Písomná informácia pre používateľa

Lozap H

draselná soľ losartanu 50 mg, hydrochlorotiazid 12,5 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Lozap H a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lozap H

• 3. Ako užívať Lozap H

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Lozap H

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Lozap H a na čo sa používa

Lozap H je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu II (losartan) a diuretika, t. j. močopudného lieku (hydrochloroti­azid). Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory v cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čo uvoľňuje cievy a má za následok zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid spôsobuje, že cez obličky prejde viac vody a soli. To tiež pomáha znižovať krvný tlak.

Lozap H sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku).

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lozap H

Neužívajte Lozap H:

liečbou;

ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Lozapu H na začiatku tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo);

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lozap H, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Lozap H sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo).

Predtým, ako začnete užívať Lozap H, je dôležité povedať svojmu lekárovi:

• ak u vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka;
• ak užívate diuretiká (močopudné lieky);
• ak držíte diétu so zníženým obsahom soli;
• ak máte alebo ste mali silné vracanie a/alebo hnačku;
• ak máte zlyhávanie srdca;
• ak máte poškodenie funkcie pečene (pozri časť 2 Neužívajte Lozap H);
• ak máte úzke tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku, alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky;
• ak máte zúženie tepien (aterosklerózu), angínu pektoris (bolesť v hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca);
• ak máte „aortálnu stenózu alebo stenózu mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu);
• ak máte cukrovku;
• ak ste mali dnu;
• ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus);
• ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka alebo dodržiavate diétu s nízkym obsahom draslíka;
• ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubného lekára) napr. pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si idete dať
• ak máte primárny hyperaldostero­nizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním
• ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

– inhibítor ACE (napríklad enalapril, lisinopril, ramipril), najmä, ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou;

– aliskirén.

Aktívna zložka hydrochlorothiazidu môže spôsobiť neobvyklú reakciu, čo má za následok zhoršenie zrakovej ostrosti a očné bolesti. Príznakom môže byť zvýšený tlak v oku a môže sa to stať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí užívania Hydrochlorothiazidu Léčiva. Ak sa nelieči, môže to viesť k trvalej strate zraku.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Lozap H“.

Deti a dospievajúci

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Lozapu H u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Preto sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Lozap H

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká, ako je hydrochlorotiazid, ktorý sa nachádza v lieku Lozap H, sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi.

Lieky obsahujúce lítium sa nemajú užívať s Lozapom H bez dôkladného dohľadu lekára.

Ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík alebo lieky šetriace draslík, iné diuretiká (močopudné lieky), niektoré laxatíva, lieky na liečbu dny, na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (perorálne alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonať osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

Je tiež dôležité, aby váš lekár vedel, ak užívate

• iné lieky na zníženie krvného tlaku,
• steroidy,
• lieky na liečbu rakoviny,
• lieky proti bolesti,
• lieky na liečbu plesňových infekcií,
• lieky na liečbu artritídy,
• živice používané na zníženie hladiny cholesterolu, ako je cholestyramín,
• lieky, ktoré uvoľňujú svaly,
• antidepresíva,
• tablety na spanie,
• omamné látky ako je morfín,
• „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné lieky tej istej skupiny,
• karbamazepín na liečbu epilepsie.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia.

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Lozap H“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Informujte tiež svojho lekára, že užívate Lozap H, ak budete absolvovať RTG vyšetrenie a plánuje sa u vás podanie kontrastnej jódovej látky.

Lozap H a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a Lozap H môžu navzájom zosilňovať svoje účinky.

Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok Lozapu H.

Lozap H sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Lozap H ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto Lozapu H iný liek. Lozap H sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Lozap H sa neodporúča užívať počas dojčenia. Váš lekár vyberie pre vás inú liečbu, ak chcete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď začnete liečbu týmto liekom, nevykonávajte činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov), pokiaľ nebudete vedieť, ako tento liek znášate.

Lozap H obsahuje farbivo ponso 4R.

Ponso 4R môže vyvolávať alergické reakcie.

3. Ako užívať Lozap H

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O vhodnej dávke lieku rozhodne lekár na základe vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky. Je dôležité pokračovať v užívaní lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby sa zaistila neprerušená kontrola krvného tlaku.

Lozap H sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Vysoký krvný tlak

Zvyčajná dávka Lozapu H u väčšiny pacientov s vysokým krvným tlakom je 1 tableta denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Dávku je možné zvýšiť na 2 tablety raz denne. Maximálna denná dávka sú 2 tablety Lozapu H.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Lozapu H u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Preto sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Použitie u starších pacientov

Lozap H účinkuje rovnako dobre a rovnako dobre sa znáša u väčšiny starších a mladších dospelých. Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.

Ak užijete viac Lozapu H, ako máte

V prípade predávkovania okamžite kontaktujte svojho lekára, aby vám mohla byť rýchlo poskytnutá lekárska pomoc. Predávkovanie môže spôsobiť pokles krvného tlaku, búšenie srdca, pomalý tep, zmeny v zložení krvi a dehydratáciu.

