Príbalový leták - Lynavoy
1. Čo je Lynavoy a na čo sa používa
Lynavoy obsahuje liečivo linerixibát.
Lynavoy sa používa u dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou (PBC) na liečbu svrbenia spôsobeného hromadením žlčových kyselín (cholestatický pruritus). PBC je stav, pri ktorom sa žlčové cesty v pečeni časom poškodzujú, čo vedie k hromadeniu žlčových kyselín v krvi. Predpokladá sa, že toto hromadenie spôsobuje svrbenie pri PBC.
Linerixibát účinkuje tak, že blokuje proteín v tenkom čreve známy ako ileálny transportér žlčových kyselín (ileal bile acid transporter, IBAT). Žlčové kyseliny sa tvoria v pečeni a uvoľňujú do čreva, aby pomohli tráviť potravu. Väčšina žlčových kyselín uvoľnených do čreva sa spätne vstrebáva pomocou IBAT a potom sa vracia späť do pečene. Blokovaním IBAT linerixibát zvyšuje množstvo žlčových kyselín, ktoré sa z tela odstránia stolicou. To pomáha znižovať hromadenie žlčových kyselín v tele, a tým znižovať svrbenie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynavoy
Neužívajte Lynavoy
- ak ste alergický na linerixibát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
➔ Predtým, ako začnete užívať Lynavoy, poraďte sa so svojím lekárom, ak ste alergický na ktorúkoľvek z jeho zložiek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lynavoy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste v minulosti mali:
- závažne zníženú funkciu pečene.
Počas užívania Lynavoyu
Môže sa u vás vyskytnúť hnačka, ktorá je veľmi častý vedľajší účinok Lynavoyu (pozri časť 4
„Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás počas užívania Lynavoyu objaví hnačka, ktorá narúša vaše každodenné aktivity, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pacientom s hnačkou sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín, aby sa predišlo dehydratácii.
- Užívanie Lynavoyu môže zvýšiť hladinu pečeňových enzýmov (bielkovín), čo môže byť prejavom problémov s pečeňou. Váš lekár vám pred začatím liečby Lynavoyom a tiež pravidelne počas liečby vykoná krvné testy na sledovanie funkcie pečene.
- Pred liečbou a počas nej vám lekár môže tiež skontrolovať hladiny vitamínu A, D, E a K v krvi a váš INR (international normalised ratio, medzinárodný normalizovaný pomer), ktorý meria vaše riziko krvácania.
➔ Váš lekár vám povie, ak už Lynavoy pre vás nebude vhodný.
Deti a dospievajúci
Nedávajte Lynavoy deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je liek v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.
Iné lieky a Lynavoy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane:
- lieky známe ako živice viažuce sa na žlčové kyseliny (používané na zníženie vstrebávania žlčových kyselín z čreva), ako je kolestyramín, kolesevelam alebo kolestipol. Tieto môžu znížiť účinnosť Lynavoyu.
➔ Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite Lynavoy najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití živice viažucej sa na žlčové kyseliny.
➔ Ak potrebujete ďalšiu radu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Počas užívania lieku Lynavoy môžete užívať kyselinu urzodeoxycholovú („UDCA“). Zvyčajne nie je potrebné vašu dávku meniť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: ➔ poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lynavoy sa neskúmal u tehotných alebo dojčiacich žien. Ak otehotniete počas liečby Lynavoyom ➔ povedzte to svojmu lekárovi.
Nie je známe, či liečivo Lynavoyu prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či môžete počas liečby dojčiť, alebo či máte dojčenie alebo liečbu prerušiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Lynavoy ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lynavoy obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Lynavoy
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Lynavoyu je jedna 40 mg tableta užívaná dvakrát denne (jedna ráno a jedna večer).
Lynavoy je tableta, ktorá sa užíva ústami. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou nasledovne.
Lynavoy užívajte nalačno, okrem vody, ktorú môžete piť kedykoľvek podľa potreby (ale nepite žiadny iný nápoj).
- Po užití Lynavoyu počkajte približne 30 minút, kým budete jesť alebo piť (okrem vody).
Ak potrebujete užiť aj živicu viažucu sa na žlčové kyseliny (ako je kolestyramín, kolesevelam alebo kolestipol):
užite ju najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití Lynavoyu (pozri tiež „Iné lieky a
Lynavoy“ v časti 2).
Nevyberajte ani neprehĺtajte nádobku s vysúšadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši (pozri „Ako vyzerá Lynavoy a obsah balenia“ v časti 6).
Ak užijete viac Lynavoyu, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet Lynavoyu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Najpravdepodobnejšie účinky pri užití priveľa Lynavoyu sú hnačka a bolesť žalúdka.
Ak zabudnete užiť Lynavoy
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Potom pokračujte v užívaní tablety v pravidelných časoch ako zvyčajne. Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať Lynavoy
Užívajte Lynavoy tak dlho, ako vám odporučí lekár. Neprestaňte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka
- bolesť brucha (abdominálna bolesť)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zvýšenie hladín enzýmov (bielkovín) tvorených v pečeni (ALT, AST), ktoré sa ukáže pri krvných testoch
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lynavoy
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a štítku fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú a uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaša obsahuje plastovú nádobku s vysúšadlom. Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši na ochranu tabliet pred vlhkosťou. Vysúšadlo neprehĺtajte.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lynavoy obsahuje
- Liečivo je linerixibát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg linerixibátu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy (E 468), stearát horečnatý (E 470b).
Filmový obal: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Viac informácií o množstve sodíka v tabletách Lynavoy nájdete v časti 2 „Lynavoy obsahuje sodík“.
Ako vyzerá Lynavoy a obsah balenia
Lynavoy 40 mg tablety sú purpurové, okrúhle, dvojvypuklé filmom obalené tablety s označením „GS 3JG“ na jednej strane.
Lynavoy sa dodáva vo fľašiach uzavretých detskými bezpečnostnými uzávermi. Je dostupný vo fľašiach s 28 alebo 60 filmom obalenými tabletami alebo ako multibalenie obsahujúce 3 fľaše so 60 filmom obalenými tabletami (180 filmom obalených tabliet).
Fľaše obsahujú plastovú nádobku s vysúšadlom na ochranu tabliet pred vlhkosťou. Po otvorení fľaše uchovávajte vysúšadlo vo fľaši. Vysúšadlo nevyberajte a neprehĺtajte ho.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko
D24 YK11
Výrobca
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura 3
Aranda de Duero
Burgos 09400
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland)
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.