Mastodynon - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

MASTODYNON perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g perorálnych kvapiek obsahuje:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číra, žltkastohnedá tekutina, aromatickej vône, najskôr sladkastej, neskôr trocha horkej chuti.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• – Poruchy menštruačného cyklu spôsobené prechodnou alebo trvalou nedostatočnou aktivitou

žltého telieska.

• – Ťažkosti, ktoré sa môžu objaviť krátko pred pravidelným mesačným krvácaním (premenštruačný syndróm), ako napr. pocity napätia a bolestivosť prsníkov (mastodýnia), psychická nevyrovnanosť, opuchy v oblasti nôh a rúk, zápcha, ako i bolesti hlavy a migréna.

• – Benígne bolestivé ochorenia prsníkov (fibrocystická mastopatia).

MASTODYNON sa neužíva na liečbu malígnych ochorení prsníkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Ráno a večer 30 kvapiek (0,9 ml) lieku MASTODYNON sa dá do pohára s vodou.

Užívanie by malo trvať minimálne 3 mesiace aj počas menštruácie. Zlepšenie stavu nastane spravidla po 6 týždňoch užívania tohto lieku. Ak sa po vysadení tohto lieku opäť objavia ťažkosti, v liečbe pokračujte po porade s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje 53 obj.-% etanolu. Každá dávka lieku MASTODYNON obsahuje do 0,5 g etanolu. Treba vziať do úvahy pri ochorení pečene, alkoholizme, epilepsii, poškodení mozgu, ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie MASTODYNONU a hormonálnych prípravkoch obsahujúcich gestagény môže ovplyvniť (znížiť) účinok lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

MASTODYNON sa nemá podávať v priebehu tehotenstva, pretože nie je dostatok skúseností

s aplikáciou lieku tehotným ženám.

Liek sa nemá podávať počas laktácie, pretože pri pokusoch na zvieratách bolo sledované zníženie produkcie mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek MASTODYNON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov treba vziať do úvahy, že MASTODYNON obsahuje etanol (alkohol).

4.8 Nežiaduce účinky

Iba ojedinele sa môže vyskytnúť napínanie na zvracanie, žalúdočné ťažkosti, malý vzrast hmotnosti, svrbivý kožný exantém, akné a bolesti hlavy. V ojedinelých prípadoch bol sledovaný psychomotorický nepokoj, zmätenosť a halucinácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Toxické vlastnosti lieku ani jednotlivých zložiek nie sú známe. Užitie veľkého množstva lieku môže vyústiť do otravy etanolom a najmä u detí môže viesť k ohrozeniu života. Ak dôjde k požitiu celého balenia 50 ml alebo 100 ml, potom došlo k užitiu 20,9 g alebo 41,8 g etanolu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatikum

ATC kód: V12

Viackomponentný liek MASTODYNON je podľa zákona o lieku homeopatická špecialita a skladá sa z monokomponentných prípravkov. MASTODYNON neobsahuje hormóny.

Kombinácia rastlinných materských tinktúr v rôznom stupni decimálneho riedenia, z ktorých predovšetkým látky z Agnus castus (vitexu jahňacieho) pôsobia experimentálne dokázateľne dopaminergným mechanizmom na laktotropné bunky predného laloka hypofýzy, čím znižujú uvoľňovanie prolaktínu. Prípravok je určený pre ženy vo fertilnom veku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú popísané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické vlastnosti tohto lieku ani jednotlivých zložiek nie sú známe.

Štúdie na reprodukčnú toxicitu (segment I: experiment na dvojgeneračnom tehotenstve u potkanov; segment II: teratogenita u potkanov a králikov) nepreukázali toxické vlastnosti lieku MASTODYNON. Štúdie na mutagenitu (Ames test, micronucleus test) boli uskutočnené s vysokými dávkami lieku. Nebol zistený žiadny dôkaz naznačujúci mutagénnu aktivitu.

Zistenia týkajúce sa onkogénneho/kan­cerogénneho pôsobenia nie sú dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol.

6.2 Inkompatibility

Nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s nalepenou etiketou s potrebným označením, skrutkovací uzáver s kvapkadlom z plastu, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml, 200 ml perorálnych kvapiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteiner­strasse 11 – 15

92318 Neumarkt

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0240/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.11.1993

Dátum posledného predĺženia: 01.07.2014