LUXFEN 2 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

LUXFEN 2 mg/mločná roztoková instilácia brimonidínium­tartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

– prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je LUXFEN 2 mg/ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUXFEN 2 mg/ml

• 3. Ako používať LUXFEN 2 mg/ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať LUXFEN 2 mg/ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je LUXFEN 2 mg/ml a na čo sa používa

LUXFEN 2 mg/ml sa používa na zníženie vnútroočného tlaku. Môže byť používaný buď samostatne, keď sú kontraindikované beta-blokátorové očné instilácie, alebo s inými očnými instiláciami, kedy jeden liek nestačí na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómomu s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.

Účinná látka v LUXFENE 2 mg/ml je brimonidínium­tartarát, ktorý pôsobí znížením tlaku v oku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUXFEN 2 mg/ml

Nepoužívajte LUXFEN 2 mg/ml

– ak ste alergický na brimonidínium­tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

– ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO), alebo niektoré antidepresíva. Informujte

svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na liečbu depresie,

– v prípade novorodencov a malých detí (od narodenia do 2 rokov).

LUXFEN 2 mg/ml sa neodporúča používať počas dojčenia l.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať LUXFEN 2 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára:

– ak trpíte depresiou, zníženou mentálnou schopnosťou, zníženým prekrvením mozgu, srdcovými problémami, poruchami prekrvenia končatín alebo poruchami krvného tlaku,

– ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou alebo obličkami.

– ak sa liek má podávať dieťaťu vo veku od 2 do 12 rokov, pretože LUXFEN 2 mg/ml sa

neodporúča používať v tejto vekovej skupine.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02245-ZIA

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06317-ZIA

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/00708-ZIB

Poraďte sa s vašim lekárom, či niektorá z uvedených okolnosti sa vzťahuje na vás!

Deti a dospievajúci

Brimonidín sa neodporúča používať u detí (od 2 do 12 rokov) a je kontraindikovaný u novorodencov a detí (mladších ako 2 roky).

Iné lieky a LUXFEN 2 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• – lieky proti bolesti, sedatíva, opiáty, barbituráty alebo ak pravidelne konzumujete alkohol

• – anestetiká (lieky pôsobiace tlmivo na centrálny nervový systém používané pri chirurgických zákrokoch)

• – lieky na liečbu ochorení srdca alebo na zníženie kvného tlaku

• – chlórpromazín, metylfenidát a rezerpín

• – lieky, ktoré fungujú na rovnaké receptory ako LUXFEN 2 mg/ml, ako je napríklad izoprenalín a prazosín

• – inhibítory monoaminooxidázy (MAO) a ďalšie antidepresíva

• – akékoľvek lieky a to aj v prípade, že nesúvisia s vaším očným ochorením

• – alebo ak dôjde k zmene dávky niektorého z vašich súčasných liekov.

Vyššie uvedené môže mať vplyv na vašu liečbu

LUXFENOM 2 mg/ml.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

LUXFEN 2 mg/ml sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• – LUXFEN 2 mg/ml môže spôsobiť rozmazané videnie a (alebo) poruchy videnia. Tento efekt môže byť horší v noci alebo pri zníženom osvetlení.

• – LUXFEN 2 mg/ml môže tiež spôsobiť ospalosť a únavu u niektorých pacientov.

• – Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým príznaky nevymiznú.

LUXFEN 2 mg/ml obsahuje benzalkóniumchlo­rid. Môže spôsobiť podráždenie oka. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Vyberte si z oka kontaktné šošovky pred použitím a počkajte aspoň 15 minút pred ich znovuzavedením. Je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.

3. Ako používať LUXFEN 2 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka/očí dvakrát denne, približne s 12 hodinovým odstupom.

Deti mladšie ako 12 rokov

LUXFEN 2 mg/ml sa nesmie používať u novorodencov a detí mladších ako 2 roky.

LUXFEN 2 mg/ml sa neodporúča používať u detí (od 2 do 12 rokov).

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02245-ZIA

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06317-ZIA

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/00708-ZIB

Spôsob použitia

Brimonidín je určený iba na použitie do oka. Neprehĺtajte!

Pred použitím očnej roztokovej instilácie si vždy umyte ruky. Na vašom recepte/krabičke lieku je napísané, koľko kvapiek máte použiť pri každej dávke. Ak používate LUXFEN 2 mg/ml s inými očnými instiláciami, počkajte 5 až 15 minút pred aplikáciou druhej instilácie.

