Príbalový leták - Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Macitentan STADA a na čo sa používa
Macitentan STADA obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisti endotelínových receptorov“.
Macitentan STADA sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (Pulmonary Arterial hypertension, PAH):
- dospelých pacientov s ochorením II. až III. triedy podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO)
- detí do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg s ochorením II. až III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny). U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Macitentan STADA rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami. Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Macitentan STADA
NEUŽÍVAJTE Macitentan STADA
- ak ste alergický na macitentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”.
- ak dojčíte. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”.
- ak máte ochorenie pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Macitentan STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár rozhodne, kedy si máte dať urobiť krvné vyšetrenie:
Predtým, ako začnete užívať Macitentan STADA a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí vyšetrenie krvi, aby zistil:
- či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
- či vaša pečeň správne funguje.
Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
- závrat
- únava/malátnosť/slabosť
- zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca
- bledosť
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
- pocit nevoľnosti (nevoľnosť)
- vracanie
- horúčka
- bolesť žalúdka (brucha)
- žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
- tmavo sfarbený moč
- svrbenie kože
- neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
- príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Macitentan STADA. Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Macitentanu STADA, viesť k edému pľúc (opuchu pľúc). Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Macitentanu STADA, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené.
Iné lieky a Macitentan STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Macitentan STADA môže ovplyvniť iné lieky.
Ak užívate Macitentan STADA spolu s inými liekmi vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Macitentanu STADA alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- rifampicín, klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín, erytromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií),
- fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
- karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),
- vňať ľubovníka(rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
- ritonavir, sakvinavir (používané na liečbu infekcie HIV),
- nefazodón (používaný na liečbu depresie),
- ketokonazol (okrem šampónu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám)
- amiodarón (na kontrolu srdcového rytmu),
- cyklosporín (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii),
- diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo špecifických problémov so srdcom).
Macitentan STADA a jedlo
Ak užívate piperín ako výživový doplnok, môže to zmeniť spôsob, akým telo reaguje na niektoré lieky vrátane Macitentanu STADA. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Macitentan STADA môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
- Ak je možné, že by ste počas užívania Macitentanu STADA mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepciu). Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
- Neužívajte Macitentan STADA, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
- Ak počas užívania Macitentanu STADA alebo krátko po ukončení užívania Macitentanu STADA (do 1 mesiaca) otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Macitentan STADA a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku.
Nie je známe, či Macitentan STADA prechádza do materského mlieka. Počas užívania Macitentanu STADA nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Plodnosť
Ak ste muž užívajúci Macitentan STADA, je možné, že tento liek môže znížiť množstvo vašich spermií. Ak máte nejaké otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Macitentan STADA môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4) a zároveň príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Macitentan STADA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Macitentan STADA
Macitentan STADA má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dospelí a deti vo veku menej ako 18 rokov s hmotnosťou najmenej 40 kg
Odporúčaná dávka Macitentanu STADA je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne. Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Tabletu nežujte ani nelámte, aby ste nepoškodili filmový obal. Macitentan STADA môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Najlepšie je užívať Macitentan STADA každý deň v rovnakom čase.
Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg je macitentan dostupný ako dispergovateľné tablety s nižšou liekovou silou pod inými obchodnými značkami.
Ak užijete viac Macitentanu STADA, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, môže sa u vás objaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie. Poraďte sa so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť Macitentan STADA
Ak zabudnete užiť Macitentan STADA, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní svojich tabliet vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Macitentan STADA
Macitentan STADA je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste mali svoju pľúcnu arteriálnu hypertenziu pod kontrolou. Neprestávajte užívať Macitentan STADA, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- anémia (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu
- bolesť hlavy
- bronchitída (zápal dýchacích ciest)
- nazofaryngitída (zápal hrdla a nosovej dutiny)
- edém (opuch), najmä členkov a chodidiel
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- faryngitída (zápal hltanu)
- chrípka
- infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
- hypotenzia (nízky tlak krvi)
- upchatý nos
- zvýšené pečeňové testy
- leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
- trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
- nával tepla (sčervenenie kože)
- zvýšené krvácanie z maternice
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Uvedené vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u detí. Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa bežne vyskytujú u detí, patria infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosových dutín alebo hrdla) a gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev). U detí sa často vyskytovala rinitída (svrbenie nosa, nádcha alebo upchatý nos).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Macitentan STADA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Macitentan STADA obsahuje
Liečivo je macitentan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Ďalšie zložky sú maltodextrín (E1400), polysorbát 80 (E433), manitol (E421), predželatínovaný škrob (kukuričný škrob), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearát horečnatý (E572), polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), glycerol-monokaprylokaprát, typ I, laurylsíran sodný (E487).
Ako vyzerá Macitentan STADA a obsah balenia
Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené tablety.
Biele až sivobiele okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom približne 5,6 mm.
Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PE/PVdC-ALU blistroch obsahujúcich 15 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo v PVC/PE/PVdC-ALU blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcimi 15x1 alebo 30x1 filmom obalenú tabletu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda, Holandsko
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten
Dánsko Macitentan STADA
Fínsko Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Holandsko Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Írsko Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
Island Macitentan STADA 10 mg filmuhú a ar töflur
Luxembursko Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés
Maďarsko Macitentan Stada 10 mg filmtabletta
Malta Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
Nemecko Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
Nórsko Macitentan STADA
Poľsko Macitentan Stada
Portugalsko Macitentano Stada
Rakúsko Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
Rumunsko Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate
Slovensko Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
Španielsko Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Macitentan STADA
Taliansko Macitentan EG