Lynozyfic – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je LYNOZYFIC a na čo sa používa

LYNOZYFIC je liek proti nádorovému ochoreniu, ktorý obsahuje liečivo linvoseltamab.

Linvoseltamab sa používa u dospelých na liečbu typu nádorového ochorenia kostnej drene nazývaného mnohopočetný myelóm. Linvoseltamab sa používa samostatne u pacientov, ktorí dostali aspoň tri predchádzajúce liečby ich nádorového ochorenia vrátane imunomodulačnej látky, inhibítora proteazómu, a protilátky anti-CD38, a ktorých nádorové ochorenie sa od absolvovania poslednej liečby zhoršilo.

Liečivo v lieku LYNOZYFIC, linvoseltamab, je bišpecifická monoklonálna protilátka. Ide o typ bielkoviny, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal a viazal sa na dva ciele v tele: antigén dozrievania B-buniek (BCMA) na povrchu rakovinových buniek mnohopočetného myelómu a CD3 na povrchu T-buniek (bunky imunitného systému). Naviazaním sa na tieto cieľové bielkoviny linvoseltamab spája rakovinové bunky a T-bunky. Tým sa T-bunky aktivujú a ničia rakovinové bunky mnohopočetného myelómu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete LYNOZYFIC

LYNOZYFIC nesmiete dostať, ak:

• ste alergický na linvoseltamab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

Ak si nie ste istý, či ste alergický, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred použitím lieku LYNOZYFIC.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú LYNOZYFIC, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste za uplynulých 12 mesiacov mali záchvat, pretože LYNOZYFIC môže spôsobovať neurologické vedľajšie účinky.

Testy a kontroly

Pred podaním lieku LYNOZYFIC:

• Váš lekár vám skontroluje prítomnosť príznakov infekcie v krvi. Ak budete mať akúkoľvek infekciu, bude liečená skôr, ako začnete dostávať LYNOZYFIC.

• Váš lekár tiež skontroluje, či ste tehotná alebo dojčíte (pozri kapitolu „Tehotenstvo a dojčenie“

  v časti 2).

Počas liečby liekom LYNOZYFIC

Váš lekár bude sledovať u vás vedľajšie účinky. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a ďalších zložiek krvi môže klesnúť.

Dávajte pozor na závažné vedľajšie účinky

• Liečba liekom LYNOZYFIC môže spôsobiť syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS). CRS je imunitná reakcia, ktorá môže byť závažná alebo život ohrozujúca. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú príznaky CRS vrátane týchto: horúčka, zimnica, ťažkosti s dýchaním, rýchly tep srdca alebo pocit závratu alebo točenia hlavy.

• Liečba liekom LYNOZYFIC môže spôsobiť závažnú imunitnú reakciu nazývanú syndróm neurotoxicity spojenej s imunitnými efektorovými bunkami (ICANS). Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky ICANS vrátane týchto: ťažkosti s rečou, písaním či pochopením vecí, pocit zmätenosti alebo znížená bdelosť alebo vedomie, pocit dezorientácie, alebo záchvaty.

  Vzhľadom na možnosť rozvoja ICANS pri liečbe liekom LYNOZYFIC nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje 24 hodín po absolvovaní liečby prvou a druhou dávkou lieku LYNOZYFIC ani v prípade, že počas liečby liekom LYNOZYFIC máte akékoľvek príznaky, ako sú pocit únavy, závratu alebo zmätenosti.

• Liečba liekom LYNOZYFIC môže spôsobiť závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné infekcie vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie vrátane týchto: horúčka, zimnica, triaška, únava, kašeľ, dýchavičnosť, rýchle dýchanie, rýchly pulz, ťažkopádnosť, slabosť, ťažkosti s chôdzou, zmeny vo videní, strata pamäti alebo ťažkosti s rozprávaním alebo myslením.
• Liečba liekom LYNOZYFIC môže spôsobiť hypogamaglobulinémiu, ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok imunoglobulínov (známych aj ako protilátky), ktoré sú dôležité pri boji s infekciami.
• Liečba liekom LYNOZYFIC môže spôsobiť neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), čo môže mať za následok zvýšené riziko infekcie, a febrilnú neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov s horúčkou).

Ak sa u vás počas liečby liekom LYNOZYFIC vyskytne niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre – ďalšie informácie nájdete v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky“. Dostanete aj kartu pacienta, ktorá obsahuje informácie

o vedľajších účinkoch CRS a ICANS, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom LYNOZYFIC, a o tom, ako ich rozpoznať. Kartu pacienta by ste mali nosiť stále so sebou a ukázať ju každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý vás lieči.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte LYNOZYFIC deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Je to preto, že LYNOZYFIC nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a LYNOZYFIC

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Patria sem lieky, ktoré môžete dostať bez lekárskeho predpisu, a bylinné lieky.

Predtým, ako vám podajú LYNOZYFIC, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte dať zaočkovať.

Živé vakcíny môžete dostať viac ako štyri týždne pred prvou dávkou lieku LYNOZYFIC a v mesiacoch po ukončení liečby liekom LYNOZYFIC. Váš lekár skontrolujte, či môžete po ukončení liečby liekom LYNOZYFIC dostať živú vakcínu.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či LYNOZYFIC ovplyvňuje nenarodené dieťa alebo či prechádza do materského mlieka. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú LYNOZYFIC. Váš lekár vám tiež môže pred podaním lieku LYNOZYFIC urobiť tehotenský test.

Antikoncepcia

Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 5 mesiacov od ukončenia liečby liekom LYNOZYFIC.

Tehotenstvo

Liečba liekom LYNOZYFIC sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu. Tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa používa počas tehotenstva.

Ak počas liečby týmto liekom otehotniete, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Dojčenie

Počas liečby a najmenej 5 mesiacov od poslednej liečby liekom LYNOZYFIC nesmiete dojčiť. Je to preto, že nie je známe, či LYNOZYFIC akokoľvek prechádza do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha nástrojov alebo strojov

LYNOZYFIC má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje či ťažké stroje ani nerobte veci, ktoré by mohli predstavovať nebezpečenstvo pre vás:

• 24 hodín od užitia prvej a druhej dávky lieku LYNOZYFIC, alebo
• ak sa u vás objavia nové príznaky, ako sú závrat alebo zmätenosť, kedykoľvek počas liečby liekom LYNOZYFIC (pozri kapitolu „Možné vedľajšie účinky“ v časti 2), alebo
• ak vám to lekár povedal, aby ste to nerobili.

LYNOZYFIC obsahuje polysorbát 80

5 mg injekčná liekovka linvoseltamabu obsahuje 2,5 mg polysorbátu 80 v každej 2,5 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1 mg/ml.

200 mg injekčná liekovka linvoseltamabu obsahuje 10 mg polysorbátu 80 v každej 10 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1 mg/ml.

Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa LYNOZYFIC podáva

LYNOZYFIC vám bude podaný pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu. Dodržiavajte harmonogram liečby, ktorý vám vysvetlil váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Keď sa podáva LYNOZYFIC

Tento liek sa najskôr podáva v nižších dávkach nazývaných liečebné dávky podľa schémy postupného zvyšovania dávok a až potom sa podávajú plné liečebné dávky.

• V 1. týždeň 1. deň dostanete prvú liečebnú dávku 5 mg podľa schémy postupného zvyšovania dávok.
• V 2. týždeň 1. deň dostanete druhú liečebnú dávku 25 mg podľa schémy postupného zvyšovania dávok.
• V 3. týždeň 1. deň dostanete prvú plnú liečebnú dávku 200 mg.

Potom dostanete plné liečebné dávky 200 mg:

• jedenkrát týždenne, 10 dávok (4. týždeň až 13. týždeň)
• a potom každý druhý týždeň (14. týždeň až 24. týždeň)

Ak budete mať naďalej prínos z lieku LYNOZYFIC po najmenej 17 liečebných dávkach, váš lekár rozhodne, či budete dostávať plné liečebné dávky:

• každé 2 týždne alebo
• každé 4 týždne (ak je vaša odpoveď na liečbu veľmi dobrá).

