Príbalový leták - Lumobry 0,25 mg/ml
1. Čo je liek Lumobry a na čo sa používa
Liek Lumobry je liek aplikovaný do oka (očí). Prípravok obsahuje ako účinnnú látku brimonidí-nium-tartarát, ktorý znižuje začervenanie očí stiahnutím malých krvných ciev v spojovke (biela časť) oka.
Terapeutické indikácie
Liek Lumobry sa používa na dočasnú úľavu od symptómov izolovaného začervenania očí v dôsledku menšieho neinfekčného podráždenia očí u dospelých pacientov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Lumobry
Nepoužívajte liek Lumobry
- ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- deti mladšie ako 2 roky.
Nepoužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, pred použitím liek Lumobry sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Ak bude váš lekár schopný definovať príčinu začervenania očí (napr. alergická reakcia, ochorenie suchého oka), zavedú sa vhodné opatrenia.
Zníženie začervenania oka by malo nastať v priebehu 5-15 minút, ak sa však po použití lieku Lumobry stav zhorší alebo pretrváva dlhšie ako 3 dni ( 72 hodín), prestaňte tento produkt používať a ihneď vy-hľadajte lekársku pomoc.
Prestaňte používať liek Lumobry a okamžite kontaktujte lekára ak sa u vás rozvinie podráždenie oka, infekcia oka, bolesť oka, zmeny vo videní, pretrvávajúce začervenanie alebo ak dôjde k zraneniu váš-ho oka alebo sa vaše oči stanú citlivými na svetlo.
Existuje riziko, že sa brimonidín môže absorbovať do krvi, ak používate liek Lumobry dlhšie, ako vám povedal váš lekár, alebo ak ste po použití netlačili na kútik oka v blízkosti nosa. To môže spôsobiť závrat a ospalosť. Môže tiež spôsobiť kardiovaskulárne problémy, najmä ak máte neliečené kardiovas-kulárne ochorenie, zablokovanie ciev do mozgu alebo srdca, Raynaudov fenomén, nízky krvný tlak pri vstávaní alebo Buergerovu chorobu.
Deti a dospievajúci
Liek Lumobry sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a liek Lumobry
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Brimonidín sa môže vstrebať do krvi keď sa liek Lumobry používa dlhšie, ako vám povedal váš lekár, alebo ste po použití netlačili na kútik(y) oka v blízkosti nosa. To môže ovplyvniť iné lieky ktoré užíva-te. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate:
- lieky na zvýšený vnútroočný tlak. Liek Lumobry môže znížiť vnútroočný tlak a môže zvýšiť účinok tých liekov,
- antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy [MAO] alebo tricyklické antidepresíva),
- lieky na zníženie krvného tlaku
alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká.
Očné kvapky obsahujúce brimonidín môžu tiež znížiť vnútroočný tlak. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky na liečbu očnej hypertenzie (zvýšený vnútroočný tlak) pretože liek Lumob-ry môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Lumobry má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tak ako všetky lieky podávané do oka môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie, ktoré môže zhoršiť schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, hlavne v noci alebo pri zníženej viditeľnosti. Pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhou stroja počkať, kým tieto príznaky neodoznejú.
Liek Lumobry obsahuje benzalkónium-chlorid
Tento liek obsahuje 0,0034 mg benzalkónium-chloridu v každej kvapke, čo je ekvivalentné 0,1 mg/ml.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontakt-ných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (ští-panie) alebo bolesť v oku po tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať liek Lumobry
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Liek by sa nemal užívať dlhšie, ako odporučil lekár.
Liek by ste mali použiť lokálne do oka (očí).
Neaplikujte liek Lumobry súčasne s inými očnými liekmi. Ak používate iné lieky do očí, mali by ste medzi aplikáciou liekov dodržať 15-minútový interval.
Pred aplikáciou prípravku si umyte ruky.
Pred aplikáciou prípravku si vyberte kontaktné šošovky (pozri časť 2. Liek Lumobry obsahuje benzal-kónium-chlorid).
