Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg filmom obalené tablety

draselná soľ losartanu a hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika .

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan/Hydrochlo­rothiazid STA­DA

• 3. Ako užívať Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Losartan/Hydrochlorothiazid STADA a na čo sa používa

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II (losartanu) a diuretika (hydrochloroti­azidu). Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory v cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čo uvoľňuje cievy a má za následok zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid spôsobuje, že cez obličky prejde viac vody a soli. To tiež pomáha znižovať krvný tlak.

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan/Hydrochlorothiazid STADA

NEUŽÍVAJTE Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA

• ak ste alergický na losartan, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak ste alergický na iné látky odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy,
• ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene,
• ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka alebo vysokú hladinu vápnika, ktorú nie je možné upraviť liečbou,
• ak máte dnu,
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Losartanu/Hydrochlo­rothiazidu STADA na začiatku tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo),
• ak máte ťažkú poruchú funkcie obličiek alebo vaše obličky netvoria moč,
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Losartan/Hydrochlo­rotiazid STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť tehotenstvo).

Predtým, ako začnete užívať Losartan/Hydrochlo­rotiazid STADA, je dôležité povedať svojmu lekárovi:

• ak u vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka (angioedém)
• ak užívate diuretiká (močopudné lieky)
• ak držíte diétu so zníženým obsahom soli
• ak máte alebo ste mali ťažké vracanie a/alebo hnačku
• ak máte srdcové zlyhanie
• ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 2 „Neužívajte Losartan/Hydrochlo­rotiazid STADA“),
• ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku, alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky,
• ak máte zúženie tepien (aterosklerózu), angínu pektoris (bolesť v hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca),
• k máte „aortálnu stenózu alebo stenózu mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu),
• ak máte cukrovku,
• ak ste mali dnu,
• ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),
• ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka alebo dodržiavate diétu s nízkym obsahom draslíka,
• ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubného lekára) napr. pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že užívate tablety s losartanom a hydrochloroti­azidom,
• ak máte primárny hyperaldostero­nizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličkovej žľazy, ktorý je spôsobený abnormalitami v tejto žľaze).
• ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä, ak máte problémy

• – aliskirén.

Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Losartan/Hydrochlo­rotiazid STADA“.

Deti a dospievajúci

S používaním Losartanu/Hydrochlo­rotiazidu STADA u detí nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Losartan/Hydrochlo­rotiazid STADA nemá podávať deťom.

Iné lieky a Losartan/Hydrochlorotiazid STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid, ktorý sa nachádza v Losartane/Hy­drochlorothia­zide STADA, sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi.

Prípravky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Losartanom/Hy­drochlorothia­zidom STADA bez dôkladného dohľadu vášho lekára. Ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo lieky šetriace draslík, iné diuretiká (močopudné lieky), niektoré laxatíva, lieky na liečbu dny, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (perorálne lieky alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonanie osobitných preventívnych opatrení (napr. krvných testov).

Je tiež dôležité, aby váš lekár vedel, či užívate:

• iné lieky na zníženie krvného tlaku,
• steroidy,
• lieky na liečbu rakoviny,
• lieky proti bolesti,
• lieky na liečbu hubových infekcií
• lieky na artritídu,
• živice používané na vysoký cholesterol ako je cholestyramín,
• lieky, ktoré uvoľňujú svaly,
• tablety na spanie,
• omamné látky ako je morfín,
• „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné lieky tej istej skupiny,
• perorálne lieky na cukrovku alebo inzulíny

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

– ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „NEUŽÍVAJTE Losartan/Hydrochlo­rotiazid STADA“ a „Upozornenia a opatrenia“).“

Prosím, informujte tiež svojho lekára o tom, že užívate Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA, ak budete absolvovať RTG vyšetrenie a plánuje sa u vás podanie kontrastnej jódovej látky.

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a tablety Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA si môžu navzájom zvyšovať účinok.

Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok tabliet Losartan/Hydrochlo­rothiazid STA­DA.

Tablety Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Losartanu/Hydrochlo­rothiazidu STADA predtým ako otehotniete alebo len čo sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Losartanu/Hydrochlo­rothiazidu STA­DA.

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho použitie po treťom mesiaci tehotenstva môže mať možné škodlivé účinky na dieťa.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo uvažujete o začatí dojčenia. Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA sa neodporúča matkám, ktoré dojčia, a preto ak chcete dojčiť, váš lekár vám zvolí inú liečbu.

Použitie u starších pacientov

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaný väčšinou starších i mladších dospelých pacientov. Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako znášate tento liek.

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Losartan/Hydrochlorothiazid STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. O vhodnej dávke lieku Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA rozhodne váš lekár na základe vášho stavu a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní Losartanu/Hydrochlo­rothiazidu STADA tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola vášho krvného tlaku.

Vysoký krvný tlak

Zvyčajná dávka lieku Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA u väčšiny pacientov s vysokým krvným tlakom je 1 tableta Losartanu/Hydrochlo­rothiazidu STADA 50 mg/12,5 mg jedenkrát denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Túto dávku možno zvýšiť na 2 tablety lieku Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 50 mg/12,5 mg jedenkrát denne alebo zmeniť na 1 tabletu lieku Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 100 mg/25 mg (vyššia sila) jedenkrát denne. Maximálna denná dávka sú 2 tablety lieku Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 50 mg/12,5 mg alebo 1 tableta lieku Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 100 mg/25 mg

Tablety alebo polovice tabliet máte prehltnúť, nežuvať, a zapiť pohárom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA filmom obalené tablety sú dostupné v 2 silách: Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 50 mg/12,5 mg a 100 mg/25 mg.