Váš lekár môže pokračovať vo vašej liečbe dovtedy, kým budete naďalej reagovať na liečbu liekom LYNOZYFIC, alebo dovtedy, kým vedľajšie účinky nebudú príliš závažné. Ak máte niektoré vedľajšie účinky, váš lekár môže upraviť vašu dávku alebo čas podávania lieku LYNOZYFIC.

Ako sa LYNOZYFIC podáva a ako sa sleduje

LYNOZYFIC sa podáva do žily vo forme infúzie (intravenózna infúzia). Váš lekár upraví čas potrebný na infúziu podľa toho, ako reagujete na liečbu.

• 1. liečebná dávka podľa schémy postupného zvyšovania dávok, 2. liečebná dávka podľa schémy postupného zvyšovania dávok a prvá plná liečebná dávka vám budú podané počas 4 hodín.

• Počas podávania a 24 hodín po prvej infúzii je potrebné sledovať u vás možné vedľajšie účinky.

  • Je to preto, aby sa sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky CRS, „reakcií súvisiacich s infúziou“ (IRR) alebo ICANS (pozri kapitolu „Dávajte pozor na závažné vedľajšie účinky“ v časti 2).
• Ak ste po prvej dávke mali CRS, ICANS alebo akékoľvek iné stredne závažné alebo závažné vedľajšie účinky, po druhej dávke musíte byť sledovaný 24 hodín.
• Počas 24-hodinového obdobia sledovania je potrebné zostať spolu s opatrovateľom v blízkosti miesta, kde ste podstúpili liečbu.
• Ak sa u vás nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky po liečebných dávkach podľa schémy postupného zvyšovania dávok a prvej plnej liečebnej dávke, váš lekár vám môže v priebehu 1 hodiny podať ďalšiu infúziu. Ak ju budete tolerovať, lekár vám potom môže podať ďalšie infúzie počas 30 minút.

Iné lieky podávané pred liečbou liekom LYNOZYFIC

Pred každou z prvých štyroch dávok lieku LYNOZYFIC dostanete ďalšie lieky. Pomáhajú znižovať riziko vedľajších účinkov, ako je syndróm uvoľňovania cytokínov alebo reakcie súvisiace s infúziou. Môžu zahŕňať lieky na zníženie rizika:

• alergickej reakcie (antihistaminiká),
• zápalu (kortikosteroidy),
• horúčky (napríklad paracetamol).

Tieto lieky vám môžu byť podané aj pri neskorších dávkach lieku LYNOZYFIC na základe akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u vás vyskytnú.

Pravdepodobne dostanete aj ďalšie lieky na zníženie rizika infekcie a/alebo na základe akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u vás vyskytnú, alebo na základe vašej zdravotnej anamnézy.

Ak dostanete viac lieku LYNOZYFIC, ako máte

Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra a je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku. V prípade, že vám podajú príliš veľa lieku (predávkovanie), váš lekár skontroluje, či sa u vás nevyskytujú vedľajšie účinky.

Ak zabudnete na svoju návštevu na podanie lieku LYNOZYFIC

Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali všetky návštevy. Ak vynecháte návštevu, čo najskôr si dohodnite ďalšiu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať LYNOZYFIC

Neukončujte liečbu liekom LYNOZYFIC, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Je to preto, lebo ukončenie liečby môže spôsobiť, že sa vaše ochorenie zhorší.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ktorý môže byť závažný a v zriedkavých prípadoch, ak sa správne a včas nelieči, môže byť smrteľný, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)

• syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS), ktorý môže zahŕňať horúčku, pocit závratu alebo točenia hlavy, zimnicu, ťažkosti s dýchaním alebo rýchly tep srdca,
• infekcia pľúc (pneumónia) s príznakmi, ako sú kašeľ, horúčka, ťažkosti s dýchaním alebo bolesť na hrudi,
• infekcia COVID-19 s príznakmi, ako sú horúčka, zimnica, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, bolesť hrdla, únava alebo nová strata chuti alebo čuchu,
• infekcia močových ciest s príznakmi, ako sú horúčka, zimnica, bolesť alebo pocit pálenia pri močení, zvýšené nutkanie na močenie alebo bolesť chrbta,
• nízke hladiny protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ v krvi (hypogamaglobulinémia), ktoré môžu zvýšiť pravdepodobnosť infekcií,
• nízke hladiny určitého typu bielych krviniek (neutropénia), čo môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcií – preukázané v krvných testoch.

