Marcaine 0,5 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Marcaine 0,25 % injekčný roztok

Marcaine 0,5 %

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml injekčného roztoku obsahuje 2,5 mg bupivakaínium­chloridu, čo zodpovedá 2,22 mg bupivakaínu.

1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg bupivakaínium­chloridu, čo zodpovedá 4,44 mg bupivakaínu.

Pomocná látka so známym účinkom: sodík 3,1 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Chirurgická anestézia dospelých a detí starších ako 12 rokov.
• Akútna liečba bolesti dospelých, dojčiat a detí starších ako 1 rok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

V nasledujúcej tabuľke je uvedený návod na dávkovanie pri najpoužívanejších technikách lokálnej anestézie u priemerného dospelého človeka. Údaje uvedené v tabuľke vyjadrujú predpokladané priemerné dávkovanie. Pokiaľ ide o faktory, ktoré je potrebné brať do úvahy vzhľadom na špecifické techniky blokád ako aj individuálne potreby pacientov, odkazujeme na príslušnú odbornú literatúru.

Pri dlhotrvajúcich blokádach, či sa už použije kontinuálna infúzia alebo lokálne anestetikum sa aplikuje opakovane ako bolus, je treba vziať do úvahy zvýšenie rizika dosiahnutia toxických plazmatických koncentrácií, resp. lokálneho poškodenia nervu.

Pri výpočte optimálnej dávky lokálneho anestetika sú veľmi dôležité klinické skúsenosti lekára a znalosť fyzického stavu pacienta. Majú sa použiť najnižšie dávky lokálneho anestetika potrebné na dosiahnutie adekvátnej anestézie. Vyskytujú sa individuálne rozdiely v nástupe účinku a dĺžke trvania anestézie.

Odporúčané dávkovanie pre dospelých

Odporúčané dávkovanie pre dospelých (pokračovanie)

pacienta. Blokády interskalenického a supraklavikulárneho brachiálneho plexu môžu byť spojené s vyššou frekvenciou výskytu závažných nežiaducich účinkov, bez ohľadu na použité lokálne anestetikum, pozri tiež časť 4.4.

• c) Celková dávka < 400 mg/24 hod.

• d) Toto riešenie sa často používa pri epidurálnom podaní v kombinácii s vhodným opiátom na zvládnutie bolesti. Celková dávka < 400 mg/24 hod.

• e) Ak sa tomu istému pacientovi podáva bupivakaín aj pri iných lekárskych postupoch, nesmie sa presiahnuť celková dávka 150 mg.

• f) Vyskytli sa post-marketingového údaje chondrolýzy u pacientov užívajúcich pooperačnú vnútrokíbovú kontinuálnu infúziu lokálnych anestetík. Marcaine nie je schválený pre túto indikáciu (pozri aj časť 4.4)

• g) Marcaine bez adrenalínu

Všeobecne platí, že na dosiahnutie chirurgickej anestézie (napr. epidurálne podanie) je potrebné podať vyššie koncentrácie a dávky lokálneho anestetika. Na menej intenzívnu blokádu (napr. analgézia v pôrodníctve) sa používajú nižšie koncentrácie. Objem podaného lokálneho anestetika ovplyvňuje rozsah rozšírenia lokálnej anestézie.

Pred začiatkom podania, ako aj v priebehu jeho aplikácie sa odporúča vykonať aspiráciu, aby sa predišlo náhodnému intravaskulárnemu podaniu. Hlavný podiel aplikovanej dávky sa má podávať pomaly, rýchlosťou 25–50 mg/min alebo frakcionovane, v stúpajúcich dávkach. Je potrebné starostlivo sledovať vitálne funkcie pacienta a udržiavať s ním trvalý slovný kontakt. Neúmyselná intravaskulárna aplikácia sa prejaví prechodným zrýchlením pulzovej frekvencie a náhodné intratekálne podanie sa prejaví príznakmi spinálnej blokády. Ak sa objavia toxické príznaky, podanie sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.8.1).

Doterajšie skúsenosti nasvedčujú tomu, že dávku 400 mg podanú v priebehu 24 hodín, toleruje priemerný dospelý človek dobre.

