Losmina 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Losmina a na čo sa používa

Losmina obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, je to nízkomolekulový heparín (LMWH).

Losmina účinkuje dvomi spôsobmi.

1) Zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín. Týmto spôsobom pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje jeho poškodeniu.

2) Zabraňuje tvorbe krvných zrazenín v krvi.

Losmina sa môže použiť:

• na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili.
• na zabránenie tvorby krvných zrazenín v nasledovných situáciach:

o pred operáciou a po operácii

o ak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť

o ak máte nestabilnú angínu (stav, keď sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi, čo je spojené s výraznou bolesťou na hrudníku)

o po srdcovom infarkte

na zabránenie tvorby krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja (používa sa u ľudí, ktorí majú závažné problémy s obličkami).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Losmina

Nepoužívajte liek Losmina

• ak ste alergický na enoxaparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Medzi prejavy alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
• ak ste alergický na heparín alebo na iné nízkomolekulové heparíny ako napríklad nadroparín, tinzaparín alebo dalteparín.
• ak ste mali v priebehu posledných 100 dní takú reakciu na heparín, ktorá spôsobila veľký pokles počtu krvných doštičiek – táto reakcia sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia alebo ak máte v krvi protilátky proti enoxaparínu.
• ak máte silné krvácanie alebo stav s vysokým rizikom krvácania (ako napríklad žalúdočný vred, nedávne krvácanie do mozgu alebo oka) vrátane mozgovej príhody spôsobenej krvácaním do mozgu.
• ak používate liek Losmina na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu (podanie lokálneho anestetika v driekovej oblasti do miechy alebo mimo oblasť miechy) alebo lumbálnu (driekovú) punkciu (vpichnutie do telovej dutiny) do 24 hodín.

Upozornenia a opatrenia

Ak používate liek Losmina, nesmie sa zamieňať s inými liekmi patriacimi do skupiny nízkomolekulových heparínov. Je to z toho dôvodu, že tieto lieky nie sú úplne rovnaké a nemajú rovnakú aktivitu a postup pri používaní.

Skôr ako použijete liek Losmina, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ak:

• ste niekedy mali reakciu na heparín, ktorá spôsobila závažný pokles počtu krvných doštičiek
• sa idete podrobiť spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lumbálnej punkcii (pozri Operácie a anestetiká): musí byť dodržaný časový odstup medzi podaním lieku Losmina a touto procedúrou.
• máte umelú mechanickú srdcovú chlopňu
• máte endokarditídu (infekcia vnútornej výstelky srdca)
• ste niekedy mali žalúdočný vred
• ste nedávno mali mozgovú príhodu
• máte vysoký krvný tlak
• máte cukrovku alebo problémy s krvnými cievami v oku spôsobenými cukrovkou (nazýva sa to diabetická retinopatia)
• ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu
• ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
• máte problémy s obličkami
• máte problémy s pečeňou
• ste podvýživený alebo máte nadváhu
• máte vysokú hladinu draslíka v krvi (dá sa skontrolovať pomocou krvných testov)
• v súčasnosti užívate lieky ovplyvňujúce krvácanie (pozri nižšie časť – Iné lieky).

Predtým, ako začnete používať tento liek a počas liečby v pravidelných intervaloch, vám môžu pomocou krvných testov kontrolovať hladiny krvných doštičiek a draslíka v krvi.

Iné lieky a Losmina

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• warfarín – používa sa na riedenie krvi
• aspirín (taktiež známy ako kyselina acetylsalicylová alebo ASA), klopidogrel alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zastavenie tvorby krvných zrazenín (pozri tiež časť 3, “Zmena antikoagulačného lieku”)
• injekcia s obsahom dextránu – používa sa ako náhrada objemu krvi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak alebo iné lieky známe ako nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na liečbu bolesti a opuchu pri artritíde (zápale kĺbov) alebo pri iných ochoreniach
• prednizolón, dexametazón alebo iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu astmy, reumatoidnej artritídy a iných ochorení
• lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli, odvodňovacie tablety (diuretiká), niektoré lieky na liečbu srdcových problémov.

Operácie a anestetiká

Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate liek Losmina. Pozri časť “Nepoužívajte liek Losmina”. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek problém s chrbticou alebo ak ste sa niekedy podrobili operácii chrbtice.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná a máte umelú mechanickú srdcovú chlopňu, môžete mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín. Lekár to musí s vami prediskutovať.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Losmina nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník zaznamenal obchodný názov a číslo šarže lieku, ktorý používate.

