Príbalový leták - Loxentia 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
1. Čo je Loxentia a na čo sa používa
Loxentia obsahuje liečivo duloxetín. Loxentia zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Loxentia sa podáva cez ústa na liečbu stresovej inkontinencie moču (SUI) u žien.
Stresová inkontinencia moču je stav, pri ktorom trpia pacientky mimovoľným únikom moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú smiech, kašeľ, kýchanie, dvíhanie ťažkých predmetov či cvičenie.
Predpokladá sa, že Loxentia pôsobí tak, že posilňuje sval, ktorý zabezpečuje zadržiavanie moču, keď sa smejete, kýchate alebo sa venujete fyzickým aktivitám.
Účinnosť Loxentie sa zosilňuje kombináciou s programom tréningu svalstva panvového dna (PFMT).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loxentiu
Neužívajte Loxentiu ak:
– ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
– máte ochorenie pečene,
– máte vážne ochorenie obličky,
– užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory,
monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a Loxentia“),
– užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií.
Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte užívať Loxentiu.
Upozornenia a opatrenia
Nasledujú dôvody, prečo by Loxentia mohola byť pre vás nevhodná. Predtým, ako začnete užívať Loxentiu, obráťte sa na svojho lekára, ak:
– užívate lieky na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Loxentia“),
– užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum),
– máte ochorenie obličiek,
– ste mali záchvaty,
– ste v minulosti trpeli mániou,
– trpíte bipolárnou poruchou,
– máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak),
– máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria modriny),
– je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká – tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší),
– ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene,
– užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Loxentia“).
Loxentia môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to lekárovi.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy
Hoci Loxentia nie je indikovaná na liečbu depresie, jej liečivo (duloxetín) sa používa na liečbu depresie. Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívami, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.
Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:
– mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie ,
– mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Môže byť potrebné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Loxentia sa za normálnych okolností nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). U tejto vekovej skupiny ešte neboli zistené účinky podávania duloxetínu z hľadiska dlhodobej bezpečnosti týkajúce sa rastu, dospievania a vývoja poznávacích (kognitívnych) schopností a správania.
Iné lieky a Loxentia
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlavná zložka Loxentie, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
- diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču
3. Ako užívať Loxentiu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Loxentia je určená na vnútorné použitie. Kapsulu prehltnite v celku a zapite vodou.
Odporúčaná dávka Loxentie je 40 mg dvakrát denne (ráno a neskoro poobede/večer). Váš lekár môže rozhodnúť o začatí liečby jednou 20 mg kapsulou dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov, predtým ako vám zvýši dávku na 40 mg dvakrát denne.
Bez konzultácie so svojím lekárom neprestávajte Loxentiu užívať, ani si sami nemeňte dávku. Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu. Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho liečiť.
Ak užijete viac Loxentie
Ak ste užili väčšie množstvo Loxentie ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Medzi prejavy predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
Ak zabudnete užiť Loxentiu
Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa blíži čas, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie množstvo Loxentie ako vám bolo predpísané na jeden deň.
Ak prestanete užívať Loxentiu
NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Loxentiu nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Loxentiu, mali príznaky ako sú:
– nevoľnosť, pocity pichania a mravčenia alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesť hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka, zvýšené potenie alebo závrat.
Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
– pocit na vracanie, sucho v ústach, zápcha
– únava
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
– strata chuti do jedla
– problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy so spánkom
– bolesť hlavy, závrat, pocit únavy, pocit ospalosti, tras, poruchy citlivosti vrátane necitlivosti, pichania alebo pálenia kože
– rozmazané videnie
– pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo)
– zvýšený krvný tlak, sčervenanie
– hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
– zvýšené potenie
– slabosť, chvenie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
– zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie
– alergické reakcie
– znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
– dehydratácia
– škrípanie alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
– pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, znížená kvalita spánku
– rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha videnia, pocit suchých očí
– tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho zvuku), bolesť ucha
– pocit búšenia srdca, rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
– mdloby
– častejšie zívanie
– vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev), zápal úst, grganie, problémy s prehĺtaním, plynatosť, zápach z úst
– zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok
– (svrbiaca) vyrážka, nočné potenie, žihľavka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbe modrín
– bolesť svalov, svalová strnulosť, svalové kŕče, stiahnutie svalov čeľuste
– problémy so začatím močenia, bolestivé močenie, zvýšená potreba močiť v noci, častejšie močenie, abnormálny zápach moču
– neobvyklé pošvové krvácanie, menopauzálne symptómy
– bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, pocit horúčavy
– strata hmotnosti, prírastok hmotnosti
– Loxentia môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatínfosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
– závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat s opuchnutým jazykom alebo perami
– nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
– samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
– „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty , náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh
– zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
– mdloby, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh
– prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
– zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka)
– Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém), citlivosť na slnečné svetlo
– svalové zášklby
– ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, potreba častejšieho močenia ako obvykle, slabší prúd
– neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, neobvyklá tvorba materského mlieka
– pády (najmä u starších ľudí), nezvyčajný spôsob chôdze
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
– zápal krvných ciev v pokožke (kožná vaskulitída)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Loxentiu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Loxentia obsahuje
– Liečivo je duloxetín. Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg alebo 40 mg
duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
– Ďalšie zložky sú:
obsah kapsuly: cukrové guľôčky (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza 6 cP, sacharóza, ftalát hypromelózy, mastenec (E553b) a trietylcitrát (E1505).
viečko kapsuly: želatína (E441), oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý (E172) – iba v 40 mg kapsulách, červený oxid železitý (E172) – iba v 40 mg kapsulách, atrament (šelak (E904), čierny oxid železitý (E172)).
Pozri časť 2. „Loxentia obsahuje sacharózu“.
Ako vyzerá Loxentia a obsah balenia
20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 4 (priemerná dĺžka: 14,4 mm). Telo a viečko kapsuly sú svetlomodré. Telo kapsuly je označené čiernou značkou 20.
40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 2 (priemerná dĺžka: 17,9 mm). Telo kapsuly je svetlooranžové a viečko kapsuly svetlomodré. Telo kapsuly je označené čiernou značkou 40.
Loxentia je dostupná v baleniach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 alebo 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl v blistri.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Názov členského štátu | Názov lieku |
| Fínsko | Loxentia kova enterokapseli |
| Švédsko | Loxentia hárda enterokapslar |
| Dánsko | Loxentia |
| Írsko | Loxentia hard gastro-resistant capsules |
| Slovensko | Loxentia tvrdé gastrorezistentné kapusly |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.
7