Návod na použitie:

• 1. Zakloňte hlavu a pozerajte sa do stropu.

• 2. Jemne potiahnite dolné očné viečko nadol, pokiaľ sa nevytvorí malý vačok.

• 3. Stlačte kvapkaciu fľaštičku obrátenú hore dnom, aby došlo ku kvapnutiu lieku do vášho oka.

• 4. Hneď po vkvapnutí predpísaného množstva kvapiek zavrite oko a zatlačte končekom prsta do oblasti vnútorného očného kútika zavretého oka (blízko nosa) po dobu 1 minúty. Týmto sa zníži vstrebávanie brimonidínu do vášho tela.

Nedotýkajte sa hrotu kvapkadla svojím okom alebo čímkoľvek iným.

Ak použijete viac LUXFENU 2 mg/ml ako máte

Dospelí

U dospelých, ktorí použili do oka viac kvapiek, ako bolo predpísané, boli hlásené nežiaduce účinky už známe u LUXFENU 2 mg/ml..

Dospelým, ktorí náhodne prehltli LUXFEN 2 mg/ml poklesol tlak krvi, niektorí pacienti následne reagovali zvýšením krvného tlaku.

Deti

Závažné vedľajšie účinky boli hlásené u detí, ktoré náhodne prehltli LUXFEN 2 mg/ml. Prejavy zahŕňali ospalosť, ochabnutosť, nízku telesnú teplotu, bledosť a ťažkosti s dýchaním. Ak dôjde k niektorému z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Dospelí a deti

Ak bol LUXFEN 2 mg/ml náhodne prehltnutý, alebo ste použili viac LUXFENU 2 mg/ml ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť LUXFEN 2 mg/ml

Ak zabudnete použiť LUXFEN 2 mg/ml použite zabudnutú dávku hneď, ako to zistíte.

Ak si však spomeniete na zabudnutú dávku až krátko pred ďalšou dávkou, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v ďalšej aplikácii v zaužívanom čase.

Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať LUXFEN 2 mg/ml

Aby bola liečba liekom LUXFEN 2 mg/ml účinná, musíte ho používať každý deň. Neprestaňte používať LUXFEN 2 mg/ml, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02245-ZIA

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06317-ZIA

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/00708-ZIB

4.      Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možnosť výskytu nežiaducich účinkov je popísaný v nasledujúcich kategóriách:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Počas liečby LUXFENOM 2 mg/ml môžu byť pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Poruchy oka:

Veľmi časté

• – podráždenie očí (začervenenie, pálenie, štípanie, pocit cudzieho telesa v oku, svrbenie, uzlíky alebo biele škvrny na priehľadnej vrstve, ktorá pokrýva povrch oka)

• – rozmazané videnie

• – alergická reakcia v oku

Časté

• – lokálne podráždenie (zápal a svrbenie očného viečka, svrbenie spojoviek, lepkavé oči, bolesť, slzenie)

• – citlivosť na svetlo

• – erózie na povrchu oka a zafarbenie

• – suchosť očí

• – zbelenie spojivky

• – abnormálne videnie

• – zápal spojovky

Veľmi zriedkavé

• – zápal dúhovky

• – zúženie zrenice (mióza)

Neznáme

• – svrbenie očných viečok

Systémové vedľajšie účinky:

Veľmi časté

• – bolesť hlavy

• – sucho v ústach

• – únava/ospalosť

Časté

• – závrat

• – príznaky podobné chrípke

• – príznaky postihujúce žalúdok a trávenie

• – abnormálna chuť

• – celková slabosť

Menej časté

• – depresia

• – palpitácie alebo zmeny srdcového rytmu

• – suchý nos

• – celková alergická reakcia

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02245-ZIA

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06317-ZIA

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/00708-ZIB

Zriedkavé

• – namáhavé dýchanie

Veľmi zriedkavé

• - nespavosť

• - mdloby

• - vysoký krvný tlak

• - nízky krvný tlak

Neznáme

• - kožné reakcie vrátane začervenania, opuch tváre, svrbenie, vyrážky a rozširovanie ciev

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať LUXFEN 2 mg/ml

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku fľaštičky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení LUXFEN 2 mg/ml spotrebujte do 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LUXFEN 2 mg/ml obsahuje

• – Liečivo je: brimonidínium­tartarát.

• – Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlo­rid, polyvinylalkohol, chlorid sodný, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, voda na injekciu, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH).