Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Medicinálny kyslík plynný SIAD
1. NÁZOV LIEKU
Medicinálny kyslík plynný SIAD 99,5%
stlačený medicinálny plyn
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kyslík min. 99,5 % v/v
3. LIEKOVÁ FORMA
Stlačený medicinálny plyn
Kyslík je plyn bez farby a zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Súčasť anestézie a intenzívnej starostlivosti ako je:
- pred a pooperačná starostlivosť
- liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri traumatických stavoch alebo po užití liekov
- resuscitácia pacientov v kritickom stave, keď je poškodený krvný obeh
- resuscitácia novorodencov
Na liečbu hypoxie vo viacerých prípadoch, ako sú:
- cyanóza ako následok kardiopulmonálnych chorôb
- šok, silné krvácanie
- koronárna oklúzia
- otrava oxidom uhoľnatým
- hyperpyrexia
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Medicinálny kyslík plynný je podávaný formou inhalácie do pľúc. Výnimkou je, ak sa kyslík dodáva do okysličovacieho zariadenia pri mimotelovej cirkulácii kardiopulmonálneho by-pass systému.
4.3 Kontraindikácie
Nie je známa žiadna absolútna kontraindikácia použitia medicinálneho kyslíka plynného, ale uvažovaná koncentrácia má byť obmedzená u predčasne narodených detí a u pacientov s chronickou bronchitídou a emfyzémom pľúc.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri podávaní Medicinálneho kyslíka plynného SIAD je potrebné venovať zvýšenú pozornosť:
- novorodencom, u ktorých vdychovaná koncentrácia O2 nemá prekročiť 40%, aby sa minimalizovalo riziko retrolentálnej fibroplázie
- starším pacientom s chronickou bronchitídou, ktorým sa má vdychovaná koncentrácia O2 zvyšovať o 1% a nemá prekročiť 30%
- v hyperbarických komorách pri liečbe stavov ako je otrava oxidom uhoľnatým, anaeróbne infekcie a akútna ischemická choroba. Po 2-3 hodinách pri 3 baroch (g) sa môžu objaviť kŕče.
Je potrebné starostlivé monitorovanie Medicinálneho kyslíka plynného SIAD zamerané na dýchací a obehový systém a na postihnuté tkanivo, aby nedošlo k prekročeniu príslušnej koncentrácie.
Kyslík podporuje horenie, a preto pri použití stlačeného medicinálneho kyslíka je zakázané fajčenie a používanie otvoreného ohňa.
Pri manipulácii a použití fliaš s Medicinálnym kyslíkom plynným SIAD je potrebná zvýšená opatrnosť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Farmakokinetická aktivita medicinálneho kyslíka plynného sa modifikuje zmenami v parciálnom tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez veľkého klinického významu. Vysoká frakcia kyslíka môže zhoršovať poškodenie pľúc toxickými látkami ako sú bleomycín, nitrofurantoín. Ďalej môže vysoká frakcia kyslíka reagovať napr. s NO za vzniku reaktívnych zlúčenín NO2 a NOx.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Medicinálny kyslík plynný SIAD sa môže používať počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Medicinálny kyslík plynný SIAD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí vyžadujú neustálu kyslíkovou podporu, budú vyžadovať individuálne zhodnotenie svojich schopností.
Za normálnych okolností medicinálny kyslík plynný neovplyvňuje vedomie, ale pacienti, ktorí potrebujú neustálu podporu s medicinálnym kyslíkom plynným, obvykle nie sú v stave viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zoznam nežiadúcich účinkov usporiadaný do tabuľky
Frekvencie sú brané z klinických štúdií, nie sú porovnané s placebom. Frekvencie sú definované nasledovne:
veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme ( nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
| Orgánový systém | Nežiaduci účinok | Častosť výskytu |
| Poruchy oka | Retrolentálna fibroplázia u predčasne narodených detí (vystavených koncentráciám medicinálneho kyslíka vyšším než 40 %) | Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) |
| Poruchy nervového systému | Kŕče, strata vedomia (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary) | Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) |
| Poruchy ucha a labyrintu | Barotrauma stredného ucha (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary) | Menej časté (>1/ 1000 až <1/100) |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) |
3 bary)
| Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Menej časté (>1/ 1000 až <1/100) | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nauzea (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary) | Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) |
| Psychické poruchy | Zmätenosť (po niekoľkohodinovom vystavení medicinálnemu kyslíku pri tlaku nad 3 bary) | Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie Medicinálnym kyslíkom plynným SIAD sa prejavuje tak, ako je uvedené v časti 4.8 . Opatrenia po vzniku príznakov predávkovania:
Okamžité prerušenie inhalácie, prípadne, pri použití hyperbarického kyslíka sa musí znížiť okamžite tlak kyslíka. Prejavy toxicity sa liečia symptomaticky, vrátane použitia antioxidačných látok.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny, ATC kód: VO3AN01
Vlastnosti medicinálneho kyslíka plynného sú:
Bezfarebný plyn bez zápachu
Molekulárna hmotnosť 32
Bod varu -183,1ºC (pri 1 baru(g))
Hustota 1 355 kg/m3 (pri 15ºC)
Kyslík tvorí približne 21% atmosféry a je pre život absolútne nevyhnutný.
