Losartan Krka 25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Losartan Krka a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť, predtým ako užijete Losartan Krka

• 3. Ako užívať Losartan Krka

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Losartan Krka

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Losartan Krka a na čo sa používa

Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná telom, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný tlak. Losartan spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu.

Losartan Krka sa používa:

• – na liečbu dospelých pacientov, detí a dospievajúcich vo veku 6–18 rokov s vysokým krvným tlakom (hypertenziou),

• – na ochranu obličiek u hypertenzných pacientov s cukrovkou 2. typu s laboratórnym dôkazom poruchy funkcie obličiek a proteinúriou >0,5 g denne (ochorenie, pri ktorom moč obsahuje abnormálne množstvo bielkovín),

• – na liečbu pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, keď lekár nepovažuje liečbu osobitnými liekmi nazývanými inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory, lieky používané na zníženie vysokého krvného tlaku) za vhodnú. Ak sa vaše srdcové zlyhanie stabilizovalo ACE inhibítorom, nemali by ste prejsť na losartan,

• – u pacientov s vysokým krvným tlakom a zhrubnutím ľavej srdcovej komory sa preukázalo, že Losartan Krka znižuje riziko vzniku cievnej mozgovej príhody („indikácia LIFE“).

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Losaratn Krka

Neužívajte Losartan Krka

– ak ste alergický na losartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).

– ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene,

– ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (lieku Losartan Krka je lepšie sa vyhnúť aj vo včasnom tehotenstve – pozri časť Tehotenstvo).

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Losartan Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Losartan Krka sa neodporúča vo včasnom tehotenstve a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa používa v tomto štádiu, môže vážne ublížiť vášmu dieťaťu (pozri časť “Tehotenstvo”).

Je dôležité, aby ste skôr, ako začnete užívať Losartan Krka, svojho lekára informovali:

• – ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka), (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),

• – ak trpíte nadmerným vracaním alebo hnačkou vedúcim k extrémnemu úbytku tekutín a/alebo soli z vášho tela,

• – ak dostávate diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo vody, ktoré vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte diétu s obmedzením soli vedúcu k extrémnemu úbytku tekutín a soli

• – ak viete, že máte zúžené alebo upchaté krvné cievy vyúsťujúce do obličiek, alebo vám nedávno transplantovali obličku,

• – ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časti 2 „Neužívajte Losartan Krka“ a 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov“),

• – ak trpíte srdcovým zlyhaním s poruchou funkcie obličiek alebo bez poruchy funkcie obličiek alebo súbežnými ťažkými, život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami. Ak ste súbežne liečený B-blokátorom, je potrebná osobitná opatrnosť.

• – ak máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom,

• – ak trpíte koronárnou chorobou srdca (spôsobenou znížením prietoku krvi v krvných cievach srdca) alebo mozgovocievnym ochorením (spôsobeným znížením cirkulácie krvi v mozgu),

• – ak trpíte primárnym hyperaldostero­nizmom (syndrómom spojeným so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličiek, spôsobeným abnormalitou v žľaze),

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Losartan Krka“.

Deti a dospievajúci

Použitie losartanu sa u detí skúmalo. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára. Losartan sa neodporúča na liečbu u detí trpiacich problémami s obličkami alebo pečeňou, keďže existujú len obmedzené skúsenosti u tejto pacientov. Losaratan sa neodporúča na liečbu detí mladších ako 6 rokov, keďže sa nestanovovala účinnosť pri tejto vekovej skupine pacientov.

Iné lieky a Losartan Krka

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte obzvlášť opatrný, ak počas liečby liekom Losartan Krka užívate nasledujúce lieky:

• - iné lieky na zníženie krvného tlaku, pretože tieto vám môžu dodatočne znížiť krvný tlak. Krvný tlak môže znížiť aj niektorý z nasledujúcich liekov/niektorá z liekových skupín: tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, baklofén, amifostín.

• – lieky, ktoré zadržujú draslík alebo môžu zvýšiť hladiny draslíka (napr. doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo draslík šetriace lieky, ako sú niektoré diuretiká [amilorid, triamterén, spironolaktón] alebo heparín),

• – nesteroidné protizápalové lieky, ako sú indometacín, vrátane inhibítorov COX-2 (liekov, ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti), pretože tieto môžu znížiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku.

• – Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Losartan Krka“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Ak máte poruchu funkcie obličiek, súbežné použitie týchto liekov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.

Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať v kombinácii s losartanom bez dôkladného dohľadu vášho lekára. Môžu byť vhodné osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

Losartan Krka a jedlo a nápoje

Losartan Krka môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poradťte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná, odporučí ukončiť užívanie Losartanu Krka a namiesto neho poradí iný liek. Losartan Krka sa neodporúča vo včasnom tehotenstve a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva, môže vážne ublížiť vášmu dieťaťu.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Losartan Krka sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu, ak si želáte dojčiť. Obzvlášť, ak je vaše dieťa novonarodené alebo narodené predčasne.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné, že losartan ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak tak, ako pri iných liekoch používaných na liečbu vysokého krvného tlaku, losartan môže u niektorých osôb spôsobiť závrat a ospanlivosť. Ak u vás dôjde k závratu alebo ospanlivosti, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako sa pokúsite o takéto činnosti.

Losartan Krka obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Losartan Krka

Vždy užívajte Losartan Krka presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. O vhodnej dávke Losartanu Krka rozhodne lekár na základe vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní Losartanu Krka tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila plynulá kontrola vášho krvného tlaku.

Losartan Krka je dostupný v nasledujúcich silách: 25 mg, 50 mg a 100 mg.

Losartan Krka 25 mg filmom obalené tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom

Liečba zvyčajne začína dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta Losartanu Krka 50 mg) raz denne. Maximálny účinok na zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť v priebehu 3–6 týždňov po nasadení liečby. U niektorých pacientov je možné neskôr dávku zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety Losartanu Krka 50 mg) raz denne.

Ak máte dojem, že účinok losartanu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti mladšie ako 6 rokov

Losaratan Krka sa neodporúča na liečbu detí mladších ako 6 rokov, keďže sa nestanovovala účinnosť pri tejto vekovej skupine pacientov.

Deti a dospievajúci vo veku 6 až 18 rokov

Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s hmotnosťou medzi 20 a 50 kg je 0,7 mg losartanu na kg telesnej hmotnosti podaná raz denne (do 25 mg Losartanu Krka). Ak nie je krvný tlak kontrolovaný, lekár môže dávku zvýšiť.

Iná forma tohto lieku môže byť pre deti vhodnejšia; poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu

Liečba zvyčajne začína 50 mg losartanu (jedna tableta Losartanu Krka 50 mg) raz denne. Dávku je možné neskôr zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety Losartanu Krka 50 mg) raz denne, v závislosti od odpovede krvného tlaku.

Losartan sa môže podávať s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta- blokátormi a centrálne účinkujúcimi látkami) ako aj s inzulínom a inými bežne používanými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (napr. sulfonylmočovinami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).

Dospelí pacienti so srdcovým zlyhaním

Liečba zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu (polovica tablety Losartanu Krka 25 mg) raz denne. Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa, 100 mg denne počas štvrtého týždňa, 150 mg denne počas piateho týždňa) až na udržiavaciu dávku stanovenú vašim lekárom. Môže sa použiť maximálna dávka 150 mg losartanu (napríklad tri tablety Losartanu Krka 50 mg alebo jedna tableta Losartanu Krka 100 mg a Losartanu Krka 50 mg) raz denne.

Pri liečbe srdcového zlyhania sa losartan zvyčajne podáva v kombinácii s diuretikom (liekom, ktorý zvyšuje množstvo vody vylučovanej obličikami) a/alebo digitálisom (liekom, ktorý pomáha posilňovať srdce a zvyšovať jeho výkon) a/alebo betablokátorom.

Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov

Lekár môže u niektorých pacientov, ako sú napr. pacienti liečení diuretikami vo vysokých dávkach, pacienti s poruchou funkcie pečene alebo pacienti starší ako 75 rokov, odporučiť nižšiu dávku, obzvlášť na začiatku liečby. Použitie losartanu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť „Neužívajte Losartan Krka“).

Podávanie

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody. Snažte sa užívať svoju dennú dávku približne v rovnakom čase každý deň. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Losartanu Krka, pokiaľ vám lekár nepovie inak.

Ak užijete viac Losartanu Krka ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak, zvýšený tep a potenciálne znížený tep.