Pediatrická populácia od 1 do 12 rokov

Postupy v pediatrickej regionálnej anestézii sa majú vykonávať kvalifikovanými lekármi, ktorí sú oboznámení s touto populáciou a technikami.

Dávky uvedené v tabuľke sa majú považovať za odporúčané dávky pre detských pacientov. Môžu sa vyskytnúť individuálne rozdiely. U detí s vyššou hmotnosťou je často potrebné dávku znížiť. Dávka má vychádzať z ideálnej telesnej hmotnosti. Pokiaľ ide o faktory, ktoré je potrebné brať do úvahy vzhľadom na špecifické techniky blokád ako aj individuálne potreby pacientov, odkazujeme na príslušnú odbornú literatúru.

Pre adekvátnu analgéziu sa má použiť najnižšia požadovaná dávka.

Odporúčané dávkovanie pre deti vo veku 1 až 12 rokov

ilioinguinálny-iliohypogastrický) |_______5,0__­_____|_____________| 0,5–2,0a |____________­_|___________

• a) Nástup a trvanie blokov periférnych nervov závisí od typu bloku a podanej dávky

• b) Torakálne epidurálne bloky sa musia podať inkrementálnou dávkou, kým sa dosiahne požadovaný stupeň anestézie.

• 12,5 mg per tonsil.

• 2,5 mg/ml v dávke 0,1 až 0,5 ml/kg ekvivalent 0,25–1,25 mg/kg. Deti vo veku 5 rokov alebo staršie dostali bupivakaín 5 mg/ml v dávke 1,25–2 mg/kg.

• 2,5 mg/kg.

Bezpečnosť a účinnosť Marcainu u detí vo veku < 1 rok nebola stanovená. K dispozícii sú iba obmedzené údaje.

Bezpečnosť a účinnosť intermitentnej epidurálnej bolusovej injekcie alebo kontinuálnej infúzie neboli stanovené. K dispozícii sú iba obmedzené údaje.

Spôsob podávania

Injekčný roztok sa podáva kontinuálnou infúziou alebo bolusovou injekciou.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Hypersen­zitivita na lokálne anestetiká amidového typu.

Intravenózna regionálna anestézia (Bierov blok), nakoľko neúmyselný únik bupivakaínu do cirkulácie môže vyvolať akútne systémové toxické reakcie.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas podávania bupivakaínu na epidurálnu anestéziu alebo blokádu periférnych nervov boli hlásené prípady zastavenia činnosti srdca alebo úmrtia. V niektorých prípadoch bola resuscitácia ťažká alebo nemožná, hoci bola vykonaná správne.

Rovnako ako všetky lokálne anestetiká, aj bupivakaín môže mať akútne toxické účinky na centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém, ak sa používa na lokálnu anestéziu, ktorá má za následok vysoké koncentrácie lieku v krvi. Jedná sa predovšetkým o prípad neúmyselného intravaskulárneho podania alebo podania do vysoko vaskularizovaných oblastí. V súvislosti s vysokými systémovými koncentráciami bupivakaínu boli hlásené komorová arytmia, fibrilácia komôr, náhly kardiovaskulárny kolaps a úmrtie.

Postupy regionálnej anestézie sa môžu vykonávať iba na pracoviskách, ktoré sú na to personálne i materiálne vybavené. Prístroje na monitorovanie a lieky potrebné na resuscitáciu musia byť okamžite k dispozícii. U pacientov, ktorým sa vykonávajú veľké nervové blokády alebo ktorým sa podávajú vysoké dávky lokálneho anestetika sa musí zabezpečiť intravenózny prístup (najlepšie i.v. kanylou) ešte pred aplikáciou lokálneho anestetika. Lekári majú byť školení v príslušnej technike, ktorá sa bude aplikovať, ako aj v oblasti diagnostiky a liečby prejavov nežiaducich účinkov, systémovej toxicity lokálnych anestetík a iných komplikácií (pozri časť 4.8 a 4.9).

