MACMIROR - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

MACMIROR

200 mg obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 obalená tableta obsahuje 200 mg nifuratelu.

Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Biele obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• – Vulvovaginálne infekcie a výtok spôsobený patogénnymi mikroorganizmami: baktériami, trichomonádami, hubami, kandidou.

• – Infekcie močových ciest.

• – Črevná amebiáza a giardiáza.

Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 5 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vulvovaginálne infekcie

Dospelí

1 obalená tableta 3-krát denne počas 1 týždňa, rovnako žena ako aj jej sexuálny partner. Na lokálnu liečbu je nutné použiť MACMIROR COMPLEX – vaginálne guľôčky alebo masť.

Ak sa pacient lieči len perorálne, treba zvýšiť dennú dávku na 4 alebo viac tabliet.

Počas liečby sa odporúča vyhýbať sa pohlavnému styku, inak je nutné bezprostredne pred každým stykom použiť masť MACMIROR COMPLEX.

Pediatrická populácia (deti od 10 rokov a dospievajúci)

10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne počas 10 dní. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky.

Infekcie močových ciest

Dospelí

3 – 6 obalených tabliet denne, priemerne počas 1 – 2 týždňov podľa stupňa a druhu infekcie.

Pediatrická populácia (deti od 6 rokov a dospievajúci)

10 – 20 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne. Denná dávka sa rozdelí na 2 dávky. V prípade potreby je možné liečbu bezpečne predĺžiť alebo opakovať.

Črevná amebiáza

Dospelí

2 obalené tablety 3-krát denne počas 10 dní.

Pediatrická populácia (deti od 6 rokov a dospievajúci)

10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 3-krát denne počas 10 dní.

Črevná giardiáza

Dospelí

2 obalené tablety 2 – 3-krát denne počas 7 dní.

Pediatrická populácia (deti od 5 rokov a dospievajúci)

15 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 2-krát denne počas 7 dní.

Spôsob podávania

Tento liek sa má užívať po jedle. Počas liečby sa nemajú konzumovať alkoholické nápoje (pozri časť

• 4.4 a 4.5).

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Deti do 5 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobom užívaní sa môže objaviť senzibilizácia – vtedy sa musí liečba ukončiť.

Počas liečby sa treba vyhnúť sexuálnemu styku.

Počas liečby sa nemajú konzumovať alkoholické nápoje (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje sacharózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5  Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie zatiaľ neboli popísané.

Počas liečby sa nemajú konzumovať alkoholické nápoje, pretože v kombinácii s týmto liekom môžu vyvolať malátnosť a nevoľnosť. Tieto prejavy však spontánne vymiznú.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a dojčenia, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nezaznamenali sa žiadne negatívne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, nadúvanie, vracanie).

Pri dlhodobom užívaní sa môžu objaviť príznaky precitlivenosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, iné antiinfektíva

a antiseptiká, ATC kód: G01AX05.

Nifuratel má výrazné antitrichomonádne, antimykotické a antibakteriálne účinky in vitro aj in vivo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa nifuratel rýchlo absorbuje.

Eliminácia

Nifuratel sa vylučuje prevažne močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Perorálna LD50 u potkanov je > 4 500 mg/kg. Pri opakovanom perorálnom podávaní nifuratel nevykazoval u potkanov toxické účinky až do dávky 150 mg/kg/deň.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

zemiakový škrob makrogol 6 000 mastenec

magnéziumstearát

želatína

arabská guma

sacharóza

uhličitan horečnatý ryžový škrob oxid titaničitý (E 171)

E vosk

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ALU/PVC blister.

Obsah balenia: 20 obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

POLICHEM S.A.

50 Val Fleuri

L-1526 Luxemburg

Luxembursko

8. REGISTRAČNÉČÍSLO

54/0236/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12. novembra 1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. júla 2008