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)

• reakcie súvisiace s infúziou (IRR), ktoré môžu zahŕňať horúčku, pocit závratu alebo točenia hlavy, zimnicu, ťažkosti s dýchaním alebo rýchly tep srdca,

• príznaky závažnej imunitnej reakcie nazývanej „syndróm neurotoxicity spojenej s imunitnými efektorovými bunkami“ (ICANS) – niektoré príznaky sú:

  • ťažkosti s rozprávaním, písaním alebo porozumením veciam,
  • pocit zmätenosti alebo znížená bdelosť alebo vedomie,
  • pocit dezorientácie,
  • záchvaty,
• nízky počet určitého druhu bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia),
• závažná infekcia na celom tele (sepsa),
• infekcia CMV (môže spôsobiť závažné infekcie krvi a tkanív).

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb)

• progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Príznaky PML môžu zahŕňať ťažkopádnosť, slabosť, ťažkosti s chôdzou, zmeny vo videní, stratu pamäti alebo ťažkosti s rozprávaním alebo myslením.

Ak spozorujete niektorý zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)

• infikovaný nos, dutiny alebo hrdlo (infekcia horných dýchacích ciest)
• nízke hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia), pri ktorých sa môže zvýšiť pravdepodobnosť tvorby modrín alebo krvácania
• nízke hladiny červených krviniek (málokrvnosť)
• nízky počet bielych krviniek (lymfopénia)
• znížená chuť do jedla
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
• nízke hladiny fosfátu (hypofosfatémia)
• ťažkosti so spánkom (nespavosť)
• zmena vo fungovaní mozgu (encefalopatia)
• bolesť alebo bolesť svalov
• bolesť
• svalová slabosť alebo zmeny v pohyblivosti svalov
• bolesť hlavy
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• kašeľ
• dýchavičnosť (dýchavičnosť)
• upchatie nosa
• hnačka
• zápcha
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• vyrážka
• opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém)
• horúčka
• pocit veľkej únavy (vyčerpanosť)
• zimnica
• zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
• úbytok telesnej hmotnosti

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)

• zvýšená hladina pečeňových enzýmov transamináz v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LYNOZYFIC

LYNOZYFIC bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike váš lekár.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka

• Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzny roztok

Po príprave ihneď podajte zriedený roztok. U zriedeného infúzneho roztoku bola preukázaná nasledovná chemická a fyzikálna stabilita počas používania:

• Maximálne 8 hodín pri izbovej teplote (20 až 25 °C) od prípravy po začiatok infúzie.
• až 48 hodín v chladničke pri teplote 2 až 8 °C od prípravy po začiatok infúzie.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky priebežného uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Počas uchovávania chráňte infúzny roztok pred svetlom.

Váš lekár náležite zlikviduje všetky nepotrebné lieky. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je linvoseltamab.

• Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg linvoseltamabu v 2,5 ml (2 mg/ml).
• Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg linvoseltamabu v 10 ml (20 mg/ml).

Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidínium-chloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie (pozri kapitolu „LYNOZYFIC obsahuje polysorbát 80“ v časti 2).

Ako vyzerá LYNOZYFIC a obsah balenia

LYNOZYFIC, koncentrát na infúzny roztok, sa dodáva ako číra až mierne opaleskujúca, bezfarebná až bledožltá tekutina v podstate bez častíc v sklenenej injekčnej liekovke.