Uzáver fľaštičky by sa mal pri otáčaní zatlačiť nadol a potom zložiť.
Zakloňte hlavu pacienta dozadu a jemne stiahnite nadol dolné viečko, aby sa medzi viečkom a okom vytvorila malá kapsa.
Prevráťte fľašu a stlačte, kým sa do oka nedostane jedna kvapka.
Aplikujte jednu kvapku do postihnutého oka (očí) každých 6-8 hodín, nie viac ako 4-krát denne. Špič-ka nádobky by sa nemala dotýkať oka alebo okolitých štruktúr, aby sa zabránilo kontaminácií.
Po aplikácií lieku Lumobry do postihnutého oka (očí) stlačte kútik oka blízko nosa a na 2 minúty za-tvorte očné viečka.
Ihneď po použití nasaďte uzáver a fľašu tesne uzavrite. Po použití produktu si dôkladne umyte ruky.
Zníženie začervenania očí by však malo normálne nastať v priebehu 5-15 minút, avšak ak sa stav zhorší alebo pretrváva dlhšie ako 72 hodín, mali by ste prestať používať prípravok a vaše oči by mal prehodnotiť lekár alebo lekárnik.
Ak použijete viac lieku Lumobry ako máte
Ak ste použili príliš veľa lieku Lumobry alebo po náhodnom ústnom podaní sa môžu vyskytnúť nasle-dujúce príznaky: znížený krvný tlak, slabosť, vracanie, letargia, útlm, pomalý alebo nepravidelný srd-cový rytmus, nadmerne zúžené zrenice, ťažkosti s dýchaním alebo žiadne dýchanie, znížený svalový tonus, znížená telesná teplota alebo záchvaty.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte čo najskôr do ne-mocnice.
Ak zabudnete použiť liek Lumobry
Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté nežiaduce reakcie (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- očná hyperémia ( tiež známa ako začervenia oka-malé rozšírené krvné cievy)
- bolesť v mieste podania
Menej časté lokálne nežiaduce reakcie (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- suché oči
- fotofóbia
- výtok zo spojoviek
- podráždenie očí
- bolesť očí
- pocit cudzieho telesa o očiach
- podráždenie, pálenie alebo svrbenie v mieste podania
- bolesť hlavy
- búšenie srdca
- svalové zášklby
- lymfocytóza, monocytóza (zvýšený počet lymfocytov alebo monocytov v krvi)
- nosový dyskomfort
- hypotenzia (znížený krvný tlak)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľaj-ších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Lumobry
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Zlikvidujte 4 mesiace po prvom otvorení.
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, štítku alebo fľaške po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo liek Lumobry obsahuje
Liečivo je: brimonidínium-tartarát.
Ďalšie zložky sú: glycerol( E422); bórax (E285); kyselina boritá (E284); chlorid draselný (E508); chlorid vápenatý, dihydrát; chlorid sodný. Benzalkónium chlorid, hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekcie.
Ako vyzerá liek Lumobry a obsah balenia
Lumobry je číry, bezfarebný až mierne žltý, sterilný, konzervovaný oftalmologický roztok určený na topické podávanie do oka.
Liek Lumobry je dostupný v 7,5 ml plniacich objemoch v 10 ml fľaštičkách s použitím LLDPE kvap-kacích aplikátorov (hrotov) a dvojdielnych PP/HDPE skrutkovacích uzáverov s detskou poistkou.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, D24PPT3, Dublin, Írsko
Výrobcovia
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmBH
Brunsbutteler Damm 165-173,13581 Berlín, Nemecko
Bausch Health Poland sp. z. o. o.
Kosztowska 21,41-409 Myslowice, Poľsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko: Lumobry
Grécko: Lumobry
Francúzsko: Lumobry
Poľsko: Lumobry
Portugalsko: Lumobry
Slovinsko: Lumobry 0,25 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Slovenská republika: Lumobry 0,25 mg/ml
Španielsko: Lumobry 0.25 mg/ml