MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je MAITALON a na čo sa používa

• – MAITALON je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu.

• – Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, a to drospirenón a etinylestradiol.

• – Kontraceptívne tablety, ktoré obsahujú dva typy hormónov sa nazývajú „kombinované“ tablety.

• 2. Čo musíte vedieť predtým, ako užijete MAITALON

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať MAITALON, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je

obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Predtým ako začnete užívať MAITALON, váš lekár sa vás opýta na váš zdravotný stav a na zdravotný stav členov vašej rodiny. Lekár vám odmeria krvný tlak a v závislosti od vášho zdravotného stavu môže vykonať aj ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané viaceré prípady, kedy musíte prestať užívať MAITALON alebo kedy sa účinnosť MAITALON môže znížiť. V takýchto prípadoch sa buď vyhnite pohlavnému styku alebo použite iný antikoncepčný prostriedok, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní alebo teplotnú metódu. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože MAITALON ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

MAITALON, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS), ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte MAITALON

MAITALON nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak ste alergická na etinylestradiol alebo drospirenón, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6). To sa môže prejaviť svrbením, vyrážkou alebo opuchom.
• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov.
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),
• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris, (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:
• závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,
• veľmi vysoký krvný tlak,
• veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• stav známy ako hyperhomocyste­inémia,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečenie ešte stále nie je
• ak vaše obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek),
• ak máte (alebo ste mali) nádor pečene,
• ak máte (alebo ste mali) alebo je podozrenie na nádorové ochorenia prsníkov alebo
• ak máte pošvové krvácanie, ktorého príčina nie je objasnená,
• MAITALON obsahuje sójový olej. Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Pred začiatkom užívania MAITALONU sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.____________

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

V niektorých prípadoch musíte byť počas užívania MAITALONU alebo akejkoľvek inej kombinovanej tablety zvlášť opatrná a lekár vás môže pravidelne vyšetrovať. Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania MAITALONU, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• – ak vaša blízka príbuzná niekedy mala diagnostikovanú rakovinu prsníka,

• – ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

• – ak máte cukrovku,

• – ak máte depresiu,

• – ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a MAITALON“),

• – ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napr. porucha sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, žltnutie kože alebo očí (žltačka), svrbenie celého tela (pruritus), kožné pľuzgierovité ochorenie počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea),

• – ak ste niekedy mali zmenenú farbu kože najmä na tvári alebo krku, známu ako „tehotenské škvrny“ (chloazma). Ak áno, vyhnite sa priamemu slneniu a ultrafialovému žiareniu.

• – ak máte vrodený angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu príznaky vyvolať alebo zhoršiť. Musíte okamžite navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním.

• – ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• – ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• – ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• – ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• – ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• – ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať MAITALON.

• – ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• – ak máte kŕčové žily.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad MAITALON, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania MAITALONU je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať MAITALON, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní MAITALONU je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje drospirenón, ako napríklad MAITALON.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

  	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien

  Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce MAITALON	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní MAITALONU je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie MAITALONU môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie MAITALONU, spýtajte sa vášho lekára, kedy ho môžete znova začať používať.
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj

v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie MAITALONU.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania MAITALONU, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania MAITALONU je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad MAITALON, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania MAITALONU, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

MAITALON a rakovina

Rakovina prsníka sa pozorovala o čosi častejšie u žien, ktoré užívali kombinovanú tabletu, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad je možné, že sa viac nádorov zistí u žien, ktoré užívajú kombinovanú tabletu, pretože sú vyšetrované lekárom častejšie. Riziko rakoviny prsníka klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité pravidelne si kontrolovať prsníky a v prípade ucítenia hrčky, kontaktujte svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch boli u žien, ktoré užívajú tabletu, hlásené nezhubné nádory pečene a v ešte zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Ak ucítite silnú bolesť v bruchu, kontaktujte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých niekoľkých mesiacov užívania MAITALONU môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo 7 dní bez užívania tabliet). Ak sa toto krvácanie objavuje dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa vyskytne po niekoľkých mesiacoch, kontaktujte svojho lekára, pretože musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak nedôjde ku krvácaniu počas 7 dní bez užívania tabliet

Ak ste užívali všetky tablety správne, nezvracali ste alebo ste nemali hnačku a neužívali ste akékoľvek iné tablety, je vysoko nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať, len ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a MAITALON

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či možno užijete ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tiež oznámte akémukoľvek inému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí vám predpíše iný liek (alebo lekárnikovi), že užívate tento liek. Povedia vám, či je potrebné, aby ste použili aj inú formu antikoncepcie (napr. kondóm) a ako dlho ju máte používať.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že MAITALON bude menej účinný pri zamedzení tehotenstva alebo môže vyvolať nevysvetlené krvácanie. To sa týka liekov používaných na liečbu

• – epilepsie (napr. barbituráty, karbamazepín, fenytoín, primidón, oxykarbazepín)

• – tuberkulózy (napr. rifampicín)

• – HIV infekcie (napr. ritonavir, nevirapín) alebo na liečbu infekcií (antibiotík ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)

• – vysokého krvného tlaku v krvných cievach v pľúcach (bosentan)

• – rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný.