Blokády veľkých periférnych nervov môžu vyžadovať podanie veľkého objemu lokálneho anestetika do silne vaskularizovaných oblastí, často v blízkosti veľkých ciev, kde je zvýšené riziko intravaskulárneho podania a/alebo rýchlej systémovej absorpcie, čo môže viesť k vysokým plazmatickým koncentráciám.

Hoci je regionálna anestézia často optimálnou anestetickou technikou, niektorí pacienti vyžadujú zvláštnu pozornosť za účelom zníženia rizika závažných nežiaducich účinkov:

starší pacienti a pacienti v zlom celkovom stave, pacienti s parciálnym alebo kompletným blokom vedenia srdcového vzruchu – na základe faktu, že lokálne anestetiká môžu spomaliť vedenie vzruchu v myokarde, pacienti s pokročilým ochorením pečene alebo ťažkou renálnou dysfunkciou, pacientky v pokročilom štádiu tehotenstva.

Pacienti súbežne liečení antiarytmikami III. triedy (napr. amiodarón) majú byť starostlivo sledovaní (aj monitoring EKG), nakoľko účinky na srdce môžu byť aditívne.

Niektoré postupy lokálnej anestézie môžu byť spojené so závažnými nežiaducimi účinkami, bez ohľadu na použité lokálne anestetikum.

Centrálne nervové blokády môžu vyvolať kardiovaskulárnu depresiu, najmä ak je prítomná hypovolémia. Epidurálna anestézia sa má u pacientov s poškodenou kardiovaskulárnou funkciou vykonávať veľmi opatrne.

Retrobulbárne injekcie môžu veľmi zriedkavo dosiahnuť až ku kraniálnemu subarachnoidálnemu priestoru lebky a vyvolať dočasnú slepotu, kardiovaskulárny kolaps, apnoe, kŕče a pod.

Retro- a peribulbárne injekcie lokálnych anestetík nesú so sebou malé riziko trvalého poškodenia funkcie okohybných svalov. Primárnymi príčinami sú trauma a/alebo lokálne toxický účinok na svaly a/alebo nervy. Závažnosť takýchto reakcií tkanív závisí od stupňa traumy, koncentrácie lokálneho anestetika a dĺžky trvania expozície tkaniva lokálnemu anestetiku. Z tohto dôvodu, tak ako pri aplikácii akéhokoľvek lokálneho anestetika, má sa vždy použiť najnižšia účinná koncentrácia a dávka lokálneho anestetika. Pridanie vazokonstrikčne pôsobiacich látok môže vystupňovať reakcie tkaniva, a preto sa tieto majú použiť iba v skutočne indikovaných prípadoch. Podanie do oblasti hlavy a krku môže byť neúmyselne vykonané intraarteriálne a môže vyvolať okamžité cerebrálne symptómy, dokonca už v nízkych dávkach.

Paracervikálny blok môže niekedy vyvolať bradykardiu alebo tachykardiu plodu, preto je nutné monitorovať pulzovú frekvenciu plodu.

Vyskytli sa post-marketingové údaje chondrolýzy u pacientov užívajúcich pooperačnú vnútrokĺbovú kontinuálnu infúziu lokálnych anestetík. Väčšina hlásených prípadov chondrolýzy sa týkala ramenného kĺbu. Príčinná súvislosť nebola stanovená vzhľadom na mnohé faktory, ktoré k tomu prispievajú a rozporuplnosť v odbornej literatúre týkajúcej sa mechanizmu pôsobenia. Vnútrokĺbová kontinuálna infúzia nie je v schválenej indikácii pre Marcaine.

Epidurálna anestézia môže viesť k hypotenzii a bradykardii. Riziko týchto účinkov sa dá znížiť napr. injekčnou aplikáciou vazopresora. Hypotenziu je treba liečiť bezodkladne intravenóznym podaním sympatomimetika, ktoré sa môže v prípade potreby zopakovať.

Pri intraartikulárnom podaní bupivakaínu je potrebná opatrnosť v prípade podozrenia na čerstvú závažnú intraartikulárnu traumu alebo rozsiahle obnažené plochy, vytvorené v kĺbe pri chirurgickom zákroku, nakoľko môže dôjsť k urýchlenej absorpcii a následne zvýšeným plazmatickým koncentráciám.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Marcainu u detí vo veku < 1 rok sa nestanovila. K dispozícii sú iba obmedzené údaje.