3. Ako používať liek Losmina

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte tento liek

• Liek Losmina podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra. Je to preto, lebo tento liek sa podáva vo forme injekcie.
• Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Losmina a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
• Losmina sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
• Losmina sa môže podať injekciou do žily (vnútrožilovo) po určitých typoch srdcového infarktu alebo operácie.
• Losmina sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.

Nepodávajte injekciu lieku Losmina do svalu.

Aké množstvo lieku sa vám má podať

• O tom, aké množstvo lieku Losmina sa vám má podať, rozhodne lekár. Množstvo bude závisieť od dôvodu, pre ktorý sa liek používa.
• Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Losmina.

• 1. Liečba krvných zrazenín, ktoré sa už vytvorili v krvi

• Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti dvakrát denne.
• Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať liek Losmina.

• 2. Zabránenie tvorby krvných zrazenín v krvi v nasledovných situáciach:

^Operácia alebo obdobie zníženej pohyblivosti v dôsledku ochorenia

• Dávka bude závisieť od toho, aká je u vás pravdepodobnosť, že sa vám vytvorí zrazenina. Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Losmina každý deň.
• Ak sa chystáte na operáciu, obvykle vám prvú injekciu podajú 2 hodiny alebo 12 hodín pred operáciou.
• Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg) lieku Losmina každý deň.
• Lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať liek Losmina.

*Po srdcovom infarkte

Losmina sa môže používať pri dvoch odlišných typoch srdcového infarktu, jeden sa nazýva STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI). Množstvo lieku Losmina, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.

Srdcový infarkt typu NSTEMI:

• obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
• lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
• lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať liek Losmina.
• úvodnú dávku 3 000 IU (30 mg) lieku Losmina vám podajú injekciou do žily.
• v rovnakom čase vám podajú liek Losmina vo forme injekcie pod kožu (podkožná injekcia). Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
• lekár vás obvykle požiada, aby ste užívali taktiež aspirín (kyselina acetylsalicylová).
• lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať liek Losmina.
• obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodín.
• maximálne množstvo lieku Losmina v prvých dvoch injekciách je 7 500 IU (75 mg).
• lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať liek Losmina.

• 3. Zabránenie tvorby krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja

• Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
• Losmina sa pridáva do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy. Toto množstvo obvykle postačuje na 4-hodinovú dialýzu. Avšak lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o potrebe podania aj ďalšej dávky 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na každý kilogram hmotnosti.

Návod na používanie injekčnej striekačky

Ak si dokážete podávať liek Losmina sám, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako to máte robiť. Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám bez toho, aby ste boli o tom poučený. Ak si nie ste istý, čo máte robiť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Vykonajte nasledovné kroky:

Umyte si dôkladne ruky, posaďte sa alebo si ľahnite do pohodlnej polohy.

Vyberte si miesto v okolí pása, najmenej 5 cm od pupku a od existujúcej jazvy či modriny, a starostlivo si očistite kožu.

Zvoľte si odlišné miesto podania injekcie v jednotlivých dňoch, napríklad prvé podanie na ľavej strane, ďalšie na pravej strane.

Opatrne odstráňte z injekčnej striekačky ochranný kryt ihly.

Na uchovanie sterilnej ihly, sa uistite, že sa ničoho nedotýkala.

Táto naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.

Pred podaním injekcie nestláčajte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny, pretože to môže viesť k zníženiu množstva lieku..

• – Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou, pomocou palcu a ukazováku, jemne stlačte oblasť kože, ktorú ste si vyčistili a spravte kožný záhyb.

• – Zaveďte celú dĺžku ihly do kožného záhybu, rovno v uhle 90 °.

• – Zatlačte na piest, uistite sa, že kožný záhyb držíte počas celého podávania injekcie.

• – Kolmo ihlu vytiahnite a pustite kožný záhyb.

• – Miesto po podaní injekcie nemasírujte. To vám pomôže vyhnúť sa tvorbe modrín. Nedávajte ochranný kryt ihly naspäť na injekčnú striekačku. Použitú injekčnú striekačku odhoďte do poskytnutej nádoby na ostré predmety, veko nádoby pevne zatvorte a umiestnite ju mimo dosahu detí.

• – Ak máte pocit, že dávka je buď príliš silná (napr. máte neočakávané krvácanie) alebo príliš slabá (napr. nezdá sa vám, že dávka účinkuje), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Na zabránenie tvorby modrín po podaní injekcie, nemasírujte miesto vpichu.

