V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka

• 3. Ako užívať Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Losartan/Hydrochlorotiazid Krka a na čo sa používa

Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II (losartanu) a diuretika (hydrochloroti­azidu).

Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka je určený na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan/Hydrochlorotiazid Krka

Neužívajte Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka:

– ak ste alergický na losartan, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste alergický na iné látky odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy, niektoré

antibakteriálne lieky, ako je kotrimoxazol, ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára);

– ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je taktiež lepšie vyhnúť sa Losartan/Hydrochlo­rotiazidu

Krka na začiatku tehotenstva – (pozri časť “Tehotenstvo“);

– ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene;

– ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo vaše obličky netvoria moč;

– ak máte nízke hladiny draslíka, sodíka alebo vysoké hladiny vápnika, ktoré nie je možné

upraviť liečbou;

– ak máte dnu;

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka sa na začiatku tehotenstva neodporúča a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa používa v tomto období (pozri časť venovanú tehotenstvu).

Predtým, ako začnete užívať Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka povedzte svojmu lekárovi:

• – ak u vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka;

• – ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie);

• – ak držíte diétu so zníženým obsahom soli;

• – ak máte alebo ste mali ťažké vracanie a/alebo hnačku;

• – ak máte srdcové zlyhanie;

• – ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 2 „Neužívajte Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka“);

• – ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú

• – ak máte zúženie tepien (aterosklerózu), angínu pektoris (bolesť na hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca);

• – ak máte „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu);

• – ak ste diabetik;

• – ak ste mali dnu;

• – ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus);

• – ak máte vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka alebo ste na diéte s nízkym obsahom draslíka;

• – ak potrebujete podstúpiť anestéziu (narkózu; aj u zubára) alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy, musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť, že užívate tablety s draselnou soľou losartanu

• – ak trpíte primárnym hyperaldostero­nizmom (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličkovej žľazy, ktorý je spôsobený abnormalitami v žľaze),

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka“.

Deti a dospievajúci

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Losartan/Hydrochlo­rotiazidu Krka u detí. Preto sa Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka nemá podávať deťom.

Použitie u starších pacientov

Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaný väčšinou starších a mladších dospelých pacientov. Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.

Iné lieky a Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid, ktorý sa nachádza v Losartan/Hy­drochlorotiazi­de Krka, sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi.

Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Losartan/Hy­drochlorotiazi­dom Krka bez dôkladného dohľadu vášho lekára.

Ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo lieky šetriace draslík, iné diuretiká (lieky na odvodnenie), niektoré laxatíva (preháňadlá), lieky na liečbu dny, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (ústami užívané lieky alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonanie osobitných preventívnych opatrení (napr. krvných testov).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

• – ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• – iné lieky na zníženie krvného tlaku,

• – steroidy,

• – lieky na liečbu rakoviny,

• – lieky proti bolesti,

• – lieky na liečbu plesňových infekcií,

• – lieky na artritídu,

• – živice používané na vysoký cholesterol ako je cholestyramín,

• – lieky, ktoré uvoľňujú svaly,

• – tablety na spanie,

• – omamné látky ako je morfín,

• – „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo

• – iné lieky tej istej skupiny

• – ústami užívané lieky na cukrovku alebo inzulíny.

Informujte tiež, prosím, svojho lekára o tom, že užívate Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka, ak sa zvažuje podanie kontrastnej jódovej látky.

Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka, jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a draselná soľ losartanu a hydrochlorotiazid si môžu navzájom zvyšovať účinok.

Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok tabliet s obsahom draselnej soli losartanu a hydrochlorotiazidu.

Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám spravidla odporučí ukončiť liečbu Losartan/Hydrochlo­rotiazidom Krka predtým, ako otehotniete alebo hneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Losartan/Hydrochlo­rotiazidu Krka. Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka sa neodporúča dojčiacim matkám, ak chcete dojčiť, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu.

3

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako znášate tento liek.

Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Losartan/Hydrochlorotiazid Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O vhodnej dávke Losartan/Hydrochlo­rotiazidu Krka rozhodne lekár na základe Vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní Losartan/Hydrochlo­rotiazidu Krka tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola vášho krvného tlaku.

Vysoký krvný tlak

Odporúčaná dávka Losartan/Hydrochlo­rotiazidu Krka je u väčšiny pacientov s vysokým krvným tlakom 1 tableta Losartan/Hydrochlo­rotiazidu Krka 50 mg/12,5 mg denne na kontrolu krvného tlaku počas 24-hodinovej doby. Dávku je možné zvýšiť na 2 tablety Losartan/Hydrochlo­rotiazidu 50 mg/12,5 mg raz denne alebo zmeniť na 1 tabletu Losartan/Hydrochlo­rotiazidu 100 mg/25 mg (vyššia sila) jedenkrát denne. Maximálna denná dávka sú 2 tablety Losartan/Hydrochlo­rotiazidu 50 mg/12,5 mg denne alebo 1 tableta Losartan/Hydrochlo­rotiazidu 100 mg/25 mg denne.

