MABRON RETARD 100 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

MABRON RETARD 100

100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

MABRON RETARD 150

150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

MABRON RETARD 200

200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je MABRON RETARD a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MABRON RETARD

• 3. Ako užívať MABRON RETARD

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať MABRON RETARD

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MABRON RETARD a na čo sa používa

Tramadol – liečivo lieku MABRON RETARD pôsobí proti bolesti, patrí do skupiny ópioidov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mozgu a v mieche.

MABRON RETARD sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MABRON RETARD

Neužívajte MABRON RETARD

• ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• pri akútnej otrave alkoholom, ak užívate lieky na spanie, lieky proti bolesti alebo iné psychotropné lieky (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);
• ak súčasne užívate inhibítory MAO (určité lieky proti depresii), alebo pokiaľ ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred liečbou liekom MABRON RETARD (pozri časť „Iné lieky

a MABRON RETARD“);

• ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú adekvátne kontrolované liečbou;
• ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MABRON RETARD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• si myslíte, že ste závislý na iných liekoch proti bolesti (ópioidoch);
• máte poruchy vedomia (ak sa cítite na odpadnutie);
• ste v šoku (jeho príznakom môže byť napríklad studený pot);
• máte zvýšený vnútrolebečný tlak (čo je možné po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu);
• máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene;
• máte problémy s dýchaním;
• máte epilepsiu alebo ste náchylný k záchvatom, pretože riziko vzniku kŕčov môže byť zvýšené.

Boli hlásené epileptické záchvaty u pacientov, ktorí užívali tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje, ak sa prekročí odporúčaná horná hranica dennej dávky (400 mg).

Pamätajte si, že užívanie lieku MABRON RETARD môže viesť k vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Ak užívate MABRON RETARD dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a je potrebné užívať vyššie dávky (rozvoj tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo závislých na liekoch má byť liečba MABRON RETARD iba krátkodobá a pod prísnym lekárskym dohľadom. Pokiaľ sa u vás v priebehu liečby liekom MABRON RETARD vyskytne alebo sa v minulosti vyskytol niektorý z týchto problémov, informujte o tom svojho lekára.

Iné lieky a MABRON RETARD

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte MABRON RETARD v rovnakom čase s liekmi nazývanými inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie).

Analgetický účinok lieku MABRON RETARD sa môže znížiť a doba pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívané lieky obsahujú:

• karbamazepín (na epileptické záchvaty)
• buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (proti bolesti)
• ondansetrón (proti žalúdočnej nevoľnosti)
• ak užívate lieky, ktorý môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako niektoré lieky proti depresii alebo antipsychotiká. Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak s týmito liekmi súbežne užívate i MABRON RETARD. Váš lekár posúdi, či je užívanie lieku MABRON RETARD pre vás vhodné.
• ak užívate určité antidepresíva (lieky proti depresii). MABRON RETARD a tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás prejaviť príznaky ako mimovoľné, rytmické svalové sťahy, vrátane svalov, ktoré kontrolujú pohyby očí, nekľud, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C.
• ak užívajte súbežne s liekom MABRON RETARD kumarínové prípravky proti krvnej zrážanlivosti (lieky na riedenie krvi), napr. warfarín. Účinok týchto liekov môže byť ovplyvnený a môže sa objaviť krvácanie.
• ak súbežne s liekom MABRON RETARD užívate lieky na upokojenie, na spanie a iné analgetiká (lieky proti bolesti), ako je morfín a kodeín (tiež sa užíva proti kašľu) a alkohol. Môžete sa cítiť malátny alebo je vám na odpadnutie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.

MABRON RETARD a jedlo, nápoje a alkohol

V priebehu liečby liekom MABRON RETARD nepite alkohol, pretože zosilňuje účinky lieku. Jedlo účinok lieku MABRON RETARD neovplyvňuje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O bezpečnosti tramadolu u tehotných žien neexistujú dostatočné údaje. MABRON RETARD by ste preto nemali užívať, pokiaľ ste tehotná. Dlhodobé podávanie tramadolu počas tehotenstva môže viesť u novorodenca ku vzniku príznakov z vysadenia.

Všeobecne sa podávanie lieku MABRON RETARD počas dojčenia neodporúča. Malé množstvo tramadolu sa vylučuje do materského mlieka. V prípade podania jednej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek MABRON RETARD môže spôsobiť ospalosť, závraty a rozmazané videnie a môže tak ovplyvniť vaše reakcie. Ak máte pocit, že vaše reakcie sú ovplyvnené, neveďte automobil alebo iný dopravný prostriedok, nepoužívajte elektrické prístroje alebo neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať MABRON RETARD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa upravuje podľa intenzity bolesti a podľa individuálnej citlivosti na bolesť.

K odstráneniu bolesti by sa mala použiť najnižšia možná dávka prípravku. Ak lekár neurčí inak, odporúčaná dávka lieku je:

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Jedna tableta lieku MABRON RETARD 100 mg dvakrát denne (odpovedá 200 mg tramadolu denne), najlepšie ráno a večer.

Jedna tableta lieku MABRON RETARD 150 mg dvakrát denne (odpovedá 300 mg tramadolu denne), najlepšie ráno a večer.

Jedna tableta lieku MABRON RETARD 200 mg dvakrát denne (odpovedá 400 mg tramadolu denne), najlepšie ráno a večer.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže predpísať iné, vhodnejšie dávkovanie lieku MABRON RETARD.

