Luffeel - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Luffeel

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová aerodisperzia.

Číry, bezfarebný roztok.

Homeopatický liek.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri sennej nádche.

4.2   Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa 2 – 5 krát denne aplikujú 1–2 vstreky do každej nosovej dierky. Deti do 6 rokov 3–4 krát denne po 1 vstreku do každej nosovej dierky.

Pre nazálne použitie. Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, najmä na benzalkóniumchlo­rid.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Luffeel nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť bronchospazmy u pacientov s predispozíci­ou astmy.

4.9   Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia – potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom © pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie. Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

Benzalkonii chloridum

Natrii chloridum

Aqua ad iniectabilia.

6.2    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3    Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša (hydrolytické sklo triedy 3) s plastovým uzáverom (polypropylén) a rozprašovačom z nehrdzavejúcej ocele s obsahom 20 ml, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Strafte 2–4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Tel.: +49–7221/501 00

Fax: +49–7221/501 210

E-mail:

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0403/97-S