Použitie bupivakaínu pre intraartikulárny blok u detí vo veku 1 až 12 rokov sa nedokumentovalo.

Použitie bupivakaínu pre hlavné blokácie nervov u detí vo veku 1 až 12 rokov sa nedokumentovalo.

Pri epidurálnej anestézii detí sa majú podávať inkrementálne dávky úmerné ich veku a hmotnosti a to obzvlášť pri epidurálnej anestézii v torakálnej oblasti, ktoré môžu vyústiť do závažnej hypotenzie a respiračnej nedostatočnosti.

4.5  Liekové a iné interakcie

Bupivakaín sa má podávať opatrne pacientom, ktorým sa aplikujú iné lokálne anestetiká alebo liečivá štrukturálne podobné lokálnym anestetikám amidového typu, napr. niektoré antiarytmiká (lidokaín, mexiletín a tokainid), nakoľko systémové toxické účinky bupivakaínu a týchto látok sú aditívne. Špecifické interakčné štúdie s bupivakaínom a antiarytmikami III. triedy (napr. amiodarón) neboli vykonané, pri ich súbežnom podávaní je však potrebná zvýšená pozornosť.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Dá sa predpokladať, že bupivakaín bol podaný veľkému počtu ťarchavých žien a žien v reprodukčnom veku. Dosiaľ nebolo zaznamenané žiadne špecifické poškodenie reprodukčných funkcií, napr. zvýšený výskyt malformácií.

Nežiaduce účinky lokálnych anestetík na plod (napr. bradykardia) sa pravdepodobne najviac prejavujú po paracervikálnej anestézii. Tieto účinky môžu vzniknúť ako následok vysokých koncentrácií anestetika, ktoré sa dostávajú do plodu.

Dojčenie

Podobne ako iné lokálne anestetiká aj bupivakaín sa môže vylučovať do materského mlieka, avšak v takých malých množstvách, že prakticky nevznikne riziko ohrozenia novorodenca.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Okrem priameho anestetického účinku môžu lokálne anestetiká veľmi mierne ovplyvňovať mentálne funkcie a koordináciu dokonca aj pri chýbaní zjavného účinku na toxicitu CNS a môžu dočasne zhoršovať lokomóciu a pozornosť.

4.8  Nežiaduce účinky

Všeobecne

Profil nežiaducich účinkov Marcainu je podobný ako u iných lokálnych anestetík s dlho trvajúcim účinkom. Nežiaduce účinky vyvolané liekom samotným sa dajú ťažko rozoznať od fyziologických účinkov nervovej blokády (napr. pokles krvného tlaku, bradykardia) a udalostí vyvolaných priamo (napr. nervová trauma) či nepriamo (napr. epidurálny absces) vpichom ihlou.

Neurologické poškodenie je zriedkavým, ale dobre diagnostikovateľným následkom regionálnej, predovšetkým epidurálnej a spinálnej anestézie.

4.8.1 Akútna systémová toxicita

Systémové toxické reakcie postihujú hlavne CNS a kardiovaskulárny systém. Tieto reakcie sú vyvolané vysokou koncentráciou lokálneho anestetika v krvi, ku ktorej môže dôjsť pri náhodnej intravaskulárnej aplikácii, predávkovaní alebo výnimočne rýchlej absorpcii z intenzívne vaskularizovaných oblastí (pozri časť 4.4). Reakcie CNS sú podobné u všetkých lokálnych anestetík amidového typu; reakcie kardiovaskulárneho systému sú väčšmi závislé od lieku a to z hľadiska kvantitatívneho i kvalitatívneho.