Ak zabudnete užiť Lozap H

Snažte sa užívať Lozap H denne podľa predpisu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Len pokračujte podľa svojho obvyklého režimu.

Ak prestanete užívať Lozap H

Je dôležité neprestať užívať liek Lozap H, pokiaľ vám ho lekár naďalej predpisuje, aby sa udržala stála kontrola vášho krvného tlaku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne nasledujúci stav, prestaňte užívať Lozap H a okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

ťažká alergická reakcia (vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

Je to závažný, avšak zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1 z 10 000 pa­cientov, ale menej ako 1 z 1 000 paci­entov. Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.

Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos, zápal prinosových dutín, ochorenie prinosovej dutiny;
• hnačka, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, porucha trávenia;
• svalová bolesť alebo kŕče, bolesť nohy, bolesť chrbta;
• nespavosť, bolesť hlavy, závrat;
• slabosť, únava, bolesť v hrudníku;
• zvýšená hladina draslíka (ktorá môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus), znížená hladina hemoglobínu;
• poruchy funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek;
• príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• málokrvnosť, červené alebo hnedasté škvrny na koži (niekedy zvlášť na chodidlách, nohách, rukách a zadku, spojené s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel a bolesťou žalúdka);
• podliatiny, zníženie počtu bielych krviniek, problémy so zrážavosťou krvi , zníženie počtu krvných doštičiek;
• strata chuti do jedla, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo zrejmá dna, zvýšená hladina cukru v krvi, abnormálna hladina elektrolytov v krvi;
• úzkosť, nervozita, panická porucha (opakované záchvaty paniky), zmätenosť, depresia, abnormálne sny, poruchy spánku, ospalosť, zhoršenie pamäti;
• mravčenie alebo podobné pocity, bolesť v končatinách, triaška, migréna, mdloby;
• rozmazané videnie, pálenie alebo pichanie v očiach, zápal spojovky, zhoršenie zraku, žlté videnie;
• zvonenie, bzučanie, hučanie alebo šelest v ušiach, závrat (pocit krútenia hlavy);
• nízky krvný tlak, ktorý môže byť spojený so zmenami v držaní tela (pocity závratov alebo slabosti, keď vstávate, angína pektoris (bolesť v hrudníku), abnormálny srdcový tep, mozgovo cievna príhoda (TIA, „malá mŕtvica“), infarkt, búšenie srdca;
• zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnými vyrážkami alebo podliatinami;
• bolesť hrdla, dýchavičnosť, zápal priedušiek, zápal pľúc, voda v pľúcach (čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní), krvácanie z nosa, výtok z nosa, prekrvenie nosa;
• krátkodobá alebo dlhodobá zápcha, vetry, podráždenie žalúdka, žalúdočné kŕče, vracanie, sucho v ústach, zápal slinnej žľazy, bolesť zubov;
• žltačka (zožltnutie očí a kože), zápal pankreasu;
• žihľavka, svrbenie, zápal kože, vyrážka, sčervenanie kože, citlivosť na svetlo, suchá koža, pocit návalu horúčavy, zvýšené potenie, vypadávanie vlasov;
• bolesť v ramenách, pleciach, bedrách, kolenách alebo iných kĺboch, opuch kĺbov, stuhnutosť, svalová slabosť;
• časté močenie, vrátane nočného močenia, abnormálna funkcia obličiek, vrátane zápalu obličiek, infekcia močových ciest, cukor v moči;
• nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia);
• znížený sexuálny apetít, impotencia;
• opuch tváre, lokálny opuch (edém), horúčka.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• hepatitída (zápal pečene), abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• rabdomyolýza (nevysvetliteľná bolesť svalov spolu s vylučovaním tmavého moču (farby čaju))
• príznaky podobné chrípke;
• celkový pocit nepohody (malátnosť);
• alergický stav, ktorý spôsobuje bolesti kĺbov, kožné vyrážky a horúčku;
• porucha chuti;
• zhoršenie zrakovej ostrosti a náhla očná bolesť (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo sekundárneho akútneho glaukómu s uzavretým uhlom).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Lozap H

Uchovávajte pri teplote do 30 °C vo vnútornom a vonkajšom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lozap H obsahuje

• – Liečivá sú: 50 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol (E 421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón 30, magnéziumstearát, hypromelóza 2910/5, makrogol 6 000, mastenec, simetikónová emulzia SE 4 (E 900) (polydimetylsi­loxán, metylcelulóza, kyselina sorbová), oxid titaničitý /E 171/, hlinitý lak chinolínovej žlte /E 104/ a hlinitý lak ponso 4R /E 124/.

Ako vyzerá Lozap H a obsah balenia

Žlté oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách; veľkosť tabliet približne

14 × 7 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

Logo Zentiva

7