• – liekov s obsahom cycklosporínu

• – liekov na liečbu epilepsie, ako je lamotrigín (môže viesť k vyššej frekvencii záchvatov).

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

MAITALON a jedlo a nápoje

MAITALON možno užiť s jedlom i bez jedla, v prípade potreby zapiť malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak potrebujete vyšetriť krv, informujte lekára alebo pracovníka laboratória, že užívate tabletu, pretože hormonálne antikoncepcie ovplyvňujú výsledky krvných testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte MAITALON. Ak otehotniete počas užívania MAITALONU, prestaňte ho okamžite užívať a kontaktujte svojho lekára. Ak si želáte otehotnieť, kedykoľvek môžete prerušiť užívanie MAITALONU (pozri „Ak si želáte ukončiť užívanie MAITALONU“).

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Dojčenie

Užívanie MAITALONU sa vo všeobecnosti počas dojčenia neodporúča. Ak chcete užívať tabletu počas dojčenia, skonzultujte to so svojím lekárom.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že používanie MAITALONU ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

MAITALON obsahuje laktózu a sójový lecitín

MAITALON obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

MAITALON tiež obsahuje 0,070 mg sójového lecitínu. Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať MAITALON

Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívajte MAITALON denne počas 21 dní

MAITALON je v blistroch po 21 tabliet, pričom každá je označená jedným dňom v týždni.

• – Užite tabletu v rovnaký čas každý deň

• – Začnite užitím tablety označenej daným dňom v týždni

• – Postupujte v smere šípok na blistri. Užite jednu tabletu denne, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet

• – Každú tabletu prehltnite v celku, podľa potreby zapite vodou. Nežuvajte tabletu.

Potom majte pauzu 7 dní bez tabliet

Potom, čo ste využívali všetkých 21 tabliet v blistri, počas 7 dní neužívate žiadne tablety. Takže ak napr. poslednú tabletu v balení užijete v piatok, prvú tabletu nového balenia užite v sobotu nasledujúci týždeň.

Počas nasledujúcich dní po užití poslednej tablety v blistri, by ste mali mať krvácanie z vysadenia ako menštruáciu. Toto krvácanie ešte nemusí prestať v čase, kedy je potrebné začať s novým blistrom s tabletami.

Počas týchto 7 dní bez tabliet nemusíte používať inú formu antikoncepcie, pokiaľ ste svoje tablety užívali dôsledne a začali s novým blistrom načas.

Potom začnite s novým blistrom

Začnite užívať tablety z nového blistra MAITALONU po pauze 7 dní bez tabliet – aj keď krvácanie ešte neskončilo. Vždy začnite s novým blistrom načas.

Počas pauzy 7 dní bez tabliet, keď žiadne tablety neužívate, začne krvácanie (takzvané krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína v 2. alebo 3. deň po poslednej tablete MAITALONU. Začnite s novým blistrom po poslednom dni tejto pauzy 7 dní bez tabliet, bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo stále trvá.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• - Ak ste neužívali hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci

Začnite s užívaním MAITALONU v prvý deň vášho cyklu (je to prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete užívať MAITALON na prvý deň vašej menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením.

Môžete tiež začať na 2.-5. deň cyklu, ale vtedy musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm).

• - Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti.

Môžete začať užívať MAITALON prednostne v deň po poslednej účinnej tablete (posledná tableta obsahujúca liečivo) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, najneskôr však v deň po ukončení obdobia bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo z transdermálnej náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

• - Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén (IUS))

Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich iba gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS v deň ich odstránenia, z injekcie v deň, keď je potrebná ďalšia aplikácia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania MAITALONU používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

• - Po prirodzenom potrate alebo umelom prerušení tehotenstva

Ak ste mali prirodzený potrat alebo ste podstúpili umelé prerušenie tehotenstva v prvom trimestri, lekár vám môže odporučiť hneď začať užívať MAITALON. Znamená to, že antikoncepčný účinok nastúpi od prvej tablety.

• - Po pôrode

Môžete začať užívať MAITALON v 21. až 28. dni po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr, používajte počas prvých 7 dní užívania MAITALONU dodatočne bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).

Ak po pôrode došlo k pohlavnému styku pred (znovu) začatím užívania MAITALONU, treba najprv vylúčiť tehotenstvo alebo si musíte počkať na prvú menštruáciu.

• – Ak dojčíte a želáte si začať užívať MAITALON po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy začať s užívaním, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac MAITALONU, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet MAITALONU sa nehlásili.

Ak užijete naraz niekoľko tabliet, môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie.

U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili príliš veľa tabliet MAITALONU alebo ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť MAITALON

• – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín,ochrana proti otehotneniu nie je znížená. Užite tabletu, len čo si spomeniete, a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín,ochrana proti otehotneniu môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

• - Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Vyhľadajte svojho lekára.

• - Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

Užite zabudnutú tabletu, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie,naprí­klad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni predtým, ako ste zabudli užiť tabletu, môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte lekára.

• - Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

Užite zabudnutú tabletu, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana proti otehotneniu nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia. Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletu, používajte v priebehu 7 dní dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm.

• - Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

• 1. Užite zabudnutú tabletu, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto pauzy 7 dní bez tabliet začnite užívať ďalší blister hneď, ako užijete poslednú tabletu.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet v blistri a priamo prejsť na obdobie bez užívania tabliet, (zaznamenajte si deň, keď ste zabudli užiť tabletu).Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, skráťte obdobie bez tabliet na menej ako 7 dní.

• – Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie v prvom období bez tabliet, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete s ďalším blistrom, kontaktujte svojho lekára.

Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3–4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nevstrebú úplne do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť MAITALON“.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť svoju menštruáciu preskočením pauzy 7 dní bez tabliet a priamo pokračovaním v užívaní tabliet MAITALON z nového blistra a ich doužívaním. Počas užívania tohto druhého blistra sa môže u vás objaviť slabé alebo pseudomenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období bez tabliet v trvaní 7 dní, začnite s novým blistrom.

Odporúča sa poradiť sa so svojím lekárom predtým, ako sa rozhodnete oddialiť si menštruáciu.

Zmenenie prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne v období pauzy 7 dní bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, skráťte obdobie bez užívania tabliet (ale nikdy ho nepredlžujte – 7 dní je maximum!). Napríklad, ak začnete pauzu 7 dní bez užívania tabliet v piatok a vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), začnite s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne.

Ak veľmi skrátite obdobie bez užívania tabliet (napríklad na 3 dni alebo menej), nemusíte mať počas tohto obdobia žiadne krvácanie. Môže sa však vyskytnúť slabé alebo pseudomenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať MAITALON

Môžete prestať užívať MAITALON kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak si želáte otehotnieť, prestaňte užívať MAITALON a počkajte si na menštruáciu skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.

Bude pre vás jednoduchšie vypočítať si predpokladaný deň pôrodu.

Ak máte akékoľvek otázky ohľadom užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj MAITALON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená MAITALONOM, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAITALON“.

Zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa spájajú s užívaním drospirenónu a etinylestradiolu, je nasledovný:

Závažné vedľajšie účinky: – okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Príznaky tvorby krvnej zrazeniny:(pozri časť „Krvné zrazeniny“ hore)

Príznaky závažnej alergickej reakcie na MAITALON:

• – opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.

Príznaky rakoviny prsníka zahŕňajú:

• – priehlbinyna koži

• – zmeny na bradavke

• – akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.

Príznaky rakoviny krčka maternice zahŕňajú:

• – výtok z pošvy, ktorý zapácha alebo obsahuje stopy krvi

• – nezvyčajné krvácanie z pošvy

• – bolesť podbruška

• – bolestivý pohlavný styk.

Príznaky závažného ochorenia pečene zahŕňajú:

• – silná bolesť v hornej časti brucha

• – žltá koža alebo oči(žltačka)

• – zápal pečene(hepatitída)

• – celé telo vás začne svrbieť.

Ak si myslíte, že sa u vás prejavuje akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.Možno bude potrebné, aby ste užívanie MAITALONU prerušili.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – depresívna nálada

• – bolesť hlavy, migréna

• – nevoľnosť

• – citlivé prsníky, bolesť v prsníkoch, menštruačné poruchy, medzimenštruačné krvácanie, hustý belavý výtok z pošvy, plesňová infekcia pošvy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – zmeny sexuálnej túžby

• – vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak

• – zvracanie, hnačka

• – akné, silné svrbenie, kožné vyrážky, vypadávanie vlasov (alopécia)

• – vaginálna infekcia, zväčšenie prsníkov

• – zadržiavanie tekutín

• – zmeny telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• – škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• - poruchy sluchu

• - astma

• - výtok z prsníkov

• - zablokovanie krvnej cievy zrazeninou, ktorá sa vytvorila inde v tele

• - alergické reakcie (precitlivenosť)

• - kožné ochorenie erythema nodosum (charakteristické bolestivými začervenanými kožnými

uzlíkmi) alebo erythema multiforme (charakteristické vyrážkami s terčíkovitým začervenaním alebo vredmi).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MAITALON

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MAITALON obsahuje

• – Liečivá sú 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu v každej tablete.

• – Ďalšie zložky sú:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: MIDIANA

Česká republika: MAITALON

Estónsko: MIDIANA

Maďarsko: ZOA

Lotyšsko: MIDIANA

Litva: MIDIANA

Poľsko: MIDIANA

Rumunsko: MIDIANA

Slovensko: MAITALON

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.

14