Centrálny nervový systém

Toxické účinky na CNS sa prejavujú ako symptómy so zvyšujúcim sa stupňom závažnosti. Prvými príznakmi sú zvyčajne parestézie v okolí úst, znížená citlivosť jazyka, závrat, hyperakúzia, tinnitus a poruchy zraku. Dyzartria, trhanie vo svaloch alebo svalový tras sa objavujú pri vážnejšej intoxikácii a predchádzajú nástupu celkových kŕčov. Tieto príznaky sa nesmú zamieňať za neurotické správanie. Bezvedomie a záchvat „grand mal“ môže trvať niekoľko sekúnd až minút. Následkom kŕčov, zvýšenej svalovej aktivity a zhoršenej ventilácie rýchlo dochádza k rozvoju hypoxie a k hyperkapnii. V ťažkých prípadoch môže vzniknúť apnoe. Acidóza, hyperkaliémia, hypokaliémia a hypoxia prehlbujú a predlžujú toxický účinok lokálnych anestetík.

Odoznievanie intoxikácie nastáva v dôsledku redistribúcie lokálneho anestetika z CNS, jeho následnej metabolizácie a vylučovania. Ak nebolo podané veľké množstvo anestetika, zotavenie je rýchle.

Kardiovaskulárny systém

V ťažkých prípadoch dochádza k prejavom toxického pôsobenia na kardiovaskulárny systém. Príznaky kardiovaskulárnej toxicity zvyčajne nasledujú až po prejavoch toxicity na CNS. U pacientov, užívajúcich silné sedatíva alebo u pacientov, ktorým sa podávajú celkové anestetiká, môžu prodromálne príznaky CNS chýbať. Následkom vysokých systémových koncentrácií lokálneho anestetika môže dôjsť k hypotenzii, bradykardii, arytmiám, prípadne k zastaveniu činnosti srdca. V zriedkavých prípadoch sa zastavenie činnosti srdca vyskytlo bez prodromálnych príznakov CNS.

Pediatrická populácia

Nežiaduce reakcie u detí sú podobné tým u dospelých, u detí môže byť obtiažne rozpoznať včasné príznaky toxicity lokálneho anestetika v prípadoch, keď sa robí blokáda počas celkovej anestézie.

• 4.8.2 Liečba akútnej toxicity

4.9. Predávkovanie

Náhodné intravaskulárne podanie lokálneho anestetika môže vyvolať okamžité (v priebehu niekoľkých sekúnd až minút) systémové toxické reakcie. V prípade predávkovania sa systémová toxicita objaví neskôr (15–60 minút po podaní), z dôvodu pomalšieho nárastu koncentrácie lokálneho anestetika v krvi. (pozri časti 4.8.1 a 4.8.2).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anestetiká, lokálne anestetiká, ATC kód: N01BB01

Bupivakaín je dlhodobo-pôsobiace lokálne anestetikum amidového typu s anestetickým aj analgetickým účinkom. Vo vysokých dávkach vyvoláva chirurgickú anestéziu, kým v nižších dávkach vyvoláva senzorickú blokádu (analgézia) s menej výraznou motorickou blokádou.

Začiatok a dĺžka lokálno-anestetického účinku bupivakaínu závisí od dávky a miesta podania.

Bupivakaín, podobne ako iné lokálne anestetiká, vyvoláva reverzibilnú blokádu šírenia sa nervového impulzu nervovými vláknami tým, že zabraňuje vstupu iónov sodíka cez bunkovú membránu nervových vlákien. Sodíkové kanály membrán nervových buniek sa považujú za receptory pre molekuly lokálneho anestetika.

Lokálne anestetiká môžu mať podobné účinky aj na iné excitabilné membrány, napr. v mozgu a

v myokarde. Ak sa do cirkulácie dostane veľké množstvo týchto látok, môžu sa objaviť prejavy toxicity zo strany CNS a kardiovaskulárneho systému.

Toxické pôsobenie na CNS sa obyčajne prejaví skôr ako toxické pôsobenie na kardiovaskulárny systém, nakoľko k nemu dochádza pri nižších plazmatických koncentráciách. Medzi priame účinky lokálnych anestetík na srdce patrí negatívne dromotropný a negatívne inotropný efekt až zastavenie činnosti srdca.

