Príbalový leták - Lupkynis

1. Čo je Lupkynis a na čo sa používa

Lupkynis obsahuje účinnú látku voklosporín. Používa sa na liečbu lupusovej nefritídy (zápal obličiek spôsobený lupusom) u dospelých vo veku od 18 rokov.

Aktívna zložka lieku Lupkynis je jednou zo skupiny liekov známych ako inhibítory kalcineurínu, ktoré možno použiť na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela (imunosupresíva). Pri lupuse imunitný systém (prirodzená obrana tela) omylom napáda časti vášho tela vrátane obličiek (lupusová nefritída). Znížením odpovede imunitného systému liek znižuje zápal vašich obličiek a zmierňuje príznaky, ako sú opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, vysoký krvný tlak, únava, a zároveň zlepšuje funkciu obličiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lupkynis

Neužívajte Lupkynis

ak ste alergický na voklosporín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate iné lieky, ako sú tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu, keď telo produkuje nadbytok kortizolu), itrakonazol alebo klaritromycín (používané na liečbu niektorých plesňových a bakteriálnych infekcií).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich prípadov, predtým, ako začnete užívať Lupkynis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak sa vaše ochorenie obličiek zhorší, možno bude potrebné zmeniť vašu dávku tohto lieku. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre fungujú vaše obličky;
ak máte rizikové faktory pre čistú apláziu červených krviniek (pure red cell aplasia, PRCA) -
zriedkavú poruchu, pri ktorej kostná dreň nevytvára dostatok červených krviniek. Takýmito rizikovými faktormi sú predchádzajúca infekcia parvovírusom B19 alebo iné liečby v minulosti, ktoré môžu spôsobiť PRCA;
Ak trpíte vysokým krvným tlakom alebo sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak. Váš lekár vám bude každé dva týždne počas prvého mesiaca a potom pravidelne kontrolovať krvný tlak. Možno vám poskytne liek na zníženie krvného tlaku alebo vám povie, aby ste prestali užívať tento liek.
Tento liek môže zvyšovať riziko ochorení nervového systému, ako je bolesť hlavy, triaška, zmeny videnia, záchvaty, zmätenosť alebo slabosť jednej či viacerých končatín. Ak spozorujete niektorý z týchto nových príznakov alebo zhoršenie už existujúcich príznakov, váš lekár môže zvážiť ukončenie užívania alebo zníženie dávky tohto lieku (pozri časť 4).
Ak sa plánujete dať očkovať alebo ste boli očkovaní v priebehu posledných 30 dní. Tento liek môže ovplyvniť odpoveď na očkovanie. Očkovanie počas liečby týmto liekom môže byť menej účinné.
Neužívajte tento liek, ak sa u vás v minulosti vyskytli náhle život ohrozujúce alergické reakcie
(anafylaktické reakcie) na sóju alebo arašidy.

Tento liek môže zvyšovať hladinu draslíka vo vašej krvi, čo môže byť závažné a môže si vyžadovať liečbu. Váš lekár vám bude počas liečby pravidelne kontrolovať hladiny draslíka.

Tento liek sa neskúmal u pacientov so závažnými problémami pečene. Preto sa u týchto pacientov neodporúča.

Tento liek môže ovplyvniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu). To môže viesť k závažnej poruche srdcového rytmu. Skorými príznakmi sú závrat a mdloba.

Slnečné žiarenie a UV žiarenie

Tento liek môže zvyšovať riziko vzniku určitých typov rakoviny, najmä rakoviny kože. Vyhýbajte sa alebo obmedzte vystavenie sa slnečnému žiareniu a UV žiareniu nosením vhodného ochranného odevu a častou aplikáciou opaľovacieho krému s vysokým ochranným faktorom.

Infekcie

Tento liek môže zvyšovať riziko vzniku infekcií, z ktorých niektoré môžu byť závažné alebo dokonca smrteľné. Ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť hrdla, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či musíte prestať užívať tento liek (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci

Neužívajte tento liek, ak máte menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebol liek skúmaný.

Starší pacienti

Tento liek sa neodporúča, ak máte viac ako 75 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebol liek skúmaný.

Iné lieky a Lupkynis

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate:

lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako je itrakonazol a flukonazol.
lieky používané na liečbu Cushingovho syndrómu (keď telo produkuje nadbytok kortizolu), ako sú tablety ketokonazolu.
lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov, ako je digoxín, diltiazem a verapamil.
lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, ako je dabigatranetexilát.
lieky používané na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín a fenobarbital.
rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný, používané na liečbu miernej depresie.
lieky na zmiernenie príznakov spojených so sezónnou alergickou nádchou, ako je fexofenadín.
antibiotické lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín, klaritromycín a erytromycín.
lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu, ako je simvastatín, atorvastatín, rosuvastatín a pravastatín.
lieky používané na liečbu infekcií HIV, ako je antiretrovírusový efavirenz.