Ak zabudnete užiť Losartan Krka

Ak náhodne vynecháte dennú dávku, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledovné, prestaňte užívať tablety s losartanom a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici:

Ťažká alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

Toto je závažný, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1 z 10 000 pa­cientov, ale menej ako 1 z 1 000 paci­entov. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

Pri používaní liekov s obsahom losartanu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 ľudí):

• – závrat,

• – nízky krvný tlak (najmä po nadmernom úbytku vody z organizmu v krvných cievach, napr.

• – ortostatické účinky závislé od dávky, ako je zníženie krvného tlaku vyskytujúce sa po vstávaní z ľahu alebo zo sedu,

• – slabosť,

• – únava,

• – príliš málo cukru v krvi (hypoglykémia),

• – príliš veľa draslíka v krvi (hyperkaliémia),

• – zmeny vo funkcii obličiek vrátane zlyhania obličiek,

• – znížené množstvo červených krviniek (anémia),

• – zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie kreatinínu a draslíka v sére u pacientov so srdcovým zlyhaním.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• - ospanlivosť,

• - bolesť hlavy,

• - poruchy spánku,

• - pocit zvýšeného srdcového tepu (palpitácie),

• - ťažká bolesť na hrudníku (angína pektoris),

• – dýchavičnosť (dyspnoe),

• – bolesť brucha,

• – zápcha,

• – hnačka,

• – nutkanie na vracanie,

• – vracanie,

• – žihľavka (urtikária),

• – svrbenie (pruritus),

• – vyrážka,

• – lokalizovaný opuch (edém),

• – kašeľ.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1000 ľudí):

• – precitlivenosť,

• – angioedém,

• – zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane Henoch-Schonleinovej purpury),

• – pocit znecitlivenia alebo tŕpnutia (parestézia),

• – mdloby (synkopa),

• – veľmi rýchly a nepravidelný srdcový tep (atriálna fibrilácia),

• – mozgová príhoda (mŕtvica),

• – zápal pečene (hepatitída),

• – zvýšenie hladín alanínaminotran­sferázy (ALT) v krvi, ktoré sa zvyčajne upraví po prerušení liečby.

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – znížené množstvo trombocytov (trombocytopénia),

• – migréna,

• – abnormality funkcie pečene,

• – bolesť svalov a kĺbov,

• – príznaky podobné chrípke,

• – bolesť chrbta a infekcia močových ciest,

• – zvýšená citlivosť na slnko (fotosenzitivita),

• – nevysvetliteľná bolesť svalov s tmavým (farby čaju) močom (rabdomyolýza),

• – impotencia,

• – zápal pankreasu (pankreatitída),

• – nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),

• – depresia,

• – celkový pocit nepohody (nepokoj),

• – zvonenie, bzučanie, hučanie alebo cvakanie v ušiach (tinnitus),

• – poruchy chuti (dysgueúzia).

Vedľajšie účinky u detí sú podobné vedľajším účinkom pozorovaným u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Losartan Krka

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte blister v papierovej škatuľke na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Losartan Krka obsahuje

• – Liečivo je losartan vo forme draselnej soli.

• – Ďalšie zložky Losartanu Krka 25 mg filmom obalených tabliet sú: celulózový prášok, monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnéziumstearát (E572) v jadre tablety

• – Ďalšie zložky Losartanu Krka 50 mg filmom obalených tabliet a Losartanu Krka 100 mg filmom obalených tabliet sú: celulózový prášok, monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnéziumstearát (E572) v jadre tablety a hypromelóza 6 cP (E464), mastenec, propylénglykol, oxid titaničitý (E171) v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Losartan Krka a obsah balenia

Losartan Krka 25 mg filmom obalené tablety: žlté oválne (rozmery: 8,5 mm x 4,5 mm) mierne obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou.

Losartan Krka 50 mg filmom obalené tablety: biele okrúhle (priemer: 7,9 – 8,2 mm) mierne obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Losartan Krka 100 mg filmom obalené tablety: biele oválne (rozmery: 15 mm x 8 mm) mierne obojstranne vypuklé tablety.

Losartan Krka 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v papierovej škatuľke s 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabletami v blistroch po 7, 10, 14 alebo 15 tabletách.

Losartan Krka 50 mg filmom obalené tablety sú dostupné v papierovej škatuľke s 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet v blistroch po 7, 10, 14 alebo 15 tabletách.

Losartan Krka 100 mg filmom obalené tablety sú dostupné v papierovej škatuľke s 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet v blistroch po 7, 10, 14 alebo 15 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia

• 1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

• 2. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Germany