Po epidurálnej aplikácii – v závislosti od rozsahu sprievodnej sympatickej blokády – sa môžu prejaviť nepriame účinky na kardiovaskulárny systém (hypotenzia, bradykardia).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bupivakaín má pKa 8,2 a rozdeľovací koeficient 346 (25°C n-oktanolový/fos­fátový pufer pH 7,4). Metabolity sú farmakologicky menej aktívne ako bupivakaín.

Plazmatická koncentrácia bupivakaínu závisí od podanej dávky, cesty podania a vaskularizácie v mieste aplikácie.

Bupivakaín vykazuje úplnú absorpciu bifázického charakteru z epidurálneho priestoru s polčasmi absorpcie 7 min, resp. 6 hodín. Pomalá absorpcia je limitujúcim faktorom eliminácie bupivakaínu, čo vysvetľuje pomalšiu elimináciu bupivakaínu po epidurálnom v porovnaní s intravenóznym podaním.

Celkový plazmatický klírens bupivakaínu je 0,58 l/min, distribučný objem v ustálenom stave 73 l, terminálny polčas 2,7 h a pomer strednej hepatálnej extrakcie 0,38 po i.v. podaní. Bupivakaín sa v plazme viaže prevažne na kyslý glykoproteín alfa1 (96 %). Klírens bupivakaínu je takmer výhradne dôsledkom hepatálneho metabolizmu a je citlivejší na zmeny v samotnej funkcii hepatálnych enzýmov v porovnaní s perfúziou pečene.

U detí je farmakokinetika bupivakaínu podobná ako u dospelých.

Zvýšenie celkovej plazmatickej koncentrácie bolo pozorované počas kontinuálnej epidurálnej infúzie. Súvisí to s pooperačným zvýšením kyslého glykoproteínu alfa1. Koncentrácia voľného, t.j. farmakologicky aktívneho liečiva je pred a po operácii podobná.

Bupivakaín ľahko prestupuje cez placentu a rýchlo dosahuje rovnovážny stav s hladinou voľného liečiva. Stupeň väzby na plazmatické proteíny je u plodu nižší ako u matky, čo má za následok zníženie celkovej plazmatickej koncentrácie u plodu.

Bupivakaín sa extenzívne metabolizuje v pečeni, predovšetkým aromatickou hydroxyláciou na 4-hydroxybupivakaín a N-dealkyláciou na 2,6-pipekolylxylidín (PPX), pričom obe reakcie sú sprostredkované cytochrómom P4503A4. Približne 1 % bupivakaínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín a asi 5 % sa vylúči vo forme PPX. Plazmatické koncentrácie PPX a 4-hydroxybupivakaínu počas a po kontinuálnom podaní bupivakaínu sú v porovnaní s materskou látkou nízke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na základe predklinických štúdií s bupivakaínom zameraných na bezpečnostnú farmakológiu, jednorazovú a opakovanú toxicitu, reprodukčnú toxicitu, mutagénny potenciál a lokálnu toxicitu bupivakaínu, neboli zistené žiadne riziká podávania lieku u ľudí, odlišné od tých, ktoré sa dajú očakávať na základe farmakodynamického účinku vysokých dávok bupivakaínu (napr. CNS príznaky a kardiotoxicita).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu

Marcaine 0,25 % a Marcaine 0,5 % sú izotonické injekčné roztoky.

6.2 Inkompatibility

Rozpustnosť bupivakaínu je pri hodnotách pH > 6,5 obmedzená, čo je treba vziať do úvahy, ak sa do roztoku bupivakaínu pridávajú alkalické roztoky (napr. uhličitany), nakoľko môže dôjsť k precipitácii.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový uzáver s plastovým vrchnákom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

0,25 % (2,5 mg/ml): 5 × 20 ml

0,5 % (5 mg/ml): 5 × 20 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok neobsahuje žiadne konzervačné prísady, preto sa má použiť ihneď po otvorení liekovky. Nespotrebované zvyšky roztokov sa musia zlikvidovať!

Re-sterilizácia Marcainu sa neodporúča.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Marcaine 0,25 %: 01/0782/95-S

Marcaine 0,5 %: 01/0547/12-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 7. december 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. február 2007