Lupkynis a jedlo a nápoje

Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby týmto liekom sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu a pitiu grapefruitovej šťavy, pretože to môže ovplyvniť účinok lieku.

Tehotenstvo dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Tento liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, či tento liek môže ovplyvniť vaše dieťa. Váš lekár s vami prediskutuje, či počas dojčenia ukončiť liečbu týmto liekom, alebo ukončiť dojčenie.

Neexistujú žiadne údaje o účinku tohto lieku na plodnosť u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Lupkynis bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Lupkynis obsahuje alkohol

Tento liek obsahuje 21,6 mg alkoholu (etanolu) v každej mäkkej kapsule. Dávka 3 kapsúl Lupkynisu preto obsahuje 64,8 mg etanolu, čo zodpovedá menej ako 2 ml piva alebo 1 ml vína. Takéto malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne badateľné účinky.

Lupkynis obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 28,7 mg sorbitolu v každej mäkkej kapsule.

Lupkynis môže obsahovať sójový lecitín

Tento liek môže obsahovať stopové množstvá sójového lecitínu. Ak sa u vás vyskytujú anafylaktické reakcie na sóju alebo arašidy, tento liek nesmiete použiť.

3. Ako užívať Lupkynis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povie váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Lupkynisu sú tri kapsuly dvakrát denne, užívané ústami.

Kapsuly sa musia prehltnúť celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Denné dávky užívajte každý deň približne v rovnakom čase, s odstupom najmenej 8 hodín a ideálne s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám (napríklad o 8:00 ráno a o 20:00 večer).

Tento liek sa má používať v kombinácii s iným imunosupresívnym liekom, mofetil-mykofenolátom.

Ak užijete viac Lupkynisu, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšie pohotovosť v nemocnici. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať rýchly tlkot srdca a tras (nekontrolované chvenie alebo tras v jednej alebo viacerých častiach tela).

Ak zabudnete užiť Lupkynis

Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr do 4 hodín od vynechania dávky. Ak od času, kedy zvyčajne užívate liek, prešli viac ako 4 hodiny, túto dávku vynechajte a užite ďalšiu pravidelnú dávku užívanú vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lupkynis

Neprestaňte užívať tento liek pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať tento liek alebo znížiť dávku.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

príznaky infekcie (ako je horúčka, bolesti tela, pocit únavy, kašeľ alebo kýchanie, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

novo sa rozvíjajúce príznaky nervových alebo mozgových problémov, ako sú záchvaty

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

infekcia v hornej časti hrudníka
zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)
bolesť hlavy
zvýšený krvný tlak
kašeľ
hnačka
bolesť brucha
zmeny vo fungovaní obličiek, ktoré môžu znížiť množstvo vytvoreného moču a môžu spôsobiť nové alebo zhoršiť opuchy nôh alebo chodidiel

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudníku pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc)
infekcie, ktoré môžu byť buď bakteriálne, ako sú infekcie močových ciest, alebo vírusové, ako je pásový opar
zápal žalúdka a čriev
chrípka
zvýšené hladiny draslíka pozorované vo vyšetrení krvi
znížená chuť do jedla
tras
pocit choroby
abnormálny opuch, krvácanie a/alebo zápal ďasien
vredy v ústach
poruchy trávenia
strata vlasov
nadmerný a/alebo abnormálny rast vlasov na ktorejkoľvek časti tela
Vyčerpanosť

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

precitlivenosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lupkynis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lupkynis obsahuje

Liečivo je voklosporín. Každá mäkká kapsula Lupkynisu obsahuje 7,9 mg voklosporínu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: etanol, vitamín E (E307), polyetylénglykol sukcinát (tokofersolan), polysorbát 40 a triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
Obal kapsuly : želatína, sorbitol, glycerín, čistená voda, oxid titaničitý (E171), oxid železitý, červený (E172), oxid železitý, žltý (E172)
Pomocné látky: sójový lecitín

Ako vyzerá Lupkynis a obsah balenia

Lupkynis 7,9 mg ružové/oranžové mäkké kapsuly s rozmermi približne 13 mm × 6 mm balené v blistroch. Každý blister obsahuje 18 mäkkých kapsúl. Jedna škatuľka obsahuje 180 alebo 576 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Holandsko

Výrobca

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: