MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekčný/infúzny roztok - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

MAGNESIUM SULFURICUM Biotika 10 %

MAGNESIUM SULFURICUM Biotika 20 % injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

MAGNESIUM SULFURICUM Biotika 10 %

Jedna ampulka (10 ml) injekčného roztoku obsahuje 1 000 mg heptahydrátu síranu horečnatého.

Koncentrácia iónov:

10 ml injekčného roztoku obsahuje 98,6 mg horčíka, to zodpovedá 4,06 mmol.

10 ml injekčného roztoku obsahuje 389,7 mg síranov, to zodpovedá 4,06 mmol.

MAGNESIUM SULFURICUM Biotika 20 %

Jedna ampulka (10 ml) injekčného roztoku obsahuje 2 000 mg heptahydrátu síranu horečnatého.

Koncentrácia iónov:

10 ml injekčného roztoku obsahuje 197,2 mg horčíka, to zodpovedá 8,11 mmol.

10 ml injekčného roztoku obsahuje 779,4 mg síranov, to zodpovedá 8,11 mmol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Vzhľad lieku: číry, bezfarebný roztok bez mechanických cudzorodých častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• – pomocná liečba pri kŕčových stavoch a sklonoch k nim (tetanus, preeklampsia, eklampsia, tetánia, spazmofilná neuropatia),

• – hypomagneziémia: deti s primárnou kongenitálnou hypomagneziémiou,

• – dospelí s malabsorpčným syndrómom pri pretrvávajúcich hnačkách, pri chronickom alkoholizme a pri dlhodobej parenterálnej výžive,

• – dlhodobá diuretická liečba,

• – tokolytická liečba.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Je prísne individuálne, obvykle 10–20 ml 10 % alebo 20 % injekčného roztoku pomaly intravenózne (rýchlosťou 1,5 ml/min), intramuskulárne alebo zriedkavo subkutánne (bolestivosť), v prípade potreby aj opakovane. Orientuje sa podľa patelárneho reflexu.

Maximálna jednotlivá dávka je 1 až 4 g, denná dávka je 1 až 8 g.

Pediatrická populácia

Deťom sa podáva 10 % injekčný roztok v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dávka sa podľa potreby opakuje.

Pri hypomagneziémii možno intravenózne podať aj deťom.

Spôsob podávania

Na subkutánnu, intramuskulárnu a pomalú intravenóznu aplikáciu.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nemá používať pri:

• – precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• – hypermagneziémii,

• – príznakoch predávkovania,

• – hypotónii svalov,

• – zníženej vigilite.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná pri poruchách funkcie obličiek a pri hyperkaliémii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Horečnaté ióny antagonizujú účinok vápnika na myokard a tonus svalov. Pri súbežnom podávaní myorelaxancií, aminoglykozidových antibiotík, vankomycínu a bacitracínu hrozí neuromuskulárna blokáda.

Horečnaté ióny znižujú resorpciu tetracyklínov tvorbou komplexov s Mg²⁺, zosilňujú účinky niektorých antibiotík (streptomycín, neomycín, kanamycín, vankomycín, bacitracín) a centrálne tlmivé účinky opioidných analgetík a hypnotík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pri podávaní v pokročilom štádiu tehotenstva, vyvoláva tento liek útlm a ochabnutosť plodu. Pri intravenóznej kontinuálnej infúzii, ktorá trvá dlhšie ako 24 hodín, sa zvyšuje možnosť neuromuskulárnej a respiračnej depresie plodu.

Dojčenie

Malé množstvo Mg²⁺ sa vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

MAGNESIUM SULFURICUM Biotika nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

K výskytu nežiaducich účinkov zvyčajne dochádza následkom predávkovania resp. intoxikácie magnéziom.

Vyskytujú sa asi u 5 % liečených pacientov, starší pacienti sú náchylnejší.

Pri renálnom poškodení je zvýšené riziko hypermagneziémie s následkami na dychové funkcie,

srdcovú činnosť a činnosť svalov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Korelácia hladín horčíka v plazme a toxických príznakov:

Prejavy predávkovania môže vyvolať už hypermagneziémia nad 2,5 mmol/l.

Príznaky

Nauzea, dychová depresia, svalová slabosť, duševná otupenosť a zmätenosť, periférna vazodilatácia, hypotenzia, srdcové arytmie a zastavenie srdca. EKG príznaky sú: predĺženie AV prevodu, rozšírenie QRS komplexu a zvýšenie T-vlny. Zjavné sú pri koncentrácii nad 6 mmol/l. Koncentrácie nad 8 mmol/l predstavujú vážne ohrozenie života.

Liečba

Niektoré kardiovaskulárne a neurologické účinky magnézia môžu byť antagonizované iónmi vápnika. Pri zachovanej funkcii obličiek je vhodná diuréza izoosmolárnymi roztokmi. Pri masívnom predávkovaní alebo poruche funkcie obličiek je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, horčík ATC kód: A12CC02

Mechanizmus účinku

Horčík je kofaktorom mnohých enzymatických systémov, zúčastňuje sa na neurochemickej transmisii a muskulárnej excitabilite. Horečnaté ióny inhibujú výdaj acetylcholínu z presynaptických nervových zakončení cholínergných nervových vlákien a v nervosvalovej platničke kostrových svalov. Majú výrazný modulačný efekt na hladkosvalovú a myokardiálnu kontrakciu znižovaním gradientu vápnika.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Po intramuskulárnom podaní síranu horečnatého sa dosiahne terapeutická plazmatická hladina približne do 60 minút a trvá 3 – 4 hodiny. Po intravenóznom podaní nastupuje účinok ihneď po podaní a trvá 30 minút. Normálne plazmatické koncentrácie sú v rozsahu 0,8 – 1,5 mmol/l. Antikonvulzívna hladina po vnútrožilovej injekcii je v rozsahu 1,2 – 3,6 mmol/l. Okolo 33 % magnézia v plazme sa viaže na plazmatické proteíny.

Eliminácia

Pri hypermagneziémii sa 97 % vylúči obličkami. Maximálny klírens magnézia je priamo proporcionálny ku klírensu kreatinínu, ľahko môže dochádzať ku kumulácii horčíka a toxickým hladinám u pacientov s renálnou insuficienciou. Renálna exkrécia je zvýšená diuretikami. Okolo 1 % magnézia sa vylučuje stolicou. Malé množstvo sa vylučuje do materského mlieka a slinami.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri dlhodobom používaní lieku neboli zistené údaje o karcinogenite, mutagenite a teratogénnych účinkoch.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

kyselina sírová (na úpravu pH)

6.2  Inkompatibility

Pri infúziách sa tento liek nesmie podávať spolu s bielkovinovými hydrolyzátmi.

6.3  Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Ampulka z bezfarebného skla s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 5 sklenených ampuliek po 10 ml

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa má použiť bezprostredne po otvorení obalu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s.

Durychova 101/66

142 00 Praha 4 – Lhotka

Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLA

MAGNESIUM SULFURICUM Biotika 10 %: 39/0805/92-S

MAGNESIUM SULFURICUM Biotika 20 %: 39/0806/92-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. december 1992 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2007