LYNOZYFIC sa dodáva v dvoch silách (5 mg a 200 mg). Každé balenie lieku LYNOZYFIC obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place

Dublin 2, D02 HH27

Írsko

Výrobca

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park Ballycummin Limerick

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Regeneron Ireland DAC

Tél/Tel: 0800 89383

Lietuva

Regeneron Ireland DAC Tel: 8 800 33598

България

Regeneron Ireland DAC

Тел.: 008002100419

Luxembourg/Luxemburg

Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika

Regeneron Ireland DAC

Tel: 800 050 148

Magyarország

Regeneron Ireland DAC Tel.: 06-809-93029

Danmark

Regeneron Ireland DAC

Tlf: 80 20 03 57

Malta

Regeneron Ireland DAC Tel: 80065169

Deutschland

Regeneron GmbH

Tel.: 0800 330 4267

Nederland

Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943

Eesti

Regeneron Ireland DAC

Tel: 800 004 4845

Norge

Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα

Regeneron Ireland DAC

Τηλ: 00800 44146336

Österreich

Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094094

España

Regeneron Spain S.L.U.

Tel: 900031311

Polska

Regeneron Ireland DAC Tel.: 800 080 691

France

Regeneron France SAS

Tél: 080 554 3951

Portugal

Regeneron Ireland DAC Tel: 800783394

Hrvatska România

Regeneron Ireland DAC

Tel: 0800 787 074

Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 400670

Ireland

Regeneron Ireland DAC

Tel: 1800800920

Slovenija

Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 83155

Ísland

Regeneron Ireland DAC

Sími: 800 4431

Slovenská republika

Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 123 255

Italia

Regeneron Italy S.r.l.

Tel: 800180052

Suomi/Finland

Regeneron Ireland DAC Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος

Regeneron Ireland DAC

Τηλ: 800 925 47

Sverige

Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786

Latvija

Regeneron Ireland DAC

Tel: 8000 5874

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie

o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Je potrebné zvážiť postupy správnej manipulácie s protirakovinovými liekmi a ich likvidácie.

Pokyny na riedenie

Na prípravu lieku LYNOZYFIC používajte aseptickú techniku. Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazovú dávku. Nepoužitú časť, ktorá zostala v injekčnej liekovke, zlikvidujte.

Injekčnú liekovku nepretrepávajte.

Pred podaním vizuálne skontrolujte, či sa v liekovke nenachádzajú častice a či nie je prítomné sfarbenie. LYNOZYFIC je číra až mierne opaleskujúca, bezfarebná až bledožltá tekutina v podstate bez viditeľných častíc. Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.

Natiahnite požadovanú dávku z injekčnej liekovky lieku LYNOZYFIC podľa tabuľky 1 a preneste ju do intravenózneho infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). LYNOZYFIC je kompatibilný s infúznymi vakmi z polyvinylchloridu (PVC) bez dietylhexylftalátu (bez obsahu DEHP), polyolefínu (PO) alebo etylvinylacetátu (EVA). Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením. Roztok nepretrepávajte.

Tabuľka 1: Objemy lieku LYNOZYFIC na pridanie do infúzneho vaku

Po zriedení lieku LYNOZYFIC podľa pokynov podajte takto:

• Pripojte pripravený vak na i. v. infúziu obsahujúci konečný roztok lieku LYNOZYFIC k i. v.

  hadičke vyrobenej z PVC, z PVC s polyetylénovou (PE) vložkou alebo z polyuretánu (PU). Odporúča sa použiť 0,2-mikrónový až 5-mikrónový polyétersulfónový (PES) filter.

• Naplňte LYNOZYFIC po koniec i. v. hadičky.
• Nemiešajte LYNOZYFIC s inými liekmi ani súbežne nepodávajte iné lieky cez tú istú intravenóznu hadičku.
• Po dokončení infúzie lieku LYNOZYFIC prepláchnite infúznu hadičku primeraným objemom sterilného 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného, aby ste sa uistili, že je podaný celý obsah infúzneho vaku.
• Celkový čas infúzie by mal zahŕňať prepláchnutie infúznej hadičky.

Po príprave ihneď podajte zriedený roztok. U zriedeného infúzneho roztoku bola preukázaná nasledovná chemická a fyzikálna stabilita počas používania:

• až 8 hodín pri izbovej teplote (20 až 25 °C) od prípravy po začiatok infúzie,
• až 48 hodín v chladničke pri teplote 2 až 8 °C od prípravy po začiatok infúzie.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Počas uchovávania chráňte infúzny roztok pred svetlom.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.