Súhrnné informácie o lieku - Ľubovníkový čaj
1. NÁZOV LIEKU
Hyperici herba
2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Hyperici herba 1,5 g v 1 záparovom vrecku
3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivý čaj, záparové vrecká.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ľahké až stredne ťažké depresívne stavy, psychovegetatívne problémy (napätie, úzkosť, strach rozladenosť rôzneho pôvodu, poruchy trávenia, klimakterické problémy).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 10 min lúhovať v prikrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 2 x denne, ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3 Kontraindikácie
Ťažká endogénna depresia.
Ľubovníkový čaj sa nesmie používať spolu s temito liečivami: antikoagulancia kumarinového typu, cyklosporín, digoxín, indinavir a iné inhibitory proteáz používané pri liečbe infekcií HIV. Nepoužívajte pri známej hypersenzitivite na svetlo.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
K dosiahnutiu žiadaného účinku je nutné čaj aplikovať najmenej 10 – 14 dní. Ak sa nedostaví účinok do 6 týždňov, mala by byť liečba ukončená.
U precitlivelých osôb zriedkavo môže dôjsť k alergickým reakciám (fotosenzibilizácia).
Počas liečby Ľubovníkovým čajom sa treba vyhýbať intenzívnemu účinku UF žiarenia (slnenie, solárium).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
4.5 Liekové a iné interakcie
Prípravok môže ovplyvňovať účinok niektorých súčasne podávaných sedatív a antidepresív. Mechanizmus farmakokinetických interakcií spočíva pravdepodobne v indukci enzýmov cytochrom P450 oxydázového systému (CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9) alebo indukci transportního P-glykoproteinu.
Môže tak dochádzať k interakciam s liečivými prípravkami, ktoré sú prostredníctvom týchto izoenzýmov metabolizované, čo vedie ku zníženiu ich hladiny v krvi a následnému zníženiu terapeutického účinku. Interakcia bola preukázaná u indinaviru (znížením jeho plazmatickej koncentrácie). Nie je možné ju však vylúčiť u inhibitorov proteázy a reverznej transkriptázy, cyklosporinu, warfarínu, digoxinu, teofylínu, antikonvulziv (fenytoín, karbamazepin, fenobarbital) a perorálních kontraceptív. V prípadoch, keď sa zvýši dávkovanie lieku, následné ukončení podávania prípravkov ľubovníka môže zvýšit koncentrácie liečiva s možnosťou toxických účinkov (predovšetkým u cyklosporinu, warfarínu, teofylínu a digoxinu).
Ľubovník môže rovnako interagovať s inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI -citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin) a s liekmi proti migréne na bázi triptanov (sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), môže dôjsť ke zvýšeniu ich účinku a riziku nežiadúcich účinkov.
Môže dôjsť aj k zvýšeniu fotosenzibilizačného účinku inych liekov.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiadúce účinky
Pre zvýšenú citlivost na UF žiarenie (fotosenzitizácia) hlavne u ľudí s citlivou pokožkou, použitie tohoto lieku môže vyvolať reakciu podobnú popáleniu v miestach vystavených intenzívnemu slnečnému žiareniu.
Zriedkavo sa vyskytujú žalúdočno-črevné ťažkosti, alergické reakcie, únava alebo nepokoj.
4.9 Predávkovanie
Boly sledované účinky po i.v. podaní ľubovníkového extraktu. Po prekročení dávky odpovedajúcej 30 – 40 mg hypericinu (zodpovedá 60 – 80 g drogy = 40 – 53 šálkam čaju) prichádza po 24 hodinovej expozícii UF žiarenia k fotosenzibilizácii, vrátane exantému, svrbenia a erytému. Prevencia a liečba je ochrana pred UF žiarením.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – sedativum – antidepresivum, ATC kód: V11.
Droga obsahuje naftodiantrony (hypericin, pseudohypericin a ich biosyntetické prekursory: protohypericin a protopseudohypericin), flavonoidy (hyperosid, kvercitrin, isokvercitrin, rutin, kempferol), silicu, triesloviny katechinového typu a floroglucinový derivát hyperforin.
Mechanizmus účinku
Pôsobi analogicky jako inhibítor MAO, selektívne je relevantný MAO-A, vyvolávajúci odbúravanie neurotransmiterov serotoninu, dopaminu a noradrenalinu. Tento účinok pozitívne ovplyvňujú i xanthony, flavony, flavonoidy a hyperforin. Významný je i účinok anxiolytický, ktorý je vysvetlovaný inhibíciou dopamin-P-hydroxylázy transformujúcej dopamin na noradrenalin. Hypericíny zvyšujú koncentráciu melatonínu v sére a regulujú cirkadialny rytmus, narušený pri depresiach znížením sekrécie melatonínu hypofýzou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom k obsahu účinných látok v droge, líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou bola prevedená farmakokinetická štúdia len u hlavnej účinnej látky – hypericínov.
Maximálna koncentrácia hypericínu v plazme je dosiahnutá po 6–7 hodinách, u pseudohypericínu po 3–4 hodinách. Eliminačný poločas u hypericínu je 24 – 48 hodín, u pseudohypericínu 16–20 hodín. Systémová biologická dostupnosť hypericínu je 14 – 21 %. Ak je extrakt z ľubovníka podávaný opakovane dlhšie jako 14 dní, prichádza ku kumulácii hypericínu v plazme. Po perorálnej aplikácii ľubovníkového extraktu s obsahom 5% hyperforinu (dávky 300 mg až 1 200 mg extraktu) boli zistené u človeka hladiny hyperforinu v plazme 150 – 450 mg/ml (280 – 450 mmol/l). Eliminačný poločas hyperforinu kolísal mezi 9 – 10 h.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre je droga pri doporučenom spôsobe podania a dávkovania netoxická, nie je možné u nej predpokladať karcinogénne,mutagénne a teratogénne účinky ani ovplyvnenie reprodukčných funkcií.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Prípravok je určený k priamej aplikácii.
6.3 Čas použite
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote do 25 0C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.
Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g ( hmotnosť náplne: 30 g )
6.6 Návod na použitie
Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.
6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0334/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.5.1998