Ak užijete viac Losartan/Hydrochlo­rotiazidu Krka, ako máte

V prípade predávkovania sa okamžite spojte so svojím lekárom, aby vám mohla byť rýchlo poskytnutá lekárska pomoc. Predávkovanie môže spôsobiť pokles krvného tlaku, búšenie srdca, pomalý tep, zmeny zloženia krvi a dehydratáciu.

Ak zabudnete užiť Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Snažte sa užívať Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka denne podľa predpisu. Ak však vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku. Len sa vráťte k svojmu obvyklému režimu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:

Ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

Tento vedľajší účinok je závažný, ale zriedkavý a postihuje menej ako 1 z 1 000 osôb. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prinosových dutín, ochorenie prinosovej dutiny,

• – hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia,

• – svalová bolesť alebo kŕče, bolesť nohy, bolesť chrbta,

• – nespavosť, bolesť hlavy, závrat,

• – slabosť, únava, bolesť na hrudníku,

• – zvýšené hladiny draslíka (ktoré môžu spôsobiť abnormálny srdcový rytmus), znížené hladiny hemoglobínu,

• – zmeny vo funkcii obličiek vrátane zlyhania obličiek,

• – príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – anémia (málokrvnosť), červené alebo hnedasté škvrny na koži (niekedy obzvlášť na chodidlách, nohách, rukách a sedacej časti tela, spojené s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel

• – strata chuti do jedla, zvýšenie hladín kyseliny močovej alebo zrejmá dna, zvýšenie hladín cukru v krvi, abnormálne hladiny elektrolytov v krvi,

• – úzkosť, nervozita, panická porucha (opakované záchvaty paniky), zmätenosť, depresia, abnormálne sny, poruchy spánku, ospalosť, zhoršenie pamäte,

• – mravčenie alebo podobné pocity, bolesť v končatinách, tras, migréna, mdloby,

• – rozmazané videnie, pálenie alebo pichanie v očiach, zápal spojovky, zhoršenie zraku, žlté

• – zvonenie, bzučanie, hučanie alebo šelest v ušiach, závrat (vertigo),

• – nízky krvný tlak, ktorý môže byť spojený so zmenami v držaní tela (pocity závratov alebo

• – zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnou vyrážkou alebo podliatinami,

• – bolesť hrdla, dýchavičnosť, zápal priedušiek, zápal pľúc, voda v pľúcach (čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), krvácanie z nosa, výtok z nosa, upchatie nosa,

• – zápcha, závažná zápcha (obstipácia), vetry, podráždenie žalúdka, žalúdočné kŕče, vracanie, sucho v ústach, zápal slinnej žľazy, bolesť zubov,

• – žltačka (zožltnutie očí a kože), zápal pankreasu,

• – žihľavka, svrbenie, zápal kože, vyrážka, sčervenanie kože, citlivosť na svetlo, suchá koža, nával horúčavy, potenie, vypadávanie vlasov,

• – bolesť v ramenách, pleciach, bedrách, kolenách alebo iných kĺboch, opuch kĺbov, stuhnutosť, svalová slabosť,

• – časté močenie vrátane nočného močenia, abnormálna funkcia obličiek vrátane zápalu obličiek, infekcia močových ciest, cukor v moči,

• – znížený sexuálny apetít, impotencia,

• – opuch tváre, ohraničený opuch (edém), horúčka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – hepatitída (zápal pečene), abnormálne funkčné pečeňové testy.

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – príznaky podobné chrípke,

• – nevysvetliteľná svalová bolesť s tmavo sfarbeným (farba čaju) močom (rabdomyolýza),

• – nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),

• – celkový pocit nevoľnosti (malátnosť).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

5

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Losartan/Hydrochlorotiazid Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Losartan/Hydrochlo­rotiazid Krka obsahuje

• – Liečivá sú draselná soľ losartanu a hydrochlorotiazid.

50 mg/12,5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 45,76 mg losartanu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

100 mg/25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 91,52 mg losartanu, a 25 mg hydrochlorotiazidu.

• – Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát v jadre tabliet a hypromelóza, makrogol 4000, lak chinolínovej žlti (E104), mastenec a oxid titaničitý (E171) vo filmotvornej vrstve tablety.