Magnesii lactas Galvex 500 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX

Magnéziové tablety 500 mg Galvex

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: dihydrát magnéziumlaktátu 500 mg čo zodpovedá 51 mg čistého horčíka v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela okrúhla tableta, hladkého neporušeného povrchu so skosenými hranami, bez škvŕn a zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Horčík sa používa ako doplnková liečba pri nedostatočnom prívode potravou (v gravidite, laktácii, v puberte, v rekonvalescencii a po operáciách, pri jednostranných diétach a hladovkách, strese), pri zvýšených stratách horčíka (po opakovanom dávení, dlhšietrvajúcich hnačkách), pri zvýšenej náchylnosti ku spazmom, pri dlhodobom podávaní antiepileptík a diuretík, pri alergických ochoreniach, pri hormonálnej antikoncepcii, pri hypercholeste­rolémii, pri diabete, pri predráždenosti, pri zníženej schopnosti sústredenia, pri závratoch.

Podporná liečba kardiovaskulárnych ochorení (hypertenzia, stavy po infarkte myokardu), profylaxia premenštruačnej tenzie, pri migréne, pri chorobách štítnej žľazy a prištítnych teliesok, ako súčasť liečby chronických zápalových črevných ochorení, v gynekológii pri eklampsii, pri niektorých poruchách imunity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, dospelí obvykle užívajú 1 tabletu 2 až 3 krát denne, deti 1/2 až 1 tabletu denne, najlepšie medzi jedlom a zapiť dostatočným množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, hypermagneziémia, ťažká renálna insuficiencia a ťažké poruchy pečene a myasthenia gravis.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neodporúča sa súčasne užívať iné lieky s obsahom minerálnych látok.

4.5    Liekové a iné interakcie

Lieky obsahujúce digoxín, dexametazon, nitrofurantoín, paracetamol, salicylany, fosfor, vápnik a železo znižujú vstrebávanie horčíka v čreve. Horčík spomaľuje vstrebávanie tetracyklínov. Pri súčasnom podávaní týchto liekov je nutné horčík podať najmenej v trojhodinovom odstupe.

Odporúča sa 2 hodiny pred a 2 hodiny po užití lieku nepiť mlieko a nejesť žiadne mliečne výrobky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy na základe odporúčania lekára.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

MAGNESII LACTICI 500 MG TBL. GALVEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo (u >0,01 – <0,1 % osôb) sa môže objaviť nauzea, hnačky, celková slabosť, hypotenzia, poruchy srdcovej činnosti.

4.9 Predávkovanie

Výrazné predávkovanie vedie k prejavom hypermagneziémie. U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami môže byť pozorovaná asystólia, bradykardia, hypotenzia. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže objaviť dvojité videnie, zvýšenie alebo zníženie dráždivosti, dýchacie potiaže.

V prípade predávkovania je nutné liek ihneď vysadiť.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: soli a ióny na perorálnu aplikáciu.

ATC kód: A12CCO6 – minerálne doplnky – magnézium, magnéziumlaktát

Magnézium je katión s prevažne intracelulárnou lokalizáciou, znižuje nervovú dráždivosť a spomaľuje nervosvalový prevod. Zasahuje do viac ako 300 enzymatických reakcií. K nešpecifickým klinickým prejavom hypomagnezémie patrí tras, svalová slabosť, ataxia, tetanické kŕče, hyperreflexia (psychické poruchy (zvýšená irritabilita alebo insomnia), nepravidelnosť srdcového rytmu s extrasystolami alebo tachykardiou, poruchy GIT s hnačkami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii sa v tenkom čreve absorbuje asi 40 % horčíka. Približne 30 % horčíka je viazané na bunkové bielkoviny a na energetické fosfáty. Horčík sa ukladá v kostiach, kostrovom svalstve, obličkách, pečeni a v srdcovom svale. Vylučuje sa močom a stolicou.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Ryžový škrob, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 29/32

6.2 Inkompati­bility

Nie sú známe.

6.3    Čas použiteľnosti

4 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v dobre uzatvorenom pôvodnom obale na ochranu pred slnečným svetlom a vlhkosťou, pri teplote do 25 °C. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a) polyetylénový téglik so štítkom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka obsah balenia: 50 tabliet, 100 tabliet

• b) polypropylénový téglik so štítkom

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r. o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail:

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0723/95-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.11.1995

Dátum posledného predĺženia: 15.08.2008/ bez časového obmedzenia