Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Lunaldin a na čo sa používa

Lunaldinje určený na liečbu dospelých, ktorí už musia pravidelne užívať silné lieky proti bolesti (opiáty)na potlačenie chronickej nádorovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy prelomovej bolesti. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.

Prelomová bolesť je bolesť, ktorá sa vyskytne náhle aj napriek tomu, že ste užili alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov.

Liečivom sublingválnych (dávajú sa pod jazyk) tabliet Lunaldinje fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opiáty.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lunaldin

Neužívajte Lunaldin

• ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
• ak máte vážne dýchacie ťažkosti,
• ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa, aby ste tak kontrolovali svoju pretrvávajúcu bolesť. Ak takéto lieky neužívate, Lunaldin nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie,
• ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lunaldin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky:

• zranenie hlavy, pretože Lunaldin môže zamaskovať rozsah zranenia
• dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
• máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
• nízky krvný tlak
• ochorenie pečene alebo obličiek, pretože v takom prípade musí lekár starostlivo zvážiť dávkovanie
• mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, nevoľnosť/vracanie a neostré videnie)
• rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)
• ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Lunaldin”.

Ak užívate Lunaldin a idete podstúpiť akúkoľvek operáciu, upozornite lekára či zubára, že užívate tento liek.

Iné lieky a Lunaldin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi .

Niektoré lieky môžu zosilniť alebo zoslabiť účinok Lunaldinu. Preto, ak začnete s liečbou, zmeníte dávku alebo ukončíte liečbu nasledovnými liekmi, oznámte to svojmu lekárovi, nakoľko môže byť potrebné upraviť vašu dávku Lunaldinu

• Určité lieky proti hubám obsahujúce napr. ketokonazol alebo itrakonazol (používané pri hubových infekciách).
• Určité typy antibiotík nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín (používané pri liečbe infekcií).
• Určité typy protivírusových liekov nazývané inhibítory proteáz, obsahujúce napr. ritonavir (používané pri vírusových infekciách).
• Rifampicín alebo rifabutín (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
• Karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na liečbu kŕčov/záchvatov).
• Rastlinné lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
• Lieky obsahujúce alkohol.
• Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO), používané pri závažnej depresii
• Určité typy silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú parciálni agonisti/anta­gonisti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti). Pri užívaní týchto liekov by ste mohli mať príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačku, úzkosť, zimnicu, triašku a potenie).
• iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov, napr. proti bolesti a kašľu),
• celkových anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách),
• svalových relaxantov,
• tabletiek na spanie,
• liekov proti
• liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).

Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje. Lunaldin sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad nepokoj, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je pre vás Lunaldin vhodný.

Lunaldin a jedlo, nápoje a alkohol

U niektorých ľudí môže Lunaldin vyvolať ospalosť. Bez poradenia sa s lekárom nepite alkohol, inak sa môžete cítiť ospalejšie ako obvykle.

Ak vám predpísali Lunaldin, nepite grapefruitový džús, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Lunaldinu.

Tehotenstvo a dojčenie

Lunaldin nesmiete používať počas tehotenstva, len ak vám to priamo nariadil váš lekár.

Fentanyl sa môže dostať do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže zapríčiniť vedľajšie účinky. Ak dojčíte, nepoužívajte Lunaldin. Začať s dojčením môžete najskôr po 5 dňoch po poslednej dávke Lunaldinu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fentanyl môže negatívne ovplyvniť duševné aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú vedenie vozidiel a obsluha strojov.

Ak sa vám krúti hlava, cítite sa ospalo alebo máte neostré videnie počas užívania Lunaldinu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Lunaldin

Predtým, ako prvýkrát užijete Lunaldin, vám lekár vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal vašu prelomovú bolesť.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený IBA vám a užívajte ho podľa pokynov lekára. Nesmie byť užívaný nikým iným, inak môže dôjsť k VÁŽNYM zdravotným rizikám, hlavne u detí.

Lunaldin je iným druhom lieku v porovnaní s ostatnými liekmi, ktoré ste mohli užívať na potlačenie prelomovej bolesti. Vždy musíte použiť dávku Lunaldinu, akú vám predpísal váš lekár- táto dávka sa môže líšiť od dávky, ktorú ste užívali pri iných liekoch na potláčanie prelomovej bolesti.

Začiatok liečby – nájdenie najvhodnejšej dávky

Aby Lunaldin úspešne fungoval, lekár musí stanoviť najvhodnejšiu dávku na potlačenie vašej prelomovej bolesti. Lunaldin je dostupný v rôznych silách. Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať Lunaldin s rôznou silou účinku počas niekoľkých epizód prelomovej bolesti. Váš lekár vám pritom pomôže a bude s vami spolupracovať pri hľadaní najvhodnejšej dáv­ky.

Ak vám jedna dávka neposkytne úľavu od prelomovej bolesti, na radu lekára môžete v danej epizóde užiť dávku navyše.

Druhú dávku užite iba, ak vám to poradí lekár, inak môže dôjsť k predávkovaniu.

Niekedy vám lekár môže poradiť, aby ste naraz užili dávku, ktorá zodpovedá viac ako jednej tablete. Urobte to len vtedy, keď vám to prikáže váš lekár.

Pred potlačením ďalšej epizódy prelomovej bolesti Lunaldinom musíte počkať najmenej 2 hodiny od užitia poslednej dávky.

Pokračovanie liečby – akonáhle bola najvhodnejšia dávka nájdená

Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Lunaldinu, vhodnú pre potlačenie vašej prelomovej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne. Dávka Lunaldinu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.

