu s nízkym obsahom draslíka,

• – ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubára) alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že užívate tablety s obsahom draselnej soli losartanu a hydrochlorotiazidu,

• – ak trpíte primárnym hyperaldostero­nizmom (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličkovej žľazy, ktorý je spôsobený abnormalitami v žľaze),

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Loristu H“.

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Lorista H sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie v tomto štádiu môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Iné lieky a Lorista H

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid, ktorý sa nachádza v Loriste H, sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi. Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Loristou H bez dôkladného dohľadu lekára. Ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo lieky šetriace draslík, iné diuretiká (lieky na odvodnenie), niektoré laxatíva (preháňadlá), lieky na liečbu dny, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (perorálne lieky alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonať osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy). Je tiež dôležité, aby váš lekár vedel, či užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu plesňových infekcií alebo lieky na artritídu, živice používané na vysoký cholesterol ako je cholestyramín, lieky, ktoré uvoľňujú svaly, tablety na spanie, omamné látky ako je morfín, „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné lieky tej istej skupiny; (perorálne lieky na cukrovku alebo inzulíny).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

– ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Loristu H“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Informujte tiež, prosím, svojho lekára o tom, že užívate Loristu H, ak sa zvažuje podanie kontrastnej jódovej látky.

Lorista H a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a Lorista H si môžu navzájom zosilňovať účinok.

Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok Loristy H.

Lorista H sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Zvyčajne vám váš lekár odporučí prestať užívať Loristu H predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívanie iného lieku namiesto Loristy H. Lorista H sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie v tomto štádiu môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to vášmu lekárovi. Matkám, ktoré dojčia sa Lorista H neodporúča. Ak chcete dojčiť, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lorista H sa neodporúča deťom mladším ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Použitie u starších pacientov

Lorista H účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaná väčšinou starších a mladších dospelých pacientov. Väčšina starších pacientov vyžaduje rovnaké dávkovanie ako mladší pacienti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si môžu vyžadovať osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidiel alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako tento liek znášate.

Lorista H obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Loristu H

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O vhodnej dávke Loristy H rozhodne lekár na základe vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní Loristy H tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola vášho krvného tlaku.

Lorista H je dostupná v troch silách: Lorista H 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety, Lorista H 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety a Lorista H 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.

Vysoký krvný tlak

Zvyčajná dávka Loristy H je pre väčšinu pacientov s vysokým krvným tlakom 1 tableta Loristy H 50 mg/12,5 mg denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Dávku je možné zvýšiť na 2 tablety Loristy H 50 mg/12,5 mg jedenkrát denne alebo zmeniť na jednu tabletu Loristy H 100 mg/25 mg (vyššia sila) jedenkrát denne. Maximálna denná dávka sú 2 tablety Loristy H 50 mg/12,5 mg jedenkrát denne alebo 1 tableta Loristy H 100 mg/25 mg jedenkrát denne.

Filmom obalené tablety Lorista H 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) sú určené tým pacientom, ktorý užívajú 100 mg losartanu a je potrebné ďalšie zníženie krvného tlaku.

Ak užijete viac Loristy H, ako máte

V prípade predávkovania sa okamžite spojte so svojím lekárom, aby vám mohla byť rýchlo poskytnutá lekárska pomoc. Predávkovanie môže spôsobiť pokles krvného tlaku, búšenie srdca, pomalý tep, zmeny zloženia krvi a dehydratáciu.

Ak zabudnete užiť Loristu H

Snažte sa užívať Loristu H denne podľa predpisu. Ak však vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku. Len sa vráťte k svojmu obvyklému režimu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať Loristu H a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:

Ťažká alergická reakcia (vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

Je to závažný, avšak zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1 z 10 000 pa­cientov, ale menej ako 1 z 1 000 paci­entov. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

– kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prinosových dutín, porucha prinosových dutín,

• – hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia,

• – svalová bolesť alebo kŕče, bolesť nohy, bolesť chrbta,

• – nespavosť, bolesť hlavy, závrat,

• – slabosť, únava, bolesť v hrudníku,

• – zvýšená hladina draslíka (ktorá môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus), znížená hladina hemoglobínu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• – málokrvnosť, červené alebo hnedasté škvrny na koži (niekedy najmä na chodidlách, nohách, rukách a zadku, spojené s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel a bolesťou žalúdka), zníženie počtu bielych krviniek, problémy so zrážavosťou krvi a podliatiny,

• – strata chuti do jedla, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo zrejmá dna, zvýšená hladina cukru v krvi, abnormálne hladiny elektrolytov v krvi,

• – úzkosť, nervozita, panická porucha (opakované záchvaty paniky), zmätenosť, depresia, abnormálne sny, poruchy spánku, ospalosť, zhoršenie pamäti,

• – mravčenie a tŕpnutie alebo podobné pocity, bolesť v končatinách, tras, migréna, mdloby,

• – rozmazané videnie, pálenie alebo pichanie v očiach, zápal spojovky, zhoršenie videnia, žlté videnie,

• – zvonenie, bzučanie, hučanie alebo šelest v ušiach,

• – nízky krvný tlak, ktorý môže súvisieť so zmenami polohy tela (pocity závratov alebo slabosti, keď vstávate), angína pektoris (bolesť v hrudníku), abnormálny srdcový rytmus, mozgovocievna príhoda (TIA, „malá mŕtvica“), infarkt, búšenie srdca (palpitácie),

• – zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnými vyrážkami alebo podliatinami,

• – bolesť hrdla, dýchavičnosť, zápal priedušiek, zápal pľúc, voda v pľúcach (čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), krvácanie z nosa, výtok z nosa, upchatie nosa,

• – zápcha, vetry, podráždenie žalúdka, žalúdočné kŕče, vracanie, sucho v ústach, zápal slinnej žľazy, bolesť zubov,

• – žltačka (zožltnutie očí a kože), zápal pankreasu,

• – žihľavka, svrbenie, zápal kože, vyrážka, sčervenanie kože, citlivosť na svetlo, suchá koža, pocit návalu horúčavy, potenie, vypadávanie vlasov,

• – bolesť v ramenách, pleciach, bedrách, kolenách alebo iných kĺboch, opuch kĺbov, stuhnutosť, svalová slabosť,

• – časté močenie, vrátane nočného močenia, abnormálna funkcia obličiek, vrátane zápalu obličiek, infekcia močových ciest, cukor v moči,

• – znížený sexuálny apetít, impotencia,

• – opuch tváre, horúčka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• – hepatitída (zápal pečene), abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)

• – rabdomyolýza.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Loristu H

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lorista H 100 mg/12,5 mg obsahuje

• – Liečivá sú draselná soľ losartanu a hydrochlorotiazid.

• – Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 4000, mastenec a oxid titaničitý

(E 171) vo filmotvornej vrstve tablety.

Ako vyzerá Lorista H 100 mg/12,5 mg a obsah balenia

Lorista H sú biele oválne dvojvypuklé filmom obalené tablety. Rozmery tablety 13 mm x 8 mm.

Tablety sú dostupné v škatuľkách so 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 112 filmom obalenými tabletami v PVC/PVDC/Al blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia

• 1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

• 2. TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, D-27472 Cuxhaven, Nemecko