Ak užijete viac Losartanu/Hydrochlo­rothiazid STADA, ako máte

V prípade predávkovania sa okamžite spojte so svojím lekárom, aby vám mohla byť rýchlo poskytnutá lekárska pomoc. Predávkovanie môže spôsobiť pokles krvného tlaku, búšenie srdca, pomalý tep, zmeny zloženia krvi a dehydratáciu.

Ak zabudnete užiť Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA

Usilujte sa užívať Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA denne podľa predpisu. Ak ste však vynechali dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Len sa vráťte k svojmu obvyklému režimu.

Ak prestanete užívať Losartan/Hydrochlo­rothiazid STA­DA

Nikdy nemáte ukončovať liečbu z vlastného rozhodnutia, pokiaľ neočakávate závažné vedľajšie účinky. V tomto prípade sa máte okamžite poradiť so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:

Ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

Toto je závažný, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 z 1 000 ľudí. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

Bolesť svalov, napätie, slabosť alebo kŕče. V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov s následným poškodením obličiek.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prinosových dutín, ochorenie prinosovej dutiny,
• hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia,
• svalová bolesť alebo kŕče, bolesť nohy, bolesť chrbta,
• nespavosť, bolesť hlavy, závrat,
• slabosť, únava, bolesť na hrudníku,
• zvýšené hladiny draslíka (ktoré môžu spôsobiť abnormálny srdcový rytmus),
• znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu,
• zmeny funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek,
• priveľmi nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• anémia, červené alebo hnedasté škvrny na koži (niekedy obzvlášť na chodidlách, nohách, rukách a zadku, spojené s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel a bolesťou žalúdka), podliatiny, zníženie počtu bielych krviniek, problémy so zrážavosťou a znížený počet krvných doštičiek,
• strata chuti do jedla, zvýšenie hladín kyseliny močovej alebo zrejmá dna, zvýšenie hladín cukru v krvi, abnormálne hladiny elektrolytov v krvi,
• úzkosť, nervozita, panická porucha (opakované záchvaty paniky), zmätenosť, depresia, abnormálne sny, poruchy spánku, ospalosť, zhoršenie pamäte,
• mravčenie alebo podobné pocity, bolesť v končatinách, tras, migréna, mdloby,
• rozmazané videnie, pálenie alebo pichanie v očiach, zápal spojovky, zhoršenie videnia, žlté videnie,
• zvonenie, bzučanie, hučanie alebo šelest v ušiach, pocit točenia hlavy
• nízky krvný tlak, ktorý môže byť spojený so zmenami v držaní tela (pocity závratov alebo slabosti, keď vstávate, angina pectoris (bolesť na hrudníku), abnormálny srdcový tep, mozgovocievna príhoda (TIA, „malá mŕtvica“), infarkt, búšenie srdca,
• zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnou vyrážkou alebo podliatinami,
• bolesť hrdla, dýchavičnosť, zápal priedušiek, zápal pľúc, voda v pľúcach (čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), krvácanie z nosa, nádcha, prekrvenie nosa,
• krátkodobá alebo dlhodobá zápcha, vetry, podráždenie žalúdka, žalúdočné kŕče, vracanie, sucho v ústach, zápal slinnej
• žltačka (zožltnutie očí a kože), zápal pankreasu,
• žihľavka, svrbenie, zápal kože, vyrážka, sčervenanie kože, citlivosť na svetlo, suchá koža, nával horúčavy, potenie, vypadávanie vlasov,
• bolesť v ramenách, pleciach, bedrách, kolenách alebo iných kĺboch, opuch kĺbov, stuhnutosť, svalová slabosť,
• časté močenie vrátane nočného močenia, abnormálna funkcia obličiek vrátane zápalu obličiek, infekcia močových ciest, cukor v moči,
• znížený sexuálny apetít, impotencia,
• opuch tváre, lokálny opuch (edém), horúčka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• hepatitída (zápal pečene), abnormálne funkčné pečeňové testy
• závažné alergické (anafylaktické) reakcie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• rozpad svalov,
• príznaky podobné chrípke,
• neobjasnená bolesť svalov s tmavým močom (čajové sfarbenie) (rabdomyolýza),
• nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
• celkový pocit nepohody (malátnosť),
• porucha chuti (dysgeúzia).

5. Ako uchovávať Losartan/Hydrochlorothiazid STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA obsahuje

Liečivá sú: draselná soľ losartanu a hydrochlortiazid.

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 50 mg/12,5 mg obsahuje ako liečivá 50 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 100 mg/25 mg obsahuje ako liečivá 100 mg draselnej soli losartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ďalšie zložky vo filmovej vrstve sú: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA a obsah balenia

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 50 mg/12,5 mg sú biele okrúhle filmom obalené tablety. Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 50 mg/12,5 mg je dostupný v plastovo-hliníkových blistroch. Veľkosti balenia po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112, 120, 126, 154 a 196 filmom obalených tabliet.

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 100 mg/25 mg sú biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou. Každá tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Losartan/Hydrochlo­rothiazid STADA 100 mg/25 mg je dostupný v PVC/ALU blistroch.

Veľkosti balenia po 10, 28, 30, 56, 60, 98, 112 a 120 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Tipperary, Írsko

Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

8