Pred potlačením ďalšej epizódy prelomovej bolesti Lunaldinom musíte počkať najmenej 2 hodiny od užitia poslednej dávky.

Ak máte pocit, že vami užívaná dávka nestačí na kontrolu prelomovej bolesti, oznámte to lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby vašu dávku upravil.

Dávku Lunaldinu môžete zmeniť, iba ak vám to prikáže lekár.

Podávanie lieku

Lunaldin sa aplikuje pod jazyk. Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanyl mohol byť vstrebaný ústnou sliznicou. Po vstrebaní začne fentanyl potláčať bolesť. Ak sa dostaví epizóda prelomovej bolesti, užite dávku predpísanú lekárom nasledovne:

• Ak máte sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite. Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
• Tabletu(y) vyberte z blistra tesne pred použitím nasledovne:

• > Oddeľte jeden štvorček blistra z balenia jeho odtrhnutím podľa vybodkovaných čiar/perforácií (ostatné štvorčeky blistra nechajte spolu).

• > Stiahnite roh fólie tam, kde je vyznačená šípka, a opatrne vyberte tabletu. Nesnažte sa Lunaldin sublingválne tablety cez fóliu pretlačiť von, lebo ich to poškodí.

• Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
• Lunaldin sa pod jazykom rýchlo rozpustí a vstrebe, aby mohol potlačiť bolesť. Je dôležité, aby ste tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.
• Pokým sa tableta úplne nerozpustí, nič nejedzte ani nepite.

Ak užijete viac Lunaldinu, ako máte

• vyberte zvyšky tablety z úst
• vysvetlite opatrovateľovi alebo inej osobe, čo sa stalo
• buď vy, alebo váš opatrovateľ sa má ihneď obrátiť na vášho lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe
• počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením
• extrémna ospalosť
• pomalé, plytké dýchanie

Ak tieto príznaky pozorujete, ihneď zavolajte záchrannú zdravotnú službu.

Ak si myslíte, že niekto užil Lunaldin omylom, ihneď zavolajte záchrannú zdravotnú službu.

Ak prestanete užívať Lunaldin

Ak už nepociťujete intenzívnu bolesť, prestaňte užívať Lunaldin. Musíte však naďalej užívať váš zvyčajný opioidný liek proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej bolesti súvisiacej s rakovinou, ako vám odporučil váš lekár. Keď prestanete užívať Lunaldin, možno budete mať abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom lieku Lunaldin. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky alebo ak máte otázky v súvislosti so zmiernením vašej bolesti, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár posúdi, či potrebujete liek na zmiernenie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa začnete cítiť nezvykle alebo ste mimoriadne ospalý alebo sa vaše dýchanie stáva pomalým alebo plytkým, musíte sa vy alebo váš ošetrovateľ ihneď obrátiť na vášho lekára alebo miestnu nemocnicu a požiadať o rýchlu zdravotnícku pomoc (pozri tiež časť 3 „Ak užijete viac Lunaldinu, ako máte“).

Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

• nevoľnosť

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

• závrat, bolesť hlavy, nadmerná spavosť
• dýchavičnosť/skrá­tenie dychu
• zápal v ústach, vracanie, zápcha, suchosť v ústach
• nadmerné potenie, vyčerpanosť/ú­nava/nedostatok energie

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú:

• alergické reakcie, chvenie/tras, porucha videnia alebo rozmazané videnie, rýchly alebo pomalý tlkot srdca, nízky krvný tlak, strata pamäti
• depresia, podozrievavé myšlienky/pocit strachu bez príčiny, pocit zmätenosti, pocit dezorientácie, pocit úzkosti/nešťas­tia/nepokoja, pocit nezvyčajnej radosti/zdravia, zmeny nálad
• pocit neustálej sýtosti, bolesť žalúdka, problémy s trávením
• vredy v ústach, problémy s jazykom, bolesť úst alebo hrdla, stiahnuté hrdlo, vredy na ďasnách alebo perách
• strata chuti do jedla, strata alebo zmena vnímania vône/chuti
• nespavosť alebo prerušovaný spánok, poruchy sústredenia sa/ľahké rozptýlenie, nedostatok energie/slabos­ť/strata sily
• nezvyčajné nálezy na koži, vyrážka, svrbenie, nočné potenie, znížená citlivosť na dotyk, ľahká tvorba modrín
• bolesť a stuhnutosť kĺbov, stuhnutosť svalov
• abstinenčný syndróm (môže sa prejavovať výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, triaška a potenie),
• náhodné predávkovanie, u mužov nemožnosť dosiahnuť a/alebo udržať erekciu, celkový dyskomfort
• opuch jazyka, závažné problémy s dýchaním, pády, sčervenanie pokožky, pocit veľkého tepla, hnačka, kŕče (záchvaty), opuch ramien alebo nôh, videnie alebo počutie veci, ktoré tam v skutočnosti nie sú (halucinácie), horúčka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lunaldin

Liečivo na utíšenie bolesti v Lunaldine je veľmi účinné a pri náhodnom požití dieťaťom môže ohroziť jeho život. Lunaldin musíte uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

Lunaldin sa odporúča uchovávať v uzamykateľnom priestore.

Akýkoľvek nepoužitý liek musíte priniesť, ak je to možné, svojmu lekárnikovi, aby ho bezpečne zlikvidoval.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lunaldin obsahuje

• – Liečivo je fentanyl. Jedna sublingválna tableta obsahuje: 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

• – Ďalšie zložky sú manitol (E421), silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý.