Maxi-Kalz 500 - súhrnné informácie

Maxi-Kalz 500

500 mg šumivé tablety

Maxi-Kalz 1000

1000 mg šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Maxi-Kalz 500: 1 šumivá tableta obsahuje 1250 mg uhličitanu vápenatého, čo zodpovedá 500 mg vápnika.

Maxi-Kalz 1 000: 1 šumivá tableta obsahuje 2500 mg uhličitanu vápenatého čo zodpovedá 1000 mg vápnika.

Pomocná látka so známym účinkom: sodík

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Maxi-Kalz 500

Popis lieku: okrúhle, ploché, biele tablety s ružovými čiastočkami, s vôňou a príchuťou pomaranča.

Maxi-Kalz 1000

Popis lieku: okrúhle, ploché, biele tablety s príchuťou citróna.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Šumivé tablety Maxi-Kalz sa podávajú pri zvýšených nárokoch organizmu na vápnik, najmä v období rastu organizmu, gravidity a dojčenia.

Šumivé tablety Maxi-Kalz sa tiež používajú pri prevencii nedostatku vápnika a ako podporná liečba pri osteoporóze.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Maxi-Kalz 500:

Podľa predpisu lekára, 1 až 3 tablety denne.

Maxi-Kalz 1000:

Podľa predpisu lekára, 1 až 1 a 'A tablety denne.

Spôsob podávania

Tabletu treba rozpustiť v pohári vody (približne % litra) a vypiť.

Poznámka pre diabetikov: vhodné pre diabetikov, pretože neobsahuje cukor.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek Maxi-Kalz je ďalej kontraindikovaný pri hyperkalciémii (napr. pri hyperparatyreóze, predávkovaní vitamínom D, tumoroch zvyšujúcich hladinu vápnika v krvi ako plazmocytóm, kostné metastázy, v akútnom štádiu osteoporózy vzniknutej pri imobilizácii), akútnom zlyhaní obličiek, hyperkalciúrii, obličkových kameňoch obsahujúcich vápnik. Pri chronickej infekcii močových ciest baktériami štiepiacimi ureu (riziko vzniku struvitových konkrementov).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vylučovanie vápnika močom musí byť pozorne monitorované pri ľahkej hyperkalciúrii (prekročení hladiny 300 mg/ 24 hodín), pri chronickom zlyhaní obličiek alebo v prípade tvorby konkrementov v močových cestách. Ak sa vylučovanie zvýši, dávka musí byť znížená alebo je potrebné liečbu prerušiť. Počas liečby je nutné vyhýbať sa vysokým dávkam vitamínu D, ak nie je špeciálne indikovaný.

Je nutná opatrnosť pri súčasnom podávaní digitalisových glykozidov.

Pri použití vápnika na liečbu osteoporózy, je treba mať na zreteli, že vápnik sám o sebe nemá žiaden vplyv na zvyšované rednutie kostí spôsobené inaktivitou, nedostatkom pohlavných hormónov, pri alkoholizme a pod.

Maxi-Kalz 500 obsahuje 56,46 mg sodíka v dávke.

Maxi-Kalz 1000 obsahuje 5,24 mg sodíka v dávke.

Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vápnik môže ovplyvňovať vstrebávanie perorálne podaných tetracyklínov, fluoridových preparátov alebo prípravkov s obsahom železa. V týchto prípadoch kombinovanej liečby, je nutné dodržať časový odstup od užitia aspoň tri hodiny.

Užitie vitamínu D spolu s Maxi-Kalzom podporuje vstrebávanie vápnika.

Pri súčasnom užívaní liekov s obsahom hliníka (napr. antacidá), môže dôjsť k zvýšenej resorpcii hliníka.

Opatrnosť je nutná pri súčasnom užívaní srdcových glykozidov s Maxi-Kalzom, pretože vápnik zosilňuje účinok digitalisu na srdce.

Pri súčasnom užívaní vápnika vo vysokých dávkach a vitamínu D, bol pozorovaný znížený účinok verapamilu.

Maxi-Kalz šumivé tablety sa nemajú užívať súčasne s jedlom obsahujúcim kyselinu šťaveľovú (špenát, rebarbora) a kyselinu fytovú (otruby, celozrnné produkty).

Kortikosteroidy môžu ovplyvniť vstrebávanie vápnika.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Maxi-Kalz sa môže užívať počas gravidity a dojčenia. Nie sú známe žiadne embryotoxické ani genotoxické účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Maxi-Kalz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sú pozorované gastrointestinálne ťažkosti (flatulencia, obstipácia alebo hnačka). Pri vysokých dávkach môže vzniknúť hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Hyperkalciémia môže viesť k vzniku porúch srdcového rytmu. Hyperfosfatémia so súčasnou hyperkalciémiou zvyšuje riziko tvorby konkrementov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, vápnik (kalcium)

ATC kód: A12AA04

Maxi-Kalz je liek s obsahom vápnika na liečbu stavov z nedostatku vápnika rôznej etiológie.

Adekvátny prívod vápnika je nevyhnutný pre rast kostí a zubov a pre normálnu funkciu svalovej sústavy, nervovej sústavy, zrážanie krvi, na stabilitu a funkciu bunkovej steny. Používa sa pri liečbe alergicky podmienených ochoreniach (imunitná odpoveď typ I).

Denná potreba vápnika sa pohybuje medzi 500 mg – 2000 mg. Pri nevyváženej strave, počas gravidity, počas dojčenia a v období rastu sa odporúča podporiť prísun vápnika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Asi 30 % vápenatých solí sa absorbuje predovšetkým v duodene a jejune. V sére sa udržuje konštantná hladina vápnika: 40–60 % v ionizovanej forme, 5–10 % viazanej v komplexoch a zvyšok je viazaný na plazmatické bielkoviny. Vylučovanie vápnika dosahuje maximum v moči aj v stolici po 24 hodinách od podania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe relevantné údaje o mutagénnosti, teratogenite ani o ovplyvnení fertility.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maxi-Kalz 500: kyselina citrónová, cyklamát sodný, sodná soľ sacharínu, pomarančová aróma, hydrogénuhličitan sodný, racemát kyseliny jablčnej, uhličitan sodný.

Maxi-Kalz 1000: kyselina citrónová, cyklamát sodný, sodná soľ sacharínu, citrónová aróma.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v dobre uzavretom pôvodnom obale, na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Maxi-Kalz 500: Polypropylénová tuba s bielym vrchnákom, obsahujúca 20 tabliet.

Maxi-Kalz 1000: Polypropylénová tuba s bielym vrchnákom, obsahujúca 10 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tubu uchovávať vždy dobre uzavretú na suchom mieste.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma spol. s.r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0665/92-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. septembra 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. októbra 2009