Súhrnné informácie o lieku - MACMIROR COMPLEX
1. NÁZOV LIEKU
MACMIROR COMPLEX
100 mg/g + 40 000 IU/g vaginálna masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g vaginálnej masti obsahuje 100 mg nifuratelu a 40 000 IU nystatínu.
Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), propylénglykol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna masť.
Homogénna tmavožltá vaginálna masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Kombinovaná liečba vulvovaginálnych infekcií spôsobených kandidou, trichomonádami a baktériami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
-
2,5 g masti 1-krát alebo 2-krát denne, večer alebo ráno podľa odporúčania lekára.
Spôsob podávania
Určená dávka masti sa musí aplikovať pomocou aplikátora. Aplikátor sa naskrutkuje na tubu. Tubu treba stláčať, kým do aplikátora neprejde dostatočné množstvo masti (ryhy na aplikátore ukazujú zodpovedajúce množstvo masti v gramoch). Aplikátor sa potom odskrutkuje, zavedie do vagíny a stlačením stlačením piesta sa vyprázdni.
Ak sa liek podáva malým dievčatkám, aplikátor sa naskrutkuje na kanylu.
Po použití treba aplikátor a kanylu umyť vodou.
4.3 Kontraindikácie
-
– Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
– Relatívnou kontraindikáciou je prvý trimester gravidity.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri dlhodobom používaní sa môže objaviť senzibilizácia – vtedy sa musí liečba ukončiť.
Počas liečby sa treba vyhnúť sexuálnemu styku.
Tento liek obsahuje metylparabén (E 218), propylparabén (E 216) a propylénglykol. Metylparabén a propylparabén môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené). Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli popísané.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa nemá podávať počas prvého trimestra gravidity.
Dojčenie
Nie sú kontraindikácie pre použitie počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nezaznamenali sa žiadne negatívne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Tento liek sa obyčajne veľmi dobre znáša. V ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo lokálne podráždenie kože v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na lokálnu aplikáciu lieku je nepravdepodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, antibiotiká, ATC kód: G01AA51.
MACMIROR COMPLEX je kombináciou nifuratelu s nystatínom.
Nifuratel má výrazný trichomonadocídny, antibakteriálny a fungistatický účinok.
Nystatín je známe antibiotikum s fungicídnym účinkom a je zvlášť účinný proti mycétam druhov kandidy.
Kombinácia nifuratel + nystatín vykazuje in vitro široké spektrum účinku. Je to antimykotický, trichomonadocídny a antibakteriálny účinok bez negatívnych interakcií medzi oboma liečivami. Naopak existuje dokázaný pozitívny synergizmus v antimykotickom účinku medzi oboma liečivami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po opakovanom vaginálnom podávaní zvieratám (králiky a psy) – dávka bola 30-násobne vyššia ako terapeutická dávka pre ľudí – sa liečivá v kombinácii neabsorbovali a nevyvolali systémový účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vaginálna LD50 je > 60 STHD (jednorazová terapeutická dávka pre ľudí).
Dlhodobé vaginálne podávanie králikom – dávka do 30-násobku dennej terapeutickej dávky pre ľudí -nevykázalo žiadne toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
ester makrogolu
metylparabén (E 218)
propylparabén (E 216)
glycerol
kryštalizujúci sorbitol 70 %
propylénglykol
karbomér
roztok trolamínu 30 %
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
ALU tuba s lesklým epoxidovým povrchom, plastový aplikátor.
Obsah balenia: 30 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLICHEM S.A.
50 Val Fleuri
L-1526 Luxemburg
Luxembursko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0662/92-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 09. septembra 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. júna 2007