Zmena antikoagulačnej liečby

• – Prechod z lieku Losmina na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)

• – Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na liek Losmina

• – Prechod z lieku Losmina na liečbu priamym perorálnym antikoagulantom

Prestaňte si podávať liek Losmina. Začnite užívať priamy perorálny antikoagulant 0 – 2 hodiny pred časom, ktorý ste mali určený pôvodne na podanie ďalšej injekcie, potom pokračujte ako obvykle.

- Prechod z liečby priamym perorálnym antikoagulantom na liek Losmina.

Prestaňte užívať priamy perorálny antikoagulant. Nezačínajte liečbu liekom Losmina do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť lieku Losmina u detí a dospievajúcich neboli vyhodnotené.

Ak použijete viac lieku Losmina, ako máte

Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa alebo príliš málo lieku Losmina, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi a to aj vtedy, ak nepociťujete žiadne prejavy ťažkostí. Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne dávku lieku Losmina, okamžite navštívte pohotovostné oddelenie v nemocnici.

Ak zabudnete použiť liek Losmina

Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže vám to predísť vynechaniu dávky.

Ak prestanete používať liek Losmina

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Je pre vás dôležité, aby ste pokračovali v podávaní injekcií lieku Losmina, až kým lekár nerozhodne o ukončení. Ak prestanete skôr, môže sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi nebezpečné.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín), aj Losmina môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch krvácanie nemusí byť zjavné.

Pri akomkoľvek krvácaní, ktoré sa nezastaví samo alebo ak spozorujete prejavy rozsiahleho krvácania (neobvyklá slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo nevysvetliteľný opuch), okamžite to konzultujte s lekárom.

Lekár môže rozhodnúť, či nariadi podrobnejšie pozorovanie alebo vám zmení liek.

Prestaňte používať liek Losmina a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).

Okamžite musíte povedať lekárovi

• ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je:

• – kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny – toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy

• – dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi- toto sú príznaky pľúcnej embólie

• ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.

Lekár môže nariadiť, aby vám urobili krvný test na kontrolu počtu krvných doštičiek.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• krvácanie
• vzostup hladín pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• modriny sa vám tvoria ľahšie, ako je obvyklé. Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných doštičiek.
• ružové škvrny na koži. Tieto sa najpravdepodob­nejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku Losmina.
• kožná vyrážka (žihľavka).
• svrbiaca červená koža.
• modrina alebo bolesť v mieste vpichu injekcie.
• pokles počtu červených krviniek.
• vysoký počet krvných doštičiek v krvi.
• bolesť hlavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• náhla silná bolesť hlavy. Môže to byť prejavom krvácania do mozgu.
• pocit napätia a opuchu v žalúdku. Môže to byť krvácanie v žalúdku.
• veľké červené nepravidelne tvarované kožné lézie s pľuzgiermi alebo bez nich.
• podráždená koža (lokálne podráždenie).
• spozorovanie žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavší moč. Môžu to byť pečeňové problémy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• závažná alergická reakcia. K prejavom patrí: vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
• zvýšená hladina draslíka v krvi. Je pravdepodobnejšia u osôb, ktorí majú problémy
• zvýšený počet eozinofilov v krvi. Lekár to môže skontrolovať pomocou krvného testu.
• vypadávanie vlasov.
• osteoporóza (stav, kedy sú kosti náchyľnejšie na zlomeninu) po dlhodobom používaní.
• brnenie, mravčenie a svalová slabosť (najmä v dolnej časti tela), ak podstupujete spinálnu punkciu alebo spinálnu anestéziu.
• strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami (takže nemáte kontrolu nad tým, kedy ísť na toaletu).
• zhrubnutie kože alebo hrčka v mieste vpichu injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Losmina

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Losmina naplnené injekčné striekačky sú určené len na podanie jednej dávky – všetok nepoužitý liek zlikvidujte.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie injekčnej striekačky alebo ak roztok nie je číry.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Losmina obsahuje

• – Liečivo je enoxaparín sodný.

• – Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 28037 – Madrid

Španielsko

Výrobca

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.

Julián Camarillo, 35

28037 – Madrid

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Írsko, Nórsko, Švédsko, Veľká Británia: Enoxaparin BecatBelgicko, Francúzsko, Luxembursko, Holandsko: Enoxaparine Becat

Španielsko, Portugalsko, Taliansko: Enoxaparina Rovi

Grécko: Enoxaparin Rovi

Slovinsko: Enoksaparin Rovi

Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Chorvátsko, Maďarsko, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika: Losmina

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2017.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke .

9