Neužívajte viac než 400 mg tramadoliumchloridu denne, pokiaľ vám to lekár neodporučí.

Použitie u detí

MABRON RETARD nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu predlžené. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami.

Závažné choroby pečene alebo obličiek (nedostatočnos­ť)/dialyzovaní pacienti

Pacienti so závažnou nedostatočnosťou pečene a/alebo obličiek by nemali MABRON RETARD užívať. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť ľahká alebo stredne závažná, môže vám lekár odporučiť predĺženie doby medzi jednotlivými dávkami.

Ako sa užíva MABRON RETARD?

MABRON RETARD je určený na perorálne (ústne) použitie.

Tablety lieku MABRON RETARD prehĺtajte vždy celé, nerozdelené alebo nerozžuvané,

s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie ráno a večer. Tablety sa môžu užívať nalačno alebo s jedlom.

Ako dlho by ste mali MABRON RETARD užívať?

MABRON RETARD neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár vás bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej užívať MABRON RETARD a v akej dávke.

Ak máte dojem, že účinok lieku MABRON RETARD je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku MABRON RETARD, ako máte

Ak ste omylom užili jednu dávku na viac, vo všeobecnosti žiadne negatívne účinky nenastanú. Ďalšiu dávku užite tak, ako ste ju mali predpísanú.

Pokiaľ užije vysokú dávku naraz môžu sa vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, poruchy vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až po zastavenie dýchania. V takých prípadoch okamžite zavolajte lekára!

Ak zabudnete užiť MABRON RETARD

Ak zabudnete užiť tabletu, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, jednoducho pokračujte v užívaní tabliet ako predtým.

Ak prestanete užívať MABRON RETARD

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu liekom MABRON RETARD príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončiť liečbu z dôvodu vedľajších účinkov, povedzte to vášmu lekárovi. Po vysadení lieku MABRON RETARD obvykle nie sú žiadne následné vedľajšie účinky. Zriedkavo sa však po náhlom ukončení dlhšie prebiehajúcej liečby pacienti môžu cítiť zle. Môžu sa cítiť rozrušení, úzkostliví, nervózni, zmätení alebo roztrasení. Môžu mať pocit rozrušenia, hyperaktivity, problémy so spánkom, žalúdočné alebo črevné problémy. Veľmi málo ľudí môže dostať záchvaty paniky, halucinácie, bludy, paranoja alebo pocit straty identity. Môžu sa vyskytnúť neobvyklé vnímanie ako svrbenie, pálenie, necitlivosť a zvonenie v ušiach (tinitus). Ďalšie nezvyčajné prejavy centrálneho nervového systému, napr. zmätenosť, bludy, zmena vnímania vlastnej osobnosti (depersonalizácia) a zmena vo vnímaní reality (derealizácia) a bludná predstava prenasledovania (paranoja) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Ak u vás po vysadení lieku MABRON RETARD dôjde ktorémukoľvek z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne je výskyt vedľajších účinkov klasifikovaný nasledovne:

• veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
• neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Ihneď navštívte lekára pokiaľ máte skúsenosti s prejavmi alergickej reakcie ako opuch tváre, jazyka a/alebo krku, a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami pri dýchaní. Najčastejšími vedľajšími účinkami počas liečby s liekom MABRON RETARD je nevoľnosť a závrat, ktoré postihujú viac ako 1 z 10 osôb.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: účinky na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchly pulz, mdloby alebo kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej polohe alebo u pacientov s fyzickým stresom.

Zriedkavé: pomalý pulz, zvýšenie tlaku krvi

Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme: zníženie hladiny cukru v krvi Poruchy nervového systému

Veľmi časté: závrat

Časté: bolesť hlavy, ospalosť

Zriedkavé: zmena chuti do jedla, zmena citlivosti (svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť), tras, problémy s dýchaním, epileptické záchvaty, svalové zášklby, nekoordinované pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa)

Ak sa odporúčané dávkovanie prekročí alebo sa súbežne podávajú iné lieky s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, dýchanie sa môže spomaliť.

Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.

Neznáme: poruchy reči

Psychické poruchy

Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, delírium, úzkosť a nočné mory

Po podaní lieku MABRON RETARD sa môžu objaviť psychické nežiaduce účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v úsudku).

Môže sa vyskytnúť závislosť.

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie, zúženie očnej zrenice (mióza) Neznáme: rozšírenie očnej zrenice (mydriáza) Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dýchavičnosť (dyspnoe)

Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, ale nezistilo sa, či bolo spôsobené tramadolom.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Veľmi časté: nutkanie na vracanie

Časté: vracanie, zápcha, suchosť v ústach

Menej časté: záchvat vracania, žalúdočné problémy (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie

Menej časté: kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: svalová slabosť

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a udržaním moču alebo bolesťou pri močení, zníženie množstva moču)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Zriedkavé: alergické reakcie (napr. problémy s dýchaním, sipot, opuch kože) a šok (náhle zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytuje veľmi zriedkavo.

Ak užívate liek MABRON RETARD dlhodobo, môže vzniknúť závislosť, aj keď riziko je veľmi malé. Po náhlom ukončení liečby by sa mohli vzácne objaviť abstinenčné príznaky (pozri časť „Ak prestanete užívať MABRON RETARD“)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MABRON RETARD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MABRON RETARD obsahuje

• – Liečivo je tramadoliumchlorid.

• – Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341), hydroxypropyl­celulóza (E463), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551) a magnéziumstearát (E470b).