Základná spotreba kyslíka u človeka je asi 250 mm/min na telesný povrch 1,8 m2. V priebehu anestézie a v prirodzenom spánku sa redukuje asi o 10% a o 50% na 10ºC zníženia telesnej teploty.
Alveolárny vzduch obsahuje asi 14% kyslíka (105 mm Hg) a arteriálna krv má parciálny tlak kyslíka 97 mm Hg. Rozdiel, známy ako kyslíkový gradient na alveolo-kapilárnej membráne, sa zvyšuje vekom. Rozdiel môže byť u zdravého staršieho jedinca až 30 mm Hg.
Kyslík v krvi sa väčšinou viaže na hemoglobín, 1,34 ml na 9 ml na vytvorenie maximálnej kapacity 20 ml na 100 ml krvi. Malé množstvo 0,3 ml sa vyskytuje v rovnakom objeme krvi voľne.
Koncepcia využiteľnosti kyslíka prvýkrát popísaná Richardom v roku 1943 a neskôr prepracovaná Freemanom a Nunnom sa používa pri kvantifikácii množstva kyslíka, ktoré telo využije. Dá sa vyjadriť výpočtom podľa srdcového výdaja a obsahu kyslíka v krvi.
Využiteľnosť kyslíka sa vypočíta: (výkon srdca) x koncentrácia Hb x 1,34 x (% saturácia)
Normálne substitučné hodnoty využiteľného kyslíka sú:
Využiteľný kyslík: ((5000 ml) 15/100 x 1.34 x 95/100) = 950 ml
Priemerný zdravý jedinec so základnou spotrebou kyslíka nemá viac než štvorminútovú zásobu kyslíka v krvi.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Príjem kyslíka krvou v pľúcach a prietok do tkanív je určený disociačnou krivkou kyslíka. Charakteristický esovitý tvar zaisťuje, že sa pri tlaku medzi 40 a 15 mm Hg kyslík prenášaný krvou z pľúc môže ľahko preniesť do tkanív.
Absorpcia z pľúc je rýchla, pretože prietok krvi kapilárami, kde prebieha výmena, sa uskutočňuje za asi 0,5 sekundy. Príjem kyslíka je priaznivejší pri súčasnom uvoľnení oxidu uhoľnatého, ktorý sa následne vylučuje vydychovaných vzduchom. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krvi z tkanív uľahčuje prenos kyslíka do buniek.
V pokoji obsahuje zmiešaná venózna krv, ktorá sa vracia do pľúc, 13-14 ml kyslíka na 100 ml, ale pri extrémnom zaťažení sa môže obsah kyslíka ľahko znížiť na 3-4 ml. V každom aktívnom tkanive dochádza takmer k dokonalej extrakcii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2 Inkompatibility
Medicinálny kyslík plynný SIAD silne podporuje horenie a spôsobuje intenzívnu horľavosť látok vrátane niektorých materiálov, ktoré bežne na vzduchu nehoria. Je vysoko nebezpečný v prítomnosti olejov, tukov, dechtových látok a mnohých umelých hmôt kvôli riziku samovznietenia v prítomnosti medicinálneho kyslíka v relatívne vysokých koncentráciách.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Je potrebné dodržiavať všetky predpisy týkajúce sa zaobchádzania s fľašami na stlačený plyn.
Fľaše na stlačený plyn uchovávajte na dobre vetraných miestach, ktoré sú chránené pred dažďom a priamym slnečným žiarením. Fľaše na stlačený plyn chráňte pred nárazmi, pádom, horľavými látkami a ropnými produktmi (olej, mazivá, atď.), vlhkosťou a zdrojmi tepla alebo vznietenia.
Uchovávajte ich pri teplotách od - 30 o C do + 50 o C.
Uskladňujte ich v priestoroch určených na skladovanie medicinálnych plynov. Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn musia byť skladované oddelene.
Transport tlakových fliaš na stlačený plyn
Fľaše na stlačený plyn sa musia prepravovať s vhodným materiálom, ktorý ich bude chrániť pred nebezpečnými nárazmi a pádom a bude ich udržiavať vo zvislej polohe.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Objem plynov v jednotlivých veľkostiach tlakových fliaš plnených na tlak 200 bar:
| Kapacita tlakovej fľaše v litroch vody | Objem plynu v litroch (pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar) | Materiál tlakovej fľaše | Typ uzatváracieho ventilu | Materiál ventilu |
|---|---|---|---|---|
| 2 l | 430 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 430 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 430 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 430 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 430 | Oceľová | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 2 l | 430 | Hliníková | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 2 l | 430 | Hliníková | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 430 | Hliníková | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 430 | Hliníková | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 3 l | 675 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 3 l | 675 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 3 l | 675 | Oceľová | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným | Niklovaná mosadz |
| regulátorom tlaku a prietoku | ||||
| 3 l | 675 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 3 l | 675 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 5 l | 1 080 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 5 l | 1 080 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 5 l | 1 080 | Hliníková | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 5 l | 1 080 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 5 l | 1 080 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 2 160 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 2 160 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 2 160 | Hliníková | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 2 160 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 2 160 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 10l | 2 160 | Oceľová | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 10 l | 2 160 | Hliníková | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 20 l | 4 320 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 20 l | 4 320 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
|---|---|---|---|---|
| 20 l | 4 320 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 20 l | 4 320 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 40 l | 8 640 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 40 l | 8 640 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 40 l | 8 640 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 40 l | 8 640 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 50 l | 10 800 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 50 l | 10 800 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 50 l | 10 800 | Oceľová | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 50 l | 10 800 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 50 l | 10 800 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 16 x 50 l (zväzok tlakových fliaš) | 172 800 | Oceľová (prepojenie fliaš- ušľachtilá oceľ) | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 16 x 50 l (zväzok tlakových fliaš) | 172 800 | Oceľová (prepojenie fliaš- ušľachtilá oceľ) | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
Pozn.:
+) štandardný uzatvárací ventil je ventil bez spätnej klapky
Objem plynov v jednotlivých veľkostiach tlakových fliaš plnených na tlak 150 bar:
| Kapacita tlakovej fľaše v litroch vody | Objem plynu v litroch (pri teplote 15 °C a tlaku 1,013 bar) | Materiál tlakovej fľaše | Typ uzatváracieho ventilu | Materiál ventilu |
|---|---|---|---|---|
| 2 l | 320 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 320 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 320 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 320 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 320 | Oceľová | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 2 l | 320 | Hliníková | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 2 l | 320 | Hliníková | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 320 | Hliníková | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 2 l | 320 | Hliníková | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 3 l | 500 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 3 l | 500 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 3 l | 500 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 3 l | 500 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 3 l | 500 | Oceľová | Integrovaný so | Niklovaná |
| spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | mosadz | |||
| 5 l | 810 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 5 l | 810 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 5 l | 810 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 5 l | 810 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 5 l | 810 | Hliníková | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 1 620 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 1 620 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 1 620 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 1 620 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 1 620 | Hliníková | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 10 l | 1 620 | Oceľová | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 10 l | 1 620 | Hliníková | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 20 l | 3 240 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 20 l | 3 240 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 20 l | 3 420 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej | Chrómovaná mosadz |
| prípojky W 21,8 x 1/14´´ | ||||
| 20 l | 3 420 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 40 l | 6 480 | Oceľová | Štandardný so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 40 l | 6 480 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 40 l | 6 480 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 40 l | 6 480 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 50 l | 8 100 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 50 l | 8 100 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 50 l | 8 100 | Oceľová | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 50 l | 8 100 | Oceľová | RPV so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
| 50 l | 8 100 | Oceľová | Integrovaný so spätnou klapkou a so vstavaným regulátorom tlaku a prietoku | Niklovaná mosadz |
| 16 x 50 l (zväzok tlakových fliaš) | 129 600 | Oceľová (prepojenie fliaš- ušľachtilá oceľ) | Štandardný+)so závitom bočnej prípojky G 3/4" | Chrómovaná mosadz |
| 16 x 50 l (zväzok tlakových fliaš) | 129 600 | Oceľová (prepojenie fliaš- ušľachtilá oceľ) | Štandardný+) so závitom bočnej prípojky W 21,8 x 1/14´´ | Chrómovaná mosadz |
Pozn.:
+) štandardný uzatvárací ventil je ventil bez spätnej klapky
Farebné označenie tlakových fliaš:
Horná zaoblená časť fľaše je valcovitá časť fľaše je biela.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pre vylúčenie všetkých nehôd je potrebné dodržiavať tieto pokyny:
- fľaše na stlačený plyn sa musia dobre uložiť, aby nedošlo k ich pádu
- ventil sa nesmie otvárať s použitím násilia
- chráňte ventily a ďalšie pridružené zariadenia pred olejmi a mazivami
- pokazený regulátor sa nesmie opravovať
- regulátor tlaku sa nesmie uťahovať kliešťami, mohol by spôsobiť pretlačenie tesnenia fľaše
- fľaša na stlačený plyn musí byť pevne uzatvorená
- z dôvodu zabránenia kontaminácie, resp. identifikácie plynu vo fľaši, nevyprázdňujte fľašu úplne a nechajte v nej zbytkový pretlak 3-5 bar
Pokyny na likvidáciu
Prázdnu fľašu na stlačený plyn nevyhadzujte. Prázdnu fľašu na stlačený plyn vráťte dodávateľovi.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SIAD Slovakia spol. s r.o.
Galvaniho 16130 /7/B
821 04 Bratislava - Ružinov
Slovenská republika
Tel.: +421 02 444 603 47
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0850/09-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 9